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CES1 Crossover-Studie mit Clopidogrel und Ticagrelor

3. Mai 2024 aktualisiert von: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Einfluss der genetischen Variation in CES1 auf die Thrombozytenaggregationshemmung

Der Zweck dieser Untersuchung ist es zu bewerten, wann die genetische Variation im Carboxylesterase-1 (CES1)-Gen das Ansprechen auf eine Thrombozytenaggregationshemmung beeinflusst, wie durch Ex-vivo-Thrombozytenaggregation bei gesunden Teilnehmern, die mit Clopidogrel und Ticagrelor behandelt wurden, beurteilt wurde. Wir gehen davon aus, dass die genetische Variation in CES1 die Thrombozytenaggregation unter Clopidogrel signifikant beeinflusst, während sie bei mit Ticagrelor behandelten Patienten nur eine minimale Wirkung hat.

Spezifisches Ziel: Durchführung einer prospektiven randomisierten Crossover-Studie mit Clopidogrel und Ticagrelor bei gesunden Personen, stratifiziert nach CES1-Genotyp. Die Teilnehmer werden nach CES1-Genotyp für eine randomisierte Crossover-Studie mit Clopidogrel (75 mg täglich für 7 Tage) und Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 7 Tage) mit umfassender Phänotypisierung einschließlich Ex-vivo-Thrombozytenaggregometrie rekrutiert, die vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt wird Beurteilung der Wechselwirkung von Genotyp und Arzneimittelwahl auf die Thrombozytenfunktion während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Amish Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amischer Abstammung
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Teilnehmer an der PAPI-1-Studie oder einer anderen Studie des Amish Research Center oder ein Familienmitglied eines Studienteilnehmers des Amish Research Center.

Ausschlusskriterien:

  • Clopidogrel- oder Ticagrelor-Allergie
  • Thrombozytenzahl < 100.000 mm3 oder > 500.000 mm3
  • Hkt < 32 % oder > 50 %
  • Blutdruck > 160/95 mmHg
  • Koexistierende Malignität
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • AST oder ALT > 2 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • TSH < 0,40 oder > 5,50 mU/l
  • Schwanger oder stillend
  • Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, ein schwerwiegendes lebensbedrohliches Blutungsereignis, aktive pathologische Blutungen, Blutungsneigung oder Koagulopathie
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, tiefer Venenthrombose oder Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, instabiler Angina oder Angioplastie
  • Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block 2. oder 3. Grades oder Synkope im Zusammenhang mit Bradykardie
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Operation in den letzten 3 Monaten oder geplante Operation in den nächsten 3 Monaten
  • Der Teilnehmer kann Medikamente, die nach Meinung des Studienarztes die zu messenden Ergebnisse mindestens 1 Woche vor Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie beeinflussen würden, nicht freiwillig und sicher absetzen
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, die Einnahme von Vitaminen und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Studienarztes die zu messenden Ergebnisse für 1 Woche vor Beginn der Studie bis zum Abschluss der Studie beeinflussen würden, einzustellen
  • Jede andere Bedingung, die potenzielle Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen oder sie nach Meinung des Ermittlers vor Ort unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wildtyp-Genotyp
Forschungssubjekte mit Wildtyp-CES1-Genotypen werden vor und nach der oralen Einnahme von Clopidogrel (75 mg/Tag für 8 Tage) und Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 8 Tage) untersucht.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg/Tag für 8 Tage) wird verabreicht. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 8 Tage) wird verabreicht. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Träger der CES1 G143E-Mutation
Studienteilnehmer, die das CES1 G143E-Allel (rs71647871) tragen, werden vor und nach der oralen Einnahme von Clopidogrel (75 mg/Tag für 8 Tage) und Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 8 Tage) untersucht.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg/Tag für 8 Tage) wird verabreicht. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 8 Tage) wird verabreicht. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Träger der CES1 rs7498748-Mutation
Probanden, die ein CES1-RS7498748-Minor-Allel tragen, werden vor und nach der oralen Einnahme von Clopidogrel (75 mg/Tag für 8 Tage) und Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 8 Tage) untersucht.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg/Tag für 8 Tage) wird verabreicht. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 8 Tage) wird verabreicht. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Thrombozytenaggregation als Reaktion auf Clopidogrel
Zeitfenster: 8 Tage Clopidogrel-Exposition (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag gemeldet)
Eine Ex-vivo-Thrombozytenaggregometrie wurde in plättchenreichem Plasma (PRP) nach Stimulation mit 20 μM Adenosindiphosphat (ADP) zu zwei Zeitpunkten (zu Studienbeginn vor der Arzneimittelverabreichung und am 8. Tag von Clopidogrel [75 mg/Tag]) durchgeführt. Die maximale Thrombozytenaggregation wird vom Thrombozytenaggregationsmesser als Prozentsatz aufgezeichnet. Die unten aufgeführten Daten stellen den maximalen Thrombozytenaggregationswert dar, der zu Studienbeginn erreicht wurde, abzüglich des maximalen Thrombozytenaggregationswerts, der nach der Verabreichung von Clopidogrel erhalten wurde. Daher stellen die unten aufgezeichneten Werte Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag dar und die Einheit ist die prozentuale maximale Aggregation. Höhere gemeldete Werte bedeuten eine stärkere Verringerung der Blutplättchenaggregation, während niedrigere gemeldete Werte eine geringere Verringerung der Blutplättchenaggregation bedeuten, wenn man die Besuche zu Studienbeginn und nach der Clopidogrel-Behandlung vergleicht.
8 Tage Clopidogrel-Exposition (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag gemeldet)
Veränderung der maximalen Thrombozytenaggregation als Reaktion auf Ticagrelor
Zeitfenster: 8 Tage unabhängige Exposition gegenüber Ticagrelor (Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 gemeldet)
Eine Ex-vivo-Thrombozytenaggregometrie wurde in plättchenreichem Plasma (PRP) nach Stimulation mit 20 μM Adenosindiphosphat (ADP) zu zwei Zeitpunkten durchgeführt (zu Studienbeginn vor der Arzneimittelverabreichung und am 8. Tag von Ticagrelor [90 mg zweimal täglich]). Die maximale Thrombozytenaggregation wird vom Thrombozytenaggregationsmesser als Prozentsatz aufgezeichnet. Die unten aufgeführten Daten stellen den maximalen Thrombozytenaggregationswert dar, der zu Studienbeginn erreicht wurde, abzüglich des maximalen Thrombozytenaggregationswerts, der nach der Verabreichung von Ticagrelor erhalten wurde. Daher stellen die unten aufgezeichneten Werte Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag dar und die Einheit ist die prozentuale maximale Aggregation. Höhere gemeldete Werte bedeuten eine stärkere Verringerung der Thrombozytenaggregation, während niedrigere gemeldete Werte eine geringere Verringerung der Thrombozytenaggregation bedeuten, wenn man die Besuche zu Studienbeginn und nach Ticagrelor vergleicht.
8 Tage unabhängige Exposition gegenüber Ticagrelor (Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 gemeldet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00074967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist möglich, dass deidentifizierte Daten in großen öffentlichen Datenbanken gemäß den NIH-Datenfreigaberichtlinien abgelegt werden (z. dbGAP, PharmGKB). Zu teilende Daten umfassen unter anderem anthropometrische Daten, Studienergebnisdaten und relevante Kovariatendaten, die in statistischen Assoziationsmodellen verwendet werden. Es wird erwartet, dass die Daten nach Abschluss der Studie verfügbar sein werden. Die Daten werden von den Teilnehmern und den studienbezogenen Forschungsverfahren erhoben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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