Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CES1 Próba krzyżowa klopidogrelu i tikagreloru

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Wpływ zmienności genetycznej w CES1 na terapię przeciwpłytkową

Celem tego badania jest ocena, czy zmienność genetyczna genu karboksyloesterazy 1 (CES1) wpływa na odpowiedź na leczenie przeciwpłytkowe, ocenianą za pomocą agregometrii płytek krwi ex vivo, u zdrowych uczestników leczonych klopidogrelem i tikagrelorem. Stawiamy hipotezę, że zmienność genetyczna w CES1 będzie znacząco wpływać na agregację płytek klopidogrelu, mając jednocześnie minimalny wpływ na pacjentów leczonych tikagrelorem.

Cel szczegółowy: Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, skrzyżowanego badania klopidogrelu i tikagreloru u zdrowych osób stratyfikowanych według genotypu CES1. Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie genotypu CES1 do randomizowanego krzyżowego badania klopidogrelu (75 mg na dobę przez 7 dni) i tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) z obszernym fenotypowaniem, w tym agregometrią płytek krwi ex vivo wykonywaną przed i po podaniu leku w celu ocenić interakcję genotypu i wyboru leku na czynność płytek krwi w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Amish Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzący z Amiszów
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Uczestnik badania PAPI-1 lub innego badania Amish Research Center lub członek rodziny uczestnika badania Amish Research Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na klopidogrel lub tikagrelor
  • Liczba płytek krwi < 100 000 mm3 lub > 500 000 mm3
  • Hct < 32% lub > 50%
  • Ciśnienie krwi > 160/95 mm Hg
  • Współistniejąca choroba nowotworowa
  • Kreatynina > 2,0 mg/dl
  • AST lub ALT > 2 razy górna granica normy
  • TSH < 0,40 lub > 5,50 mj.m./l
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, poważne krwawienie zagrażające życiu, aktywne krwawienie patologiczne, skaza krwotoczna lub koagulopatia
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego, zakrzepicy żył głębokich lub migotania przedsionków
  • Historia zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub angioplastyki
  • Historia zespołu chorego węzła zatokowego, bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia lub omdlenia związanego z bradykardią
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Uczestnik nie może dobrowolnie i bezpiecznie odstawić leków, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wpłynęłyby na wyniki, które mają być mierzone, przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania
  • Uczestnik nie chce zaprzestać przyjmowania witamin i/lub suplementów, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby wpłynąć na wyniki, które mają być mierzone przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza narażałyby potencjalnych uczestników na niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwiałyby im spełnienie wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Genotyp typu dzikiego
Badani z genotypami CES1 typu dzikiego będą badani przed i po doustnym przyjęciu klopidogrelu (75 mg/dzień przez 8 dni) i tikagreloru (90 mg dwa razy dziennie przez 8 dni).
Lek: Klopidogrel
Zostanie podany klopidogrel (75 mg/d przez 8 dni). Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Tikagrelor
Zostanie podany tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie przez 8 dni). Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Nosiciele mutacji CES1 G143E
Badani, którzy są nosicielami allelu CES1 G143E (rs71647871) będą badani przed i po doustnym przyjęciu klopidogrelu (75 mg/d przez 8 dni) i tikagreloru (90 mg dwa razy dziennie przez 8 dni).
Lek: Klopidogrel
Zostanie podany klopidogrel (75 mg/d przez 8 dni). Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Tikagrelor
Zostanie podany tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie przez 8 dni). Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Nosiciele mutacji CES1 rs7498748
Uczestnicy badania, którzy są nosicielami mniejszego allelu CES1 rs7498748, będą badani przed i po doustnym przyjęciu klopidogrelu (75 mg/d przez 8 dni) i tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę przez 8 dni).
Lek: Klopidogrel
Zostanie podany klopidogrel (75 mg/d przez 8 dni). Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Tikagrelor
Zostanie podany tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie przez 8 dni). Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej agregacji płytek krwi w odpowiedzi na klopidogrel
Ramy czasowe: 8 dni ekspozycji na klopidogrel (zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu)
Agregometrię płytek ex vivo przeprowadzono w osoczu bogatopłytkowym (PRP) po stymulacji 20 µM difosforanem adenozyny (ADP) w 2 punktach czasowych (na początku badania przed podaniem leku i w 8. dniu stosowania klopidogrelu [75 mg/d]). Maksymalną agregację płytek krwi rejestruje się w procentach za pomocą agregometru płytek krwi. Dane przedstawione poniżej przedstawiają maksymalną wartość agregacji płytek uzyskaną na początku leczenia pomniejszoną o maksymalną wartość agregacji płytek uzyskaną po podaniu klopidogrelu. Zatem wartości zarejestrowane poniżej reprezentują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8, a jednostką jest procent maksymalnej agregacji. Wyższe zgłaszane wartości oznaczają większe zmniejszenie agregacji płytek krwi, podczas gdy niższe zgłaszane wartości oznaczają mniejsze zmniejszenie agregacji płytek krwi podczas porównywania wizyt wyjściowych i po klopidogrelu.
8 dni ekspozycji na klopidogrel (zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu)
Zmiana maksymalnej agregacji płytek krwi w odpowiedzi na tikagrelor
Ramy czasowe: 8 dni niezależnej ekspozycji na tikagrelor (zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu)
Agregometrię płytek krwi ex vivo przeprowadzono w osoczu bogatopłytkowym (PRP) po stymulacji 20 µM difosforanem adenozyny (ADP) w 2 punktach czasowych (wyjściowo przed podaniem leku i 8. dnia stosowania tikagreloru [90 mg dwa razy na dobę]). Maksymalną agregację płytek krwi rejestruje się w procentach za pomocą agregometru płytek krwi. Dane przedstawione poniżej przedstawiają maksymalną wartość agregacji płytek uzyskaną na początku leczenia pomniejszoną o maksymalną wartość agregacji płytek uzyskaną po podaniu tikagreloru. Zatem wartości zarejestrowane poniżej reprezentują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8, a jednostką jest procent maksymalnej agregacji. Wyższe zgłaszane wartości oznaczają większe zmniejszenie agregacji płytek krwi, podczas gdy niższe zgłaszane wartości oznaczają mniejsze zmniejszenie agregacji płytek krwi podczas porównywania wizyt wyjściowych i po podaniu tikagreloru.
8 dni niezależnej ekspozycji na tikagrelor (zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00074967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możliwe, że zanonimizowane dane zostaną zdeponowane w dużych publicznych bazach danych zgodnie z polityką udostępniania danych NIH (np. dbGAP, PharmGKB). Udostępniane dane obejmowałyby między innymi dane antropometryczne, dane dotyczące wyników badań i odpowiednie dane współzmiennych wykorzystywane w statystycznych modelach powiązań. Przewiduje się, że dane będą dostępne po zakończeniu badania. Dane będą pozyskiwane od uczestników i procedur badawczych związanych z badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami