불안정 Moyamoya에 대한 에리스로포이에틴을 사용한 다중 굴 치료
2017년 6월 19일 업데이트: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
불안정한 Moyamoya에 대한 정맥 에리스로포이에틴 전처리와 결합된 다중 Burrhole 요법의 타당성 연구
이 연구에서 연구자들은 급성 신경학적 징후가 있는 Moyamoya 환자에 대한 정맥 내(IV) 에리스로포이에틴(EPO) 전처리에 의한 동맥신생 촉진과 함께 다중 천공 절차의 새로운 병용 요법의 간접적인 혈관 재생성 결과를 평가하고 임상 및 혈관 burrhole을 통한 revascularization과 관련된 요인.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적 모야모야병(MMD) 및 모야모야 증후군(MMS) 레지스트리에 대한 연구자 주도의 단일 센터 단일군 중재적 시험입니다. 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작과 같은 급성 신경학적 징후가 있는 MMD 또는 MMS 환자가 적합합니다.
포함 후 경대퇴 혈관 조영술을 포함한 초기 평가가 수행됩니다. 동맥신생 촉진을 위해 3일 전 IV erythropoietin(120000 international units[IU] #3)을 투여하고 다발성 천자술을 시행한다. 동맥신생은 6개월 경대퇴 혈관조영술로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyunggido
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Suwon, Gyunggido, 대한민국
- Ajou University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥16세
- 증상 발현 후 30일 이내에 재발성 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌경색을 동반한 급성 신경학적 발현
- MMD 또는 MMS의 진단 기준과 일치하는 혈관조영 소견(일방적 소견, Moyamoya 혈관이 없는 양측 원위 내경동맥 침범, 또는 다른 원인 인자의 존재)
- 아세타졸아미드(Diamox®) 챌린지(D-SPECT)를 사용한 뇌 관류 CT 또는 뇌 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영에서 기저 관류 및 저장 용량의 현저한 감소
제외 기준:
- 대뇌혈관조영술에서 경경막측부혈류의 확실한 존재.
- 다중 모드 이미징 방법으로 평가된 Willisian, leptomeningeal 또는 기타 측부 시스템을 통한 충분한 관류 상태.
- > 증상 발현 후 30일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 다중 굴 요법 및 에리스로포이에틴
3일 동안 IV 에리스로포이에틴으로 전처리, 120000IU#3 후 반구에 다중 굴 시술 수행
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Epokine®, CJ Healthcare, South Korea는 시술 전 혈관재생술을 촉진하기 위해 사용됩니다.
총 120,000단위의 EPO가 3일 연속 주입되며, 40,000단위가 IV 식염수 100ml에 1시간 동안 혼합됩니다.
D-SPECT를 이용하여 혈역학적 부전이 있는 부위에 다발굴 시술을 시행합니다.
국소 마취하에 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도에 의해 평가된 절차 6개월 후 참가자의 기능적 상태.
기간: 시술 후 6개월
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참가자의 기능적 상태는 절차의 타당성 평가를 위해 수정된 Rankin 척도를 기반으로 평가됩니다.
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시술 후 6개월
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경막동맥형성
기간: 6개월 후 뇌 혈관 조영술
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천공을 통해 외경동맥에서 내경동맥으로 발달한 측부 흐름의 범위
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6개월 후 뇌 혈관 조영술
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 천공 시술 + 에리스로포이에틴의 <14일 이내에 발생하는 모든 합병증은 시술 전후 합병증으로 분류됩니다. 시술 14일 후 최대 6개월까지 발생하거나 발견된 모든 합병증은 시술 후로 분류됩니다.
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시술 전후 및 시술 후 합병증
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천공 시술 + 에리스로포이에틴의 <14일 이내에 발생하는 모든 합병증은 시술 전후 합병증으로 분류됩니다. 시술 14일 후 최대 6개월까지 발생하거나 발견된 모든 합병증은 시술 후로 분류됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AJIRB-MED-T12-11-065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
에리스로포이에틴에 대한 임상 시험
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