Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CES1 Crossover Trial af Clopidogrel og Ticagrelor

3. maj 2024 opdateret af: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Indvirkningen af ​​genetisk variation i CES1 på antiblodpladebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvornår genetisk variation i carboxylesterase 1 (CES1)-genet påvirker antiblodpladebehandlingsrespons, som vurderet ved ex vivo blodpladeaggregometri, hos raske deltagere behandlet med clopidogrel og ticagrelor. Vi antager, at genetisk variation i CES1 signifikant vil påvirke clopidogrel trombocytaggregation, mens den har en minimal effekt hos ticagrelor-behandlede forsøgspersoner.

Specifikt mål: At udføre et prospektivt randomiseret crossover-studie af clopidogrel og ticagrelor hos raske individer stratificeret efter CES1-genotype. Deltagerne vil blive rekrutteret efter CES1-genotype til et randomiseret crossover-studie af clopidogrel (75 mg dagligt i 7 dage) og ticagrelor (90 mg to gange dagligt i 7 dage) med omfattende fænotypebestemmelse inklusive ex vivo trombocytaggregometri udført før og efter lægemiddeladministration for at vurdere interaktionen mellem genotype og lægemiddelvalg på trombocytfunktionen under behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Amish Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af Amish afstamning
  • Alder 18 til 75 år
  • Deltager i PAPI-1-undersøgelsen eller en anden Amish Research Center-undersøgelse, eller et familiemedlem til en Amish Research Center-undersøgelsesdeltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Clopidogrel eller ticagrelor allergi
  • Blodpladeantal < 100.000 mm3 eller > 500.000 mm3
  • Hct < 32 % eller > 50 %
  • Blodtryk > 160/95 mm Hg
  • Sameksisterende malignitet
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • AST eller ALT > 2 gange den øvre normalgrænse
  • TSH < 0,40 eller > 5,50 mU/L
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, en alvorlig livstruende blødningshændelse, aktiv patologisk blødning, blødende diatese eller koagulopati
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose eller atrieflimren
  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, ustabil angina eller angioplastik
  • Anamnese med sick sinus syndrome, 2. eller 3. grads AV-blok eller bradykardi-relateret synkope
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Operation inden for de seneste 3 måneder eller planlagt operation inden for de næste 3 måneder
  • Deltageren kan ikke frivilligt og sikkert afbryde medicin, som efter undersøgelseslægens mening vil påvirke de resultater, der skal måles, i mindst 1 uge før studiestart gennem færdiggørelse af undersøgelsen
  • Deltageren er uvillig til at holde op med at tage vitaminer og/eller kosttilskud, som efter undersøgelseslægens mening ville påvirke de resultater, der skal måles i 1 uge før undersøgelsens påbegyndelse gennem afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Enhver anden betingelse, der ville sætte potentielle deltagere i en uacceptabel risiko eller gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen efter stedets efterforskers mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vildtype genotype
Forskere med vildtype CES1 genotyper vil blive undersøgt før og efter oral indtagelse af clopidogrel (75 mg/d i 8 dage) og ticagrelor (90 mg to gange dagligt i 8 dage).
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg/d i 8 dage) vil blive administreret. Mål for farmakodynamik vil blive vurderet før og efter indgivelse af lægemiddel.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor (90 mg to gange dagligt i 8 dage) vil blive administreret. Mål for farmakodynamik vil blive vurderet før og efter indgivelse af lægemiddel.
Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Bærere af CES1 G143E-mutationen
Forskere, der bærer CES1 G143E-allelen (rs71647871), vil blive undersøgt før og efter oral indtagelse af clopidogrel (75 mg/d i 8 dage) og ticagrelor (90 mg to gange dagligt i 8 dage).
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg/d i 8 dage) vil blive administreret. Mål for farmakodynamik vil blive vurderet før og efter indgivelse af lægemiddel.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor (90 mg to gange dagligt i 8 dage) vil blive administreret. Mål for farmakodynamik vil blive vurderet før og efter indgivelse af lægemiddel.
Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Bærere af CES1 rs7498748 mutation
Forskere, der bærer en CES1 rs7498748 mindre allel, vil blive undersøgt før og efter oral indtagelse af clopidogrel (75 mg/d i 8 dage) og ticagrelor (90 mg to gange dagligt i 8 dage).
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg/d i 8 dage) vil blive administreret. Mål for farmakodynamik vil blive vurderet før og efter indgivelse af lægemiddel.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor (90 mg to gange dagligt i 8 dage) vil blive administreret. Mål for farmakodynamik vil blive vurderet før og efter indgivelse af lægemiddel.
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal blodpladeaggregation som reaktion på Clopidogrel
Tidsramme: 8 dages eksponering for clopidogrel (ændring fra baseline på dag 8 rapporteret)
Ex vivo blodpladeaggregometri blev udført i blodpladerigt plasma (PRP) efter stimulering med 20 μM adenosindiphosphat (ADP) på 2 tidspunkter (ved baseline før lægemiddeladministration og på den 8. dag af clopidogrel [75mg/d]). Maksimal blodpladeaggregering registreres af blodpladeaggregometeret som en procentdel. Data vist nedenfor repræsenterer den maksimale trombocytaggregationsværdi opnået ved baseline minus den maksimale trombocytaggregationsværdi opnået efter administration af clopidogrel. Værdier registreret nedenfor repræsenterer således ændringer fra baseline på dag 8, og enheden er procent maksimal aggregering. Højere rapporterede værdier repræsenterer en større reduktion i trombocytaggregation, mens lavere rapporterede værdier betyder en mindre reduktion i trombocytaggregation, når man sammenligner baseline og post-clopidogrel besøg.
8 dages eksponering for clopidogrel (ændring fra baseline på dag 8 rapporteret)
Ændring i maksimal blodpladeaggregation som reaktion på Ticagrelor
Tidsramme: 8 dages uafhængig eksponering for ticagrelor (ændring fra baseline på dag 8 rapporteret)
Ex vivo blodpladeaggregometri blev udført i blodpladerigt plasma (PRP) efter stimulering med 20 μM adenosindiphosphat (ADP) på 2 tidspunkter (ved baseline før lægemiddeladministration og på den 8. dag af ticagrelor [90 mg to gange dagligt]). Maksimal blodpladeaggregering registreres af blodpladeaggregometeret som en procentdel. Data vist nedenfor repræsenterer den maksimale trombocytaggregationsværdi opnået ved baseline minus den maksimale trombocytaggregationsværdi opnået efter indgivelse af ticagrelor. Værdier registreret nedenfor repræsenterer således ændringer fra baseline på dag 8, og enheden er procent maksimal aggregering. Højere rapporterede værdier repræsenterer en større reduktion i trombocytaggregation, mens lavere rapporterede værdier betyder en mindre reduktion i blodpladeaggregation, når man sammenligner baseline og post-ticagrelor besøg.
8 dages uafhængig eksponering for ticagrelor (ændring fra baseline på dag 8 rapporteret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00074967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er muligt, at afidentificerede data vil blive deponeret i store offentlige databaser i henhold til NIHs datadelingspolitikker (f.eks. dbGAP, PharmGKB). Data, der skal deles, vil omfatte, men ikke begrænset til, antropometriske data, studieresultatdata og relevante kovariatdata, der anvendes i statistiske associationsmodeller. Det forventes, at data vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​forsøget. Dataene vil blive indhentet fra deltagerne og de undersøgelsesrelaterede forskningsprocedurer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger