복부 패혈증 관리를 위한 폐쇄형 또는 개방형 복부
2022년 1월 24일 업데이트: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary
중증 이차성 복막염의 수술적 치료에서 폐쇄형 복부 개방 대 개방 복부: 무작위 대조 임상 시험
이것은 전향적 무작위 임상 연구입니다. 연구는 A) 복강내 감염을 위한 개복술 후 근막을 주로 폐쇄(CLOSED)하거나; 또는 B) 개복술 후 근막을 개방된 상태로 두고 진공 배액관이 있는 임시 복부 폐쇄(TAC) 장치(OPEN)를 적용합니다.
논쟁의 여지가 있지만 두 절차(복부 폐쇄 또는 개방)는 현재 제안된 치료 표준에 따라 허용됩니다. 따라서 이 매우 치명적인 상태에서 임상 의사 결정을 지시하는 고품질 데이터가 시급히 필요합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중증 복합 복강 내 패혈증(SCIAS)은 사망률이 높고 발병률이 계속 증가하는 세계적인 문제입니다. 대부분의 경우는 복강의 오염으로 이어지는 위장관(GI)의 완전성의 물리적 파괴가 있는 이차성 복막염에 노출됩니다. 궁극적으로 결과적인 장기 손상은 자동 증폭 생물 매개체 생성 및 전신 염증을 초래합니다. 쇼크가 있을 때 사망률은 10%에서 40% 이상입니다. SIAS 치료의 핵심 원칙은 조기 항생제 투여와 GI 천공/파괴의 원인 제어를 제공하기 위한 가능한 가장 빠른 수술 개입입니다. 또 다른 잠재적인 치료 옵션은 복강 내 염증성 복수를 제거하고 SCIAS로 인한 전신 손상을 개선하기 위해 활성 음성 복막 압력 요법(ANPPT)과 함께 복부 개방(OA) 관리를 활용하는 것일 수 있습니다. 중증 복막염 또는 외상 환자를 포함하는 무작위 대조 시험의 최근 데이터에 따르면 상업용 개복 시스템과 비상업적 기술 간에 30일 사망률이 다른 것으로 나타났으며, 이는 보다 효과적인 상용 장치를 선호했습니다. 현재 비표준화 임상 활용뿐만 아니라 동물 모델에서 이러한 개입에 대한 생물학적 근거가 있지만, ANPPT를 사용한 개방 복부 관리는 여전히 많은 임상적 균형을 갖춘 새로운 치료법으로 남아 있습니다. 따라서 COOL(Closed Or Open after Laparotomy) 연구는 이 문제를 해결하기 위한 전향적 무작위 통제 시험을 구성할 것입니다.
복막강 내의 압력, 허혈 및 염증 사이에는 복잡한 관계가 있습니다. 독립적으로 손상된 장은 염증 전파 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 및 강화 다기관 기능 장애 증후군(MODS)의 지속적인 원인으로 작용하는 것으로 보입니다. 매우 복잡하지만 내장 허혈은 전 염증성 사이토카인 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨 6(IL-6)뿐만 아니라 인터루킨 10(IL-10 ). 수술 후 합병증은 전신 IL-6 및 복막 TNF-α 수치 증가와 관련이 있습니다. Jansson과 동료들은 인간의 복막 사이토카인이 전신 사이토카인에 비해 더 광범위하게 반응하며 정상적인 수술 후 과정은 선택 수술과 응급 수술 모두에 대한 연구를 기반으로 복막 사이토카인의 수준이 감소하는 것을 특징으로 한다고 믿습니다. 전반적으로 복막 사이토카인 반응은 복막염에서 전신 반응보다 훨씬 높습니다.
ANPPT 요법은 이 복잡한 문제에 대한 보다 직접적이고 집중적인 해결책이 될 수 있으며 가장 아픈 환자의 복부 개방 관리의 다른 이점을 보완할 것입니다. 따라서 인간의 복막 사이토카인을 능동적으로 제거하는 비교적 간단한 접근 방식을 통해 개선된 수술 후 과정을 얻을 수 있는지 여부는 이 실험의 두 번째 목표입니다.
중증 감염 후 ANPPT의 또 다른 잠재적 이점은 복부 구획의 부수적인 감압과 약간의 복강 내 고혈압(IAH)의 예방일 수 있습니다. 복강 내 감염이 있는 환자는 원발성 복막 내 질환의 결과와 대규모 수액 소생술이 종종 장기 관류 유지를 필요로 하기 때문에 복강 내압(IAP)이 상승할 위험이 있습니다. 최근 연구에 따르면 패혈증 환자의 적극적인 소생술 후 IAH의 높은 유병률이 입증되었습니다. 복강 내 고혈압은 패혈성 내과 및 외과 ICU 환자의 80%에서 나타납니다. Reintam은 또한 IAH가 있는 패혈증 환자의 사망률이 IAH가 없는 경우의 19%에 비해 50%여서 IAH가 사망 위험 증가에 대한 중요한 지표가 된다고 보고했습니다. 우리 기관 내에서 IAH 비율은 패혈성 ICU 환자의 87% 이상이었고 이 환자의 61%는 복부 구획 증후군(ACS)에 상응하는 수준의 중증 IAH를 가졌습니다. 인간에 대한 직접적인 번역은 불확실하지만, 적당한 수준의 IAH(종종 임상적으로 무시됨)가 허혈/복강내 감염이 있는 동물의 다발성 장기 부전 전파에 중대한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 개입은 A) SCIAS에 대한 개복술 후 근막을 주로 폐쇄(CLOSED)하거나; 또는 B) SCIAS에 대한 개복술 후 근막을 열어두고 ANPPT 임시 복부 폐쇄(TAC) 장치(OPEN)를 적용합니다.
환자는 복잡하고 심각한 복강 내 감염(SCIAS)이 존재한다고 판단되면 수술 중 무작위 배정됩니다. SEVERE는 패혈성 쇼크 또는 소인-감염-반응-장기 기능 장애 점수 > 3 또는 World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepsis-Severity-Score > 8, 그리고 적어도 2개의 복막내 사분면에 걸쳐 화농성, 분변성 또는 장 유출의 존재로 복잡합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
550
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andrew Kirkpatrick, MD
- 전화번호: 403-944-2888
- 이메일: andrew.kirkpatrick@ahs.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Foothills Medical Centre
-
연락하다:
- Andrew W Kirkpatrick, MD
- 전화번호: 403-944-2888
- 이메일: andrew.kirkpatrick@albertahealthservices.ca
-
연락하다:
- Jimmy Xiao, MD, PhD
- 전화번호: 403-944-8750
- 이메일: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
수석 연구원:
- Andrew W Kirkpatrick, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 중 적어도 2개의 복막내 사분면에 화농성, 분변성 또는 장 유출의 존재;
- 패혈성 쇼크, 또는
- 소인-감염-반응-장기 기능 장애 점수 > 3, 또는
- 세계-응급-외과-외과-패혈증-심각도-점수 > 8
제외 기준:
- 임신한;
- 중증 IAH(IAP>20mmHg)로 확인되거나 강력하게 의심되는 경우
- 지속적인 치료를 제공할 의도가 없습니다.
- 복막염의 원인인 췌장염;
- 통제되지 않은 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: ANPPT 드레싱을 사용한 개방형 복부 관리
복부 근막은 닫히지 않지만 일시적 복부 폐쇄(TAC) 드레싱(예: AbThera 드레싱)을 배치하여 활성 음압 복막 배액으로 내장을 보호합니다.
배치 후 24-72시간에 공식적인 복부 봉합 또는 드레싱 교체를 수행해야 합니다.
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복부 근막은 닫히지 않지만 AbThera 드레싱과 같은 임시 복부 폐쇄(TAC) 드레싱을 배치하여 활성 음압 복막 요법으로 내장을 보호합니다. TAC 드레싱을 교체하는 시간은 주치의의 재량에 따르지만 진료 지침에서는 배치 후 24-72시간에 공식적인 복부 봉합 또는 드레싱 교체를 요구합니다. 혈액 샘플과 복막액은 등록 후 최대 72시간 동안 채취됩니다. |
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가짜 비교기: 닫힌 복부 관리
복강내 배액관(예: Jackson-Pratt 배액관)을 배치하여 복부 근막을 1차 폐쇄합니다.
재개복술을 수행하기로 한 모든 결정은 치료하는 외과 팀의 재량에 따릅니다.
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복강내 배액관(예: Jackson-Pratt 배액관)을 배치하여 복부 근막을 1차 폐쇄합니다. 이 전략은 임상적 이유와 복강내 유체 테스트를 용이하게 하기 위해 복강내 유체의 배수를 허용합니다. 피부 봉합 여부는 주치의의 재량에 맡깁니다. 재개복술(Relaparotomy on Demand)을 수행하기로 한 모든 결정은 중환자 치료 팀의 재량에 따르며 이 모집에 의해 강제되지 않습니다. 혈액 샘플 및 복막액(가능한 경우)은 등록 후 최대 72시간 동안 채취됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 생존자 수
기간: 참가자가 연구에 등록한 후 90일
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두 팔 참가자의 생존율
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참가자가 연구에 등록한 후 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원일
기간: 참가자가 연구에 등록한 후 30일
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양쪽 팔의 참가자가 필요로 하는 ICU의 평균 일수
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참가자가 연구에 등록한 후 30일
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혈액 Interleukin-6의 pg/ml
기간: 참가자가 연구에 등록한 후 72시간
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양팔 참가자의 평균 혈중 IL-6 농도
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참가자가 연구에 등록한 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrew W Kirkpatrick, MD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 2일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REB16-1588-the COOL study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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복부 패혈증에 대한 임상 시험
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NCT01181206완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉