예정된 TIF 완료 전 탈장 감소 (HEURISTIC)
2021년 1월 25일 업데이트: EndoGastric Solutions
예정된 TIF 완료 전 탈장 감소 - 휴리스틱 연구
EsophyX ZR 경구 장치를 사용한 예정된 TIF 완료 전 탈장 감소
연구 개요
상세 설명
몬트리올 컨센서스 정의에 따라 PPI 처방 환자에서 복강경 Hiatal Hernia 수리에 앞서 표준화된 TIF 2.0 절차를 수행할 때 EsophyX ZR 구강경유 장치의 상대적 장점, 안전성 및 유효성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Elkhart General Hospital
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Michigan
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Iron River, Michigan, 미국, 49935
- Aspirus Iron River Hospital
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Nevada
-
Sparks, Nevada, 미국, 89434
- Northern Nevada Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-72세
- > 6개월 동안 일일 PPI에 따라 다름. 1일 사용은 진행 평가 기간 동안 총 일수의 80% 이상 매일 2회 투여 또는 전체 투여 또는 반 투여로 정의됩니다.
- 골칫거리 증상, 특히 속쓰림 또는 역류, PPI의 최적화 용량을 복용하는 동안 골칫거리 속쓰림 또는 역류 증상은 일주일에 최소 2일 발생하며 경미하거나 중증입니다.
- 7일 동안 PPI 요법을 중단한 후 비정상 보행(Bravo) pH 연구, 즉 48시간 모니터링 기간 동안 pH가 4 미만인 시간의 > 5.3%
- 정상 또는 거의 정상에 가까운 식도 운동성(필요에 따라 상부 위장관/식도조영도 또는 압력계에 의해)
- 등록 전 Hiatal Hernia(축 높이 및 가로 치수) > 2cm에서 최대 4cm까지.
- 필요한 후속 방문에서 수술 후 식이 권장 사항 및 평가 테스트에 협조하려는 환자
- 서명된 사전 동의 제외 기준
1. BMI > 35 2. Hiatal 탈장 ≤ 2 및 > 4cm 3. Los Angeles 등급 C 또는 D 식도염 4. 식도 궤양 5. 식도 협착 6. 장분절 Barretts 식도(프라하: C > 1, M > 3) 7. 식도 운동 장애 8. 임신 또는 향후 12개월 이내 임신 계획(여성의 경우) 9. 면역 억제 10. ASA > 2 11. 문맥압항진증 및/또는 정맥류 12. 이전의 절제 위 또는 식도 수술, 경추 융합, 젠커 게실, 식도 상피 게실, 이완불능증, 피부경화증 또는 피부근염, 호산구성 식도염 또는 간경화의 병력 13. 활동성 위-십이지장 궤양 질환 14. 위출구 폐쇄 또는 협착 15. 평가 중 환자가 식후 포만감을 호소하는 경우 고상 위배출 연구로 확인된 중증 위마비 또는 지연된 위배출 16. 응고 장애 17. 가스 팽창 및 삼킴곤란을 포함한 비정형 증상. 18. 연구자의 의견으로는 환자의 최선의 이익을 위해 본 연구에 참여하지 않는 기타 제시 상태.
등록 후 제외 -
1. 복강 내 식도 길이가 2cm 이상인 열공 탈장을 치료할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EsophyX ZR 경구 장치를 사용하는 TIF
EsophyX ZR 경구 장치를 이용한 위식도 역류 질환(GERD)의 최소 침습 치료인 경구 무절개 치저술
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TIF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pH 연구
기간: 48시간 모니터링 기간
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식도 산 노출이 정상화된 참가자 수.
식도 산 노출의 정상화는 총 시간의 ≤ 5.3%로 정의됩니다.
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48시간 모니터링 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 곤란한 증상의 변화가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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Montreal Consensus 정의에 따르면, 문제 증상은 일주일에 2일 이상 발생하는 가벼운 증상 또는 일주일에 1일 이상 발생하는 중등도/심각한 증상입니다.
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6 개월
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PPI 소비가 기준선에서 6개월로 변경된 참가자 수
기간: 6 개월
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매일 사용하거나 가끔 사용하거나 전혀 사용하지 않습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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