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CES1 Essai croisé de Clopidogrel et Ticagrelor

7 juillet 2026 mis à jour par: Braxton Mitchell, University of Maryland, Baltimore

Impact de la variation génétique dans CES1 sur la thérapie antiplaquettaire

Le but de cette enquête est d'évaluer quand la variation génétique du gène de la carboxylestérase 1 (CES1) influence la réponse au traitement antiplaquettaire, telle qu'évaluée par l'aggrégométrie plaquettaire ex vivo, chez des participants sains traités avec du clopidogrel et du ticagrélor. Nous émettons l'hypothèse que la variation génétique de CES1 aura un impact significatif sur l'agrégation plaquettaire du clopidogrel tout en ayant un effet minimal chez les sujets traités au ticagrélor.

Objectif spécifique : Mener une étude prospective randomisée croisée du clopidogrel et du ticagrelor chez des individus en bonne santé stratifiés par génotype CES1. Les participants seront recrutés par génotype CES1 dans une étude croisée randomisée de clopidogrel (75 mg par jour pendant 7 jours) et de ticagrélor (90 mg deux fois par jour pendant 7 jours) avec un phénotypage approfondi comprenant une aggrégométrie plaquettaire ex vivo effectuée avant et après l'administration du médicament afin de évaluer l'interaction du génotype et du choix du médicament sur la fonction plaquettaire pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
111

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Amish Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • D'origine Amish
  • 18 à 75 ans
  • Participant à l'étude PAPI-1 ou à une autre étude du Amish Research Center, ou un membre de la famille d'un participant à l'étude du Amish Research Center.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au clopidogrel ou au ticagrélor
  • Numération plaquettaire < 100 000 mm3 ou > 500 000 mm3
  • Hct < 32% ou > 50%
  • Tension artérielle > 160/95 mm Hg
  • Malignité coexistante
  • Créatinine > 2,0 mg/dl
  • AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • TSH < 0,40 ou > 5,50 mU/L
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'événement hémorragique majeur menaçant le pronostic vital, d'hémorragie pathologique active, de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, de thrombose veineuse profonde ou de fibrillation auriculaire
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien, d'angor instable ou d'angioplastie
  • Antécédents de maladie des sinus, de bloc AV du 2e ou 3e degré ou de syncope liée à la bradycardie
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Chirurgie au cours des 3 derniers mois ou chirurgie prévue dans les 3 prochains mois
  • Le participant ne peut pas interrompre volontairement et en toute sécurité les médicaments qui, de l'avis du médecin de l'étude, affecteraient les résultats à mesurer pendant au moins 1 semaine avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
  • Le participant n'est pas disposé à interrompre la prise de vitamines et/ou de suppléments qui, de l'avis du médecin de l'étude, affecteraient les résultats à mesurer pendant 1 semaine avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
  • Toute autre condition qui exposerait les participants potentiels à un risque inacceptable ou les rendrait incapables de répondre aux exigences du protocole de l'avis de l'enquêteur du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Génotype de type sauvage
Les sujets de recherche avec des génotypes CES1 de type sauvage seront étudiés avant et après l'ingestion orale de clopidogrel (75 mg/j pendant 8 jours) et de ticagrélor (90 mg deux fois par jour pendant 8 jours).
Médicament: Clopidogrel
Le clopidogrel (75 mg/j pendant 8 jours) sera administré. Les mesures de la pharmacodynamique seront évaluées avant et après l'administration du médicament.
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Ticagrélor
Le ticagrelor (90 mg deux fois par jour pendant 8 jours) sera administré. Les mesures de la pharmacodynamique seront évaluées avant et après l'administration du médicament.
Autres noms:
  • Brilinta
Expérimental: Porteurs de la mutation CES1 G143E
Les sujets de recherche porteurs de l'allèle CES1 G143E (rs71647871) seront étudiés avant et après l'ingestion orale de clopidogrel (75 mg/j pendant 8 jours) et de ticagrélor (90 mg deux fois par jour pendant 8 jours).
Médicament: Clopidogrel
Le clopidogrel (75 mg/j pendant 8 jours) sera administré. Les mesures de la pharmacodynamique seront évaluées avant et après l'administration du médicament.
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Ticagrélor
Le ticagrelor (90 mg deux fois par jour pendant 8 jours) sera administré. Les mesures de la pharmacodynamique seront évaluées avant et après l'administration du médicament.
Autres noms:
  • Brilinta
Expérimental: Porteurs de la mutation CES1 rs7498748
Les sujets de recherche porteurs d'un allèle mineur CES1 rs7498748 seront étudiés avant et après l'ingestion orale de clopidogrel (75 mg/j pendant 8 jours) et de ticagrélor (90 mg deux fois par jour pendant 8 jours).
Médicament: Clopidogrel
Le clopidogrel (75 mg/j pendant 8 jours) sera administré. Les mesures de la pharmacodynamique seront évaluées avant et après l'administration du médicament.
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Ticagrélor
Le ticagrelor (90 mg deux fois par jour pendant 8 jours) sera administré. Les mesures de la pharmacodynamique seront évaluées avant et après l'administration du médicament.
Autres noms:
  • Brilinta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'agrégation plaquettaire maximale en réponse au clopidogrel
Délai: 8 jours d'exposition au clopidogrel (changement par rapport à la valeur initiale au jour 8 signalé)
L'agrégométrie plaquettaire ex vivo a été réalisée dans du plasma riche en plaquettes (PRP) après stimulation avec 20 μM d'adénosine diphosphate (ADP) à 2 moments (au départ avant l'administration du médicament et au 8ème jour de clopidogrel [75 mg/j]). L'agrégation plaquettaire maximale est enregistrée par l'agrégomètre plaquettaire sous forme de pourcentage. Les données présentées ci-dessous représentent la valeur maximale d'agrégation plaquettaire obtenue au départ moins la valeur maximale d'agrégation plaquettaire obtenue après l'administration de clopidogrel. Ainsi, les valeurs enregistrées ci-dessous représentent les changements par rapport à la ligne de base au jour 8 et l'unité est le pourcentage d'agrégation maximale. Des valeurs rapportées plus élevées représentent une réduction plus importante de l'agrégation plaquettaire, tandis que des valeurs rapportées plus faibles signifient une réduction plus faible de l'agrégation plaquettaire lorsque l'on compare les visites initiales et post-clopidogrel.
8 jours d'exposition au clopidogrel (changement par rapport à la valeur initiale au jour 8 signalé)
Modification de l'agrégation maximale des plaquettes en réponse au ticagrélor
Délai: 8 jours d'exposition indépendante au ticagrélor (changement par rapport à la valeur initiale au jour 8 signalé)
L'agrégométrie plaquettaire ex vivo a été réalisée dans du plasma riche en plaquettes (PRP) après stimulation avec 20 μM d'adénosine diphosphate (ADP) à 2 moments (au départ avant l'administration du médicament et au 8ème jour de ticagrélor [90 mg deux fois par jour]). L'agrégation plaquettaire maximale est enregistrée par l'agrégomètre plaquettaire sous forme de pourcentage. Les données présentées ci-dessous représentent la valeur maximale d'agrégation plaquettaire obtenue au départ moins la valeur maximale d'agrégation plaquettaire obtenue après l'administration de ticagrélor. Ainsi, les valeurs enregistrées ci-dessous représentent les changements par rapport à la ligne de base au jour 8 et l'unité est le pourcentage d'agrégation maximale. Les valeurs rapportées plus élevées représentent une réduction plus importante de l'agrégation plaquettaire, tandis que les valeurs rapportées plus faibles signifient une réduction plus faible de l'agrégation plaquettaire lorsque l'on compare les visites initiales et post-ticagrélor.
8 jours d'exposition indépendante au ticagrélor (changement par rapport à la valeur initiale au jour 8 signalé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Braxton D Mitchell, PhD, University of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HP-00074967

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est possible que des données anonymisées soient déposées dans de grandes bases de données publiques conformément aux politiques de partage de données des NIH (par ex. dbGAP, PharmGKB). Les données à partager comprendraient, mais sans s'y limiter, les données anthropométriques, les données sur les résultats de l'étude et les données de covariables pertinentes utilisées dans les modèles statistiques d'association. Il est prévu que les données soient disponibles après la fin de l'essai. Les données seront obtenues auprès des participants et des procédures de recherche liées à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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