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クロピドグレルとチカグレロールのCES1クロスオーバー試験

2024年5月3日 更新者：Joshua Lewis、University of Maryland, Baltimore

抗血小板療法に対するCES1の遺伝的変異の影響

この調査の目的は、クロピドグレルおよびチカグレロールで治療された健康な参加者において、カルボキシルエステラーゼ 1 (CES1) 遺伝子の遺伝的変異が抗血小板療法の応答に影響を与える時期を評価することです。 CES1の遺伝的変異は、クロピドグレルの血小板凝集に大きな影響を与え、チカグレロールで治療された被験者には最小限の影響しか及ぼさないという仮説を立てています。

特定の目的: CES1 遺伝子型によって層別化された健康な個人を対象に、クロピドグレルとチカグレロールの前向きランダム化クロスオーバー研究を実施すること。 参加者は CES1 遺伝子型によってクロピドグレル (7 日間 1 日 75 mg) とチカグレロール (7 日間 1 日 2 回 90 mg) の無作為化クロスオーバー研究に採用されます。治療中の血小板機能に対する遺伝子型と薬剤選択の相互作用を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Amish Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アーミッシュ系
  • 18歳から75歳まで
  • -PAPI-1研究または他のアーミッシュ研究センターの研究への参加者、またはアーミッシュ研究センターの研究参加者の家族。

除外基準:

  • クロピドグレルまたはチカグレロールアレルギー
  • 血小板数 < 100,000 mm3 または > 500,000 mm3
  • Hct < 32% または > 50%
  • 血圧 > 160/95 mm Hg
  • 併存する悪性腫瘍
  • クレアチニン > 2.0mg/dl
  • ASTまたはALTが正常上限の2倍以上
  • TSH < 0.40 または > 5.50 mU/L
  • 妊娠中または授乳中
  • -消化管出血、生命を脅かす主要な出血イベント、アクティブな病理学的出血、出血素因、または凝固障害の病歴
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、または心房細動の病歴
  • -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、または血管形成術の病歴
  • -洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック、または徐脈関連の失神の病歴
  • 1型または2型糖尿病
  • 過去3か月以内に手術を受けた、または今後3か月以内に手術を予定している
  • -参加者は、研究の医師の意見で、少なくとも1週間研究開始前から研究完了まで測定される結果に影響を与えると思われる薬物療法を喜んで安全に中止することはできません
  • -参加者は、ビタミンおよび/またはサプリメントの摂取を中止することを望まない 研究医師の意見では、研究開始の1週間前から研究の完了までに測定される結果に影響を与える
  • -参加予定者を容認できないリスクにさらす、またはサイト調査官の意見でプロトコルの要件を満たすことができなくなるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：野生型遺伝子型
野生型 CES1 遺伝子型の研究対象者は、クロピドグレル (75 mg/日を 8 日間) およびチカグレロール (90 mg を 1 日 2 回、8 日間) の経口摂取の前後で研究されます。
薬：クロピドグレル
クロピドグレル (75 mg/日、8 日間) が投与されます。 薬力学の尺度は、薬物投与前および投与後に評価されます。
他の名前：
  • プラビックス
薬：ティカグレル
チカグレロール（90mgを1日2回8日間）を投与します。 薬力学の尺度は、薬物投与前および投与後に評価されます。
他の名前：
  • ブリリンタ
実験的：CES1 G143E変異の保因者
CES1 G143E 対立遺伝子 (rs71647871) を持つ研究対象者は、クロピドグレル (75 mg/日を 8 日間) およびチカグレロール (90 mg を 1 日 2 回、8 日間) の経口摂取の前後で研究されます。
薬：クロピドグレル
クロピドグレル (75 mg/日、8 日間) が投与されます。 薬力学の尺度は、薬物投与前および投与後に評価されます。
他の名前：
  • プラビックス
薬：ティカグレル
チカグレロール（90mgを1日2回8日間）を投与します。 薬力学の尺度は、薬物投与前および投与後に評価されます。
他の名前：
  • ブリリンタ
実験的：CES1 rs7498748 変異の保因者
CES1 rs7498748 マイナー対立遺伝子を持つ研究対象者は、クロピドグレル（75 mg/日を 8 日間）およびチカグレロル（90 mg を 1 日 2 回 8 日間）の経口摂取治療の前後で研究されます。
薬：クロピドグレル
クロピドグレル (75 mg/日、8 日間) が投与されます。 薬力学の尺度は、薬物投与前および投与後に評価されます。
他の名前：
  • プラビックス
薬：ティカグレル
チカグレロール（90mgを1日2回8日間）を投与します。 薬力学の尺度は、薬物投与前および投与後に評価されます。
他の名前：
  • ブリリンタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロピドグレルに応答した最大血小板凝集の変化
時間枠：クロピドグレルへの8日間の曝露（8日目のベースラインからの変化が報告されている）
Ex vivo 血小板凝集測定は、2 時点（薬物投与前のベースラインおよびクロピドグレル [75mg/日] の 8 日目）で 20 μM アデノシン二リン酸（ADP）で刺激した後、多血小板血漿（PRP）で実施されました。 最大の血小板凝集は、血小板凝集計によってパーセンテージとして記録されます。 以下に示すデータは、ベースラインで得られた最大血小板凝集値からクロピドグレル投与後に得られた最大血小板凝集値を引いたものを表します。 したがって、以下に記録された値は 8 日目のベースラインからの変化を表し、単位は最大凝集率です。 ベースラインとクロピドグレル後の来院を比較した場合、報告値が高いほど血小板凝集の減少が大きいことを示し、報告値が低いほど血小板凝集の減少が小さいことを示します。
クロピドグレルへの8日間の曝露（8日目のベースラインからの変化が報告されている）
チカグレロールに応じた最大血小板凝集の変化
時間枠：チカグレロルへの8日間の独立した曝露（8日目のベースラインからの変化が報告されている）
Ex vivo血小板凝集測定は、20μMアデノシン二リン酸（ADP）で刺激した後、多血小板血漿（PRP）で2時点（薬物投与前のベースラインとチカグレロル[90mgを1日2回]投与8日目）で実施しました。 最大の血小板凝集は、血小板凝集計によってパーセンテージとして記録されます。 以下に示すデータは、ベースラインで得られた最大血小板凝集値からチカグレロル投与後に得られた最大血小板凝集値を引いた値を表します。 したがって、以下に記録された値は 8 日目のベースラインからの変化を表し、単位は最大凝集率です。 ベースラインとチカグレロル来院後を比較した場合、報告値が高いほど血小板凝集の減少が大きいことを示し、報告値が低いほど血小板凝集の減少が小さいことを示します。
チカグレロルへの8日間の独立した曝露（8日目のベースラインからの変化が報告されている）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua P Lewis, PhD、University of Maryland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00074967

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有ポリシー (例: dbGAP、PharmGKB)。 共有されるデータには、人体測定データ、研究結果データ、および関連の統計モデルで使用される関連する共変量データが含まれますが、これらに限定されません。 試験終了後にはデータが公開される見込みです。 データは、参加者および研究関連の研究手順から取得されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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