Hiatal 탈장 수술 후 Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)을 통한 GERD 치료 (GERD)
2017년 5월 5일 업데이트: Peter G Mavrelis
복강경 열공 탈장 수술 직후 식도 장치를 사용한 경구부 무절개 수술: 지역 사회 환경에서 99명의 환자에 대한 효능 및 안전성
조사관은 2개의 지역 병원에서 복강경 열공 수술과 경구 무절개 기금술을 결합한 후 99명의 GERD 환자를 전향적으로 연구했습니다.
일반 외과의와 위장병 전문의가 연구에 참여했습니다.
GERD 질문은 6개월 및 12개월 전과 6개월에 기록되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
의학적 치료에 반응하지 않는 GERD는 복강경 Nissen fundoplication 또는 endoluminal 기술로 치료할 수 있습니다. 연구자들은 경구강 무절개 펀도술(TIF)에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. TIF는 2cm보다 큰 hiatal hernia가 있는 환자에게는 표시되지 않습니다. 이러한 경우 HHR(Hiatal Hernia Repair)을 수행하면 환자가 TIF를 받을 수 있습니다. 동일한 마취 세션 하에서 HHR 직후에 TIF 절차가 뒤따르는 것을 하이브리드-TIF(HTIF)라고 합니다. 이 연구는 이 접근법의 안전성과 효능을 조사합니다.
2개의 300병상 커뮤니티 병원에서 HTIF를 받은 환자로부터 전향적 데이터를 수집했습니다. 설문지는 절차 전에 관리되었으며 6개월과 12개월에 우편으로 발송되었습니다. 그들은 GERD-HRQL-건강 관련 삶의 질, RSI-역류 증상 지수 및 GSRS-위장관 증상 평가 척도였습니다.
연구는 새로운 Esophyx-Z 장치로 계속됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
99
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
- Affinity Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GERD가 있는 성인
설명
포함 기준:
- 증상을 조절하기 위한 외과적 해결책을 원하는 전형적인 또는 비정형 GERD 환자.
- 환자는 2-5cm의 열공 탈장이 필요하고 BMI가 36 미만입니다.
제외 기준:
- 5cm보다 큰 열공 탈장 및 36보다 큰 BMI.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
인디애나 그룹
GERD 및 2-5cm 열공 탈장을 가진 50명의 성인 남성 및 여성 환자.
각 환자는 복강경 열공 탈장 수술을 받은 후 경구 절개 없는 fundoplication을 시행했습니다.
|
복강경 열공 탈장 수술 직후 Esophyx 장치를 사용한 전신 마취 하 경구강 무절개 치저 절제술
|
|
위스콘신 그룹
GERD 및 2-5cm 열공 탈장을 가진 49명의 성인 남성 및 여성 환자.
각 환자는 복강경 열공 탈장 수술을 받은 후 경구 절개 없는 fundoplication을 시행했습니다.
|
복강경 열공 탈장 수술 직후 Esophyx 장치를 사용한 전신 마취 하 경구강 무절개 치저 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GERD 증상 조절
기간: 1년
|
GERD 건강 관련 삶의 질 설문지
|
1년
|
|
GERD 증상 조절
기간: 1년
|
역류 증상 지수 설문지
|
1년
|
|
GERD 증상 조절
기간: 1년
|
위장관 증상 평가 척도
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 04/03/2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전국대회에서 발표
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위식도 역류에 대한 임상 시험
식도에 대한 임상 시험
-
NCT01025739빼는