Clopidogrel과 Ticagrelor의 CES1 교차 시험
2024년 5월 3일 업데이트: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore
CES1의 유전적 변이가 항혈소판 요법에 미치는 영향
이 연구의 목적은 클로피도그렐과 티카그렐로로 치료받은 건강한 참가자에서 카르복실에스테라제 1(CES1) 유전자의 유전적 변이가 생체 외 혈소판 응집 측정법으로 평가한 항혈소판 요법 반응에 영향을 미치는 시기를 평가하는 것입니다. 우리는 CES1의 유전적 변이가 클로피도그렐에 대한 혈소판 응집에 상당한 영향을 주지만 티카그렐러로 치료받은 피험자에게는 최소한의 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
특정 목표: CES1 유전자형으로 분류된 건강한 개인에서 클로피도그렐과 티카그렐로의 전향적 무작위 교차 연구를 수행합니다. CES1 유전자형에 따라 클로피도그렐(매일 75mg, 7일) 및 티카그렐러(90mg, 매일 2회, 7일)의 무작위 교차 연구에 참가자를 모집합니다. 치료 중 혈소판 기능에 대한 유전자형과 약물 선택의 상호 작용을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
111
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joshua P Lewis, PhD
- 전화번호: 410-706-5087
- 이메일: jlewis2@som.umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth A Streeten, MD
- 전화번호: 410-706-1627
- 이메일: estreete@som.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Amish Research Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아미쉬 혈통
- 18세 ~ 75세
- PAPI-1 연구 또는 기타 Amish Research Center 연구에 참여하거나 Amish Research Center 연구 참여자의 가족 구성원.
제외 기준:
- 클로피도그렐 또는 티카그렐러 알레르기
- 혈소판 수 < 100,000 mm3 또는 > 500,000 mm3
- Hct < 32% 또는 > 50%
- 혈압 > 160/95 mmHg
- 공존하는 악성종양
- 크레아티닌 > 2.0mg/dl
- AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배
- TSH < 0.40 또는 > 5.50mU/L
- 임신 또는 모유 수유
- 위장관 출혈, 생명을 위협하는 주요 출혈 사건, 활동성 병적 출혈, 출혈 체질 또는 응고병증의 병력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 심방 세동의 병력
- 심근경색, 관상동맥우회술, 불안정 협심증 또는 혈관성형술의 병력
- 아픈 부비동 증후군, 2도 또는 3도 AV 차단 또는 서맥 관련 실신의 병력
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 지난 3개월 동안의 수술 또는 향후 3개월 동안 계획된 수술
- 참가자는 연구 의사의 의견에 따라 연구 시작 전 최소 1주 동안 연구 완료를 통해 측정할 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 기꺼이 그리고 안전하게 중단할 수 없습니다.
- 참가자는 연구 의사의 의견으로 연구 시작 1주 전부터 연구 완료까지 측정할 결과에 영향을 미칠 비타민 및/또는 보충제 복용을 중단할 의사가 없습니다.
- 예비 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 현장 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 야생형 유전자형
야생형 CES1 유전자형을 가진 연구 대상자는 클로피도그렐(75 mg/d, 8일) 및 티카그렐러(90 mg 1일 2회, 8일) 치료 전후에 연구될 것입니다.
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클로피도그렐(75mg/d, 8일간)을 투여한다.
약력학의 척도는 약물 투여 전 및 후에 평가될 것이다.
다른 이름들:
티카그렐러(8일 동안 1일 2회 90mg)를 투여한다.
약력학의 척도는 약물 투여 전 및 후에 평가될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: CES1 G143E 돌연변이의 캐리어
CES1 G143E 대립유전자(rs71647871)를 지닌 연구 대상자는 클로피도그렐(75 mg/d, 8일) 및 티카그렐러(90 mg 1일 2회, 8일) 치료 전후에 연구될 것입니다.
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클로피도그렐(75mg/d, 8일간)을 투여한다.
약력학의 척도는 약물 투여 전 및 후에 평가될 것이다.
다른 이름들:
티카그렐러(8일 동안 1일 2회 90mg)를 투여한다.
약력학의 척도는 약물 투여 전 및 후에 평가될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: CES1 rs7498748 돌연변이의 운반자
CES1 rs7498748 소수 대립유전자를 보유한 연구 대상자는 클로피도그렐(8일간 75mg/d) 및 티카그렐러(8일간 1일 2회 90mg) 치료의 경구 섭취 전후에 연구됩니다.
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클로피도그렐(75mg/d, 8일간)을 투여한다.
약력학의 척도는 약물 투여 전 및 후에 평가될 것이다.
다른 이름들:
티카그렐러(8일 동안 1일 2회 90mg)를 투여한다.
약력학의 척도는 약물 투여 전 및 후에 평가될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로피도그렐에 대한 반응으로 인한 최대 혈소판 응집의 변화
기간: 8일 동안 클로피도그렐에 노출됨(보고된 8일차 기준선과의 변화)
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생체 외 혈소판 응집 측정은 2개 시점(약물 투여 전 기준선 및 클로피도그렐 [75mg/d] 8일차)에 20μM 아데노신 이인산(ADP)으로 자극한 후 혈소판 풍부 혈장(PRP)에서 수행되었습니다.
최대 혈소판 응집은 혈소판 응집 측정기에 의해 백분율로 기록됩니다.
아래에 표시된 데이터는 기준시점에서 얻은 최대 혈소판 응집 값에서 클로피도그렐 투여 후 얻은 최대 혈소판 응집 값을 뺀 값을 나타냅니다.
따라서 아래에 기록된 값은 8일차의 기준선 대비 변화를 나타내며 단위는 최대 집계 백분율입니다.
기준치와 클로피도그렐 방문 후를 비교할 때 보고된 값이 높을수록 혈소판 응집이 더 크게 감소한 것을 의미하고, 보고된 값이 낮을수록 혈소판 응집이 더 적게 감소함을 의미합니다.
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8일 동안 클로피도그렐에 노출됨(보고된 8일차 기준선과의 변화)
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티카그렐러에 대한 반응으로 인한 최대 혈소판 응집의 변화
기간: 8일간 티카그렐러에 대한 독립적 노출(보고된 8일차 기준치로부터의 변화)
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생체 외 혈소판 응집 측정은 2개 시점(약물 투여 전 기준선 및 티카그렐러 [1일 2회 90mg] 8일차)에 20μM 아데노신 이인산(ADP)으로 자극한 후 혈소판 풍부 혈장(PRP)에서 수행되었습니다.
최대 혈소판 응집은 혈소판 응집 측정기에 의해 백분율로 기록됩니다.
아래 표시된 데이터는 기준시점에서 얻은 최대 혈소판 응집 값에서 티카그렐러 투여 후 얻은 최대 혈소판 응집 값을 뺀 값을 나타냅니다.
따라서 아래에 기록된 값은 8일차의 기준선 대비 변화를 나타내며 단위는 최대 집계 백분율입니다.
기준치와 티카그렐러 투여 후 방문을 비교할 때 보고된 값이 높을수록 혈소판 응집이 더 크게 감소한 것을 의미하고, 보고된 값이 낮을수록 혈소판 응집이 더 적게 감소함을 의미합니다.
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8일간 티카그렐러에 대한 독립적 노출(보고된 8일차 기준치로부터의 변화)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HP-00074967
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 데이터 공유 정책(예:
dbGAP, PharmGKB).
공유할 데이터에는 인체 측정 데이터, 연구 결과 데이터 및 관련 통계 모델에 사용되는 관련 공변량 데이터가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
임상시험 종료 후 데이터를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
데이터는 참가자 및 연구 관련 연구 절차에서 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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