Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CES1 Crossover Trial klopidogrelu a ticagreloru

3. května 2024 aktualizováno: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Vliv genetické variace v CES1 na protidestičkovou terapii

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit, kdy genetická variace v genu pro karboxylesterázu 1 (CES1) ovlivňuje odpověď na protidestičkovou terapii, jak bylo hodnoceno ex vivo agregometrií krevních destiček, u zdravých účastníků léčených klopidogrelem a tikagrelorem. Předpokládáme, že genetická variace v CES1 významně ovlivní agregaci krevních destiček na clopidogrelu, přičemž bude mít minimální účinek u subjektů léčených tikagrelorem.

Specifický cíl: Provést prospektivní randomizovanou zkříženou studii klopidogrelu a tikagreloru u zdravých jedinců stratifikovaných podle genotypu CES1. Účastníci budou zařazeni podle genotypu CES1 do randomizované zkřížené studie klopidogrelu (75 mg denně po dobu 7 dnů) a tikagreloru (90 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů) s rozsáhlou fenotypizací včetně ex vivo agregometrie krevních destiček provedené před a po podání léku za účelem posoudit interakci genotypu a volby léku na funkci krevních destiček při léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Amish Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amišského původu
  • Věk 18 až 75 let
  • Účastník studie PAPI-1 nebo jiné studie Amish Research Center nebo rodinný příslušník účastníka studie Amish Research Center.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na klopidogrel nebo tikagrelor
  • Počet krevních destiček < 100 000 mm3 nebo > 500 000 mm3
  • Hct < 32 % nebo > 50 %
  • Krevní tlak > 160/95 mm Hg
  • Koexistující malignita
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálu
  • TSH < 0,40 nebo > 5,50 mU/l
  • Těhotná nebo kojená
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, závažná život ohrožující krvácivá příhoda, aktivní patologické krvácení, krvácivá diatéza nebo koagulopatie
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, hluboké žilní trombózy nebo fibrilace síní
  • Anamnéza infarktu myokardu, bypassu koronární tepny, nestabilní anginy pectoris nebo angioplastiky
  • Anamnéza syndromu nemocného sinu, AV blokády 2. nebo 3. stupně nebo synkopy související s bradykardií
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Operace v posledních 3 měsících nebo plánovaná operace v následujících 3 měsících
  • Účastník nemůže dobrovolně a bezpečně přerušit léky, které by podle názoru lékaře studie ovlivnily výsledky, které mají být měřeny, alespoň 1 týden před zahájením studie až do dokončení studie.
  • Účastník není ochoten přerušit užívání vitamínů a/nebo doplňků, které by podle názoru lékaře studie ovlivnily výsledky, které mají být měřeny po dobu 1 týdne před zahájením studie až po dokončení studie.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by potenciální účastníky vystavila nepřijatelnému riziku nebo by jim podle názoru vyšetřovatele lokality znemožnila splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Genotyp divokého typu
Výzkumní jedinci s divokým typem genotypu CES1 budou studováni před a po perorálním požití klopidogrelu (75 mg/den po dobu 8 dnů) a tikagreloru (90 mg dvakrát denně po dobu 8 dnů) léčbě.
Lék: Clopidogrel
Bude podáván klopidogrel (75 mg/den po dobu 8 dnů). Farmakodynamická měření budou hodnocena před a po podání léku.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Ticagrelor
Bude podáván ticagrelor (90 mg dvakrát denně po dobu 8 dnů). Farmakodynamická měření budou hodnocena před a po podání léku.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Experimentální: Nositelé mutace CES1 G143E
Výzkumní subjekty, které jsou nositeli alely CES1 G143E (rs71647871), budou studovány před a po perorálním požití klopidogrelu (75 mg/d po dobu 8 dnů) a tikagreloru (90 mg dvakrát denně po dobu 8 dnů) léčby.
Lék: Clopidogrel
Bude podáván klopidogrel (75 mg/den po dobu 8 dnů). Farmakodynamická měření budou hodnocena před a po podání léku.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Ticagrelor
Bude podáván ticagrelor (90 mg dvakrát denně po dobu 8 dnů). Farmakodynamická měření budou hodnocena před a po podání léku.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Experimentální: Nositelé mutace CES1 rs7498748
Výzkumní subjekty, které jsou nositeli minoritní alely CES1 rs7498748, budou studovány před a po perorálním požití klopidogrelu (75 mg/den po dobu 8 dnů) a tikagreloru (90 mg dvakrát denně po dobu 8 dnů) léčby.
Lék: Clopidogrel
Bude podáván klopidogrel (75 mg/den po dobu 8 dnů). Farmakodynamická měření budou hodnocena před a po podání léku.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Ticagrelor
Bude podáván ticagrelor (90 mg dvakrát denně po dobu 8 dnů). Farmakodynamická měření budou hodnocena před a po podání léku.
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v maximální agregaci krevních destiček v reakci na klopidogrel
Časové okno: 8 dní expozice klopidogrelu (změna oproti výchozí hodnotě 8. den hlášena)
Agregometrie destiček ex vivo byla provedena v plazmě bohaté na destičky (PRP) po stimulaci 20 μM adenosindifosfátem (ADP) ve 2 časových bodech (na začátku před podáním léku a 8. den klopidogrelu [75 mg/d]). Maximální agregace krevních destiček se zaznamenává agregometrem krevních destiček v procentech. Údaje uvedené níže představují maximální hodnotu agregace krevních destiček získanou na začátku léčby mínus maximální hodnotu agregace krevních destiček získanou po podání klopidogrelu. Hodnoty zaznamenané níže tedy představují změny od výchozí hodnoty v den 8 a jednotkou je procento maximální agregace. Vyšší hlášené hodnoty představují větší snížení agregace krevních destiček, zatímco nižší hlášené hodnoty znamenají menší snížení agregace krevních destiček při srovnání výchozích hodnot a návštěv po klopidogrelu.
8 dní expozice klopidogrelu (změna oproti výchozí hodnotě 8. den hlášena)
Změna v maximální agregaci krevních destiček v reakci na tikagrelor
Časové okno: 8 dní nezávislé expozice tikagreloru (změna od výchozí hodnoty v den 8 hlášena)
Agregometrie krevních destiček ex vivo byla provedena v plazmě bohaté na krevní destičky (PRP) po stimulaci 20 μM adenosindifosfátem (ADP) ve 2 časových bodech (na začátku před podáním léku a 8. den tikagreloru [90 mg dvakrát denně]). Maximální agregace krevních destiček se zaznamenává agregometrem krevních destiček v procentech. Údaje uvedené níže představují maximální hodnotu agregace krevních destiček získanou na začátku mínus maximální hodnotu agregace krevních destiček získanou po podání tikagreloru. Hodnoty zaznamenané níže tedy představují změny od výchozí hodnoty v den 8 a jednotkou je procento maximální agregace. Vyšší hlášené hodnoty představují větší snížení agregace krevních destiček, zatímco nižší hlášené hodnoty znamenají menší snížení agregace krevních destiček při srovnání výchozích hodnot a návštěv po podání tikagreloru.
8 dní nezávislé expozice tikagreloru (změna od výchozí hodnoty v den 8 hlášena)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00074967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Je možné, že neidentifikovaná data budou uložena do velkých veřejných databází podle zásad sdílení dat NIH (např. dbGAP, PharmGKB). Údaje, které mají být sdíleny, zahrnují mimo jiné antropometrické údaje, údaje o výsledcích studie a relevantní kovariátní údaje používané ve statistických modelech asociace. Očekává se, že data budou k dispozici po dokončení zkoušky. Údaje budou získány od účastníků a výzkumných postupů souvisejících se studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení