Uzavřené nebo otevřené břicho pro léčbu abdominální sepse
Uzavřené versus otevřené břicho v chirurgické léčbě těžké sekundární peritonitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii. Studie bude zahrnovat randomizované rozhodnutí buď A) primárně uzavřít fascii po laparotomii pro intraabdominální infekci (ZAVŘENO); nebo B) po laparotomii ponechejte fascii otevřenou a aplikujte zařízení pro dočasné uzavření břicha (TAC) (OPEN) s vakuovým drénem.
Ačkoli je to diskutabilní, oba postupy (UZAVŘENÉ nebo OTEVŘENÉ břicho) jsou přijatelné na základě současného navrhovaného standardu péče. Proto jsou naléhavě vyžadovány vysoce kvalitní údaje pro přímé klinické rozhodování v tomto vysoce letálním stavu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká komplikovaná intraabdominální sepse (SCIAS) je celosvětovou výzvou s vysokou úmrtností a stále se zvyšující incidencí. Většina případů je vystavena sekundární peritonitidě, při které dochází k fyzickému narušení integrity gastrointestinálního (GI) traktu vedoucímu ke kontaminaci peritoneální dutiny. Výsledkem výsledného poškození orgánů je auto-amplifikující tvorba biomediátorů a systémový zánět. Úmrtnost se pohybuje od 10 % do více než 40 %, pokud je přítomen šok. Klíčovými principy léčby SIAS jsou včasné podání antibiotik a co nejčasnější operační intervence k zajištění zdroje kontroly perforací/poruch GI. Další potenciální terapeutickou možností může být využití léčby otevřeného břicha (OA) s aktivní negativní peritoneální tlakovou terapií (ANPPT) k odstranění intraperitoneálního zánětlivého ascitu a ke zmírnění systémového poškození způsobeného SCIAS. Nedávné údaje z randomizované kontrolované studie zahrnující buď pacienty s těžkou peritonitidou nebo traumatem ukázaly, že 30denní mortalita se lišila mezi komerčními otevřenými břišními systémy a nekomerčními technikami, což upřednostňovalo účinnější komerční zařízení. Ačkoli v současné době existuje biologické zdůvodnění takového zásahu na zvířecích modelech i nestandardizované klinické využití, léčba otevřeného břicha pomocí ANPPT zůstává novou terapií s velkou klinickou vyrovnaností. Studie Closed Or Open after Laparotomy (COOL) tedy bude představovat prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k řešení tohoto problému.
Existuje komplexní vztah mezi tlakem, ischemií a zánětem v peritoneální dutině. Nezávisle se zdá, že poškozené střevo působí jako trvalý zdroj zánětu propagujícího syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) a potencující syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS). I když je viscerální ischemie extrémně komplikovaná, dále generuje mnohočetné imunologické mediátory s prozánětlivými cytokiny tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a interleukinem 6 (IL-6), jakož i inhibičními cytokiny, jako je interleukin 10 (IL-10). ). Pooperační komplikace jsou spojeny se zvyšujícími se hladinami systémového IL-6 a peritoneálního TNF-α. Jansson a kolegové se domnívají, že peritoneální cytokiny u lidí reagují extenzivněji ve srovnání se systémovými cytokiny a že normální pooperační průběh je charakterizován klesajícími hladinami peritoneálních cytokinů na základě studií jak elektivní, tak urgentní chirurgie. Celkově je peritoneální cytokinová odpověď mnohem vyšší než systémová odpověď u peritonitidy.
Terapie ANPPT může být přímějším a cílenějším řešením tohoto komplikovaného problému, které bude doplňovat další výhody otevřené léčby břicha u nejnemocnějších pacientů. Zda lze tímto relativně jednoduchým přístupem aktivního odstraňování peritoneálních cytokinů u lidí dosáhnout zlepšených pooperačních průběhů, je proto sekundárním cílem této studie.
Dalším potenciálním přínosem ANPPT po těžké infekci může být doprovodná dekomprese abdominálního kompartmentu a prevence i mírných stupňů intraabdominální hypertenze (IAH). Pacienti s nitrobřišními infekcemi jsou ohroženi zvýšeným nitrobřišním tlakem (IAP) jak v důsledku primárního intraperitoneálního onemocnění, tak i proto, že resuscitace velkých objemů tekutin často vyžaduje udržení orgánové perfuze. Nedávné studie prokázaly vysokou prevalenci IAH po agresivní resuscitaci septických pacientů. Nitrobřišní hypertenze je přítomna až u 80 % septických pacientů na lékařské a chirurgické JIP. Reintam také uvedl, že septičtí pacienti s IAH měli 50% úmrtnost ve srovnání s 19% bez IAH, což činí IAH významným ukazatelem zvýšeného rizika úmrtí. V naší vlastní instituci byla míra IAH více než 87 % pacientů se septickou JIP a dalších 61 % těchto pacientů mělo těžkou IAH na úrovních odpovídajících syndromu abdominálního kompartmentu (ACS). Ačkoli přímý přenos na člověka je nejistý, bylo zjištěno, že i mírné stupně IAH (často klinicky ignorované) mají hluboké účinky na šíření vícečetného orgánového selhání u zvířat s ischemií/intraperitoneální infekcí.
Intervence studie bude zahrnovat randomizované rozhodnutí buď A) primárně uzavřít fascii po laparotomii pro SCIAS (UZAVŘENO); nebo B) po laparotomii pro SCIAS nechte fascii otevřenou a aplikujte ANPPT zařízení pro dočasné uzavření břicha (TAC) (OPEN).
Pacienti budou randomizováni během operace, jakmile bude stanoveno, že je přítomna KOMPLIKOVANÁ a ZÁVAŽNÁ intraabdominální infekce (SCIAS). ZÁVAŽNÁ bude definována a označena přítomností jakékoli orgánové dysfunkce, například septickým šokem NEBO skóre predispozice-infekce-odpověď-orgánové dysfunkce > 3 nebo World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepse-Severity-Score > 8, a KOMPLIKOVANÉ s přítomností hnisavého, fekulentního nebo střevního rozlití alespoň ve 2 intraperitoneálních kvadrantech.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Kirkpatrick, MD
- Telefonní číslo: 403-944-2888
- E-mail: andrew.kirkpatrick@ahs.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Nábor
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Andrew W Kirkpatrick, MD
- Telefonní číslo: 403-944-2888
- E-mail: andrew.kirkpatrick@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Jimmy Xiao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 403-944-8750
- E-mail: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew W Kirkpatrick, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost hnisavého, fekulentního nebo střevního rozlití alespoň ve 2 intraperitoneálních kvadrantech během operace;
- Septický šok, popř
- Predispozice-Infekce-Reakce-Skóre orgánové dysfunkce > 3, popř
- World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepsis-Severity-Score > 8
Kritéria vyloučení:
- Těhotná;
- Potvrzená nebo silně suspektní závažná IAH (IAP>20 mmHg);
- Bez úmyslu poskytovat trvalou péči;
- pankreatitida jako zdroj peritonitidy;
- nekontrolované krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení otevřeného břicha pomocí obvazu ANPPT
Břišní fascie nebude uzavřena, ale bude umístěn obvaz s temporálním břišním uzávěrem (TAC) (jako je obvaz AbThera), který chrání vnitřnosti s aktivním negativním tlakovým peritoneálním drénem.
Formální uzavření břicha nebo výměna obvazu by měla být provedena 24-72 hodin po umístění.
|
Břišní fascie nebude uzavřena, ale bude umístěn obvaz s temporálně abdominálním uzávěrem (TAC), jako je obvaz AbThera, který chrání vnitřnosti pomocí aktivní peritoneální terapie negativním tlakem. Doba, po kterou bude krytí TAC vyměněna, bude ponechána na uvážení ošetřujícího chirurga, ale praktické pokyny nařizují buď formální uzavření břicha, nebo výměnu krytí 24–72 hodin od umístění. Vzorky krve a peritoneální tekutiny budou odebrány do 72 hodin po zařazení. |
|
Falešný srovnávač: Management uzavřeného břicha
Primární uzávěr abdominální fascie umístěním intraperitoneálního drénu (jako je Jackson-Prattův drén).
Jakékoli rozhodnutí o provedení relaparotomie bude na uvážení ošetřujícího chirurgického týmu.
|
Primární uzávěr abdominální fascie umístěním intraperitoneálního drénu (jako je Jackson-Prattův drén). Tato strategie umožní drenáž intraperitoneální tekutiny jak z klinických důvodů, tak pro usnadnění testování intraperitoneální tekutiny. Uzavření nebo neuzavření kůže bude ponecháno na uvážení ošetřujícího chirurga. Jakékoli rozhodnutí o provedení relaparotomie (Relaparotomy on Demand) bude na uvážení ošetřujících týmů intenzivní péče a v žádném případě nebude nařízeno tímto náborem. Vzorky krve a peritoneální tekutiny (pokud jsou k dispozici) budou odebrány do 72 hodin po zařazení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty účastníků, kteří přežívají v nemocnici
Časové okno: 90 dní poté, co se účastníci zapsali do studie
|
Míra přežití účastníků v obou pažích
|
90 dní poté, co se účastníci zapsali do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní poté, co se účastníci zapsali do studie
|
Střední délka dnů na JIP, kterou potřebují účastníci v obou pažích
|
30 dní poté, co se účastníci zapsali do studie
|
|
Pg/ml krve Interleukin-6
Časové okno: 72 hodin poté, co se účastníci zapsali do studie
|
Průměrné koncentrace krevního IL-6 u účastníků v obou ramenech
|
72 hodin poté, co se účastníci zapsali do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Kirkpatrick, MD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Kirkpatrick AW, Sugrue M, McKee JL, Pereira BM, Roberts DJ, De Waele JJ, Leppaniemi A, Ejike JC, Reintam Blaser A, D'Amours S, De Keulenaer B, Malbrain MLNG. Update from the Abdominal Compartment Society (WSACS) on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome: past, present, and future beyond Banff 2017. Anaesthesiol Intensive Ther. 2017;49(2):83-87. doi: 10.5603/AIT.a2017.0019. Epub 2017 May 14. No abstract available.
- Xiao Z, Wilson C, Robertson HL, Roberts DJ, Ball CG, Jenne CN, Kirkpatrick AW. Inflammatory mediators in intra-abdominal sepsis or injury - a scoping review. Crit Care. 2015 Oct 27;19:373. doi: 10.1186/s13054-015-1093-4.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Opal SM, Dellinger RP, Vincent JL, Masur H, Angus DC. The next generation of sepsis clinical trial designs: what is next after the demise of recombinant human activated protein C?*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1714-21. doi: 10.1097/CCM.0000000000000325.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Kern H, Starkopf J. Primary and secondary intra-abdominal hypertension--different impact on ICU outcome. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1624-31. doi: 10.1007/s00134-008-1134-4. Epub 2008 May 1.
- Regueira T, Bruhn A, Hasbun P, Aguirre M, Romero C, Llanos O, Castro R, Bugedo G, Hernandez G. Intra-abdominal hypertension: incidence and association with organ dysfunction during early septic shock. J Crit Care. 2008 Dec;23(4):461-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.12.013. Epub 2008 Apr 18.
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Bihari D, Innes R, Cohen J, Singer P, Japiassu A, Kurtop E, De Keulenaer BL, Daelemans R, Del Turco M, Cosimini P, Ranieri M, Jacquet L, Laterre PF, Gattinoni L. Prevalence of intra-abdominal hypertension in critically ill patients: a multicentre epidemiological study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):822-9. doi: 10.1007/s00134-004-2169-9. Epub 2004 Feb 3.
- De Waele JJ. Abdominal Sepsis. Curr Infect Dis Rep. 2016 Aug;18(8):23. doi: 10.1007/s11908-016-0531-z.
- Leppaniemi A, Kimball EJ, De Laet I, Malbrain ML, Balogh ZJ, De Waele JJ. Management of abdominal sepsis--a paradigm shift? Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):400-8. doi: 10.5603/AIT.a2015.0026. Epub 2015 May 14.
- Tellor B, Skrupky LP, Symons W, High E, Micek ST, Mazuski JE. Inadequate Source Control and Inappropriate Antibiotics are Key Determinants of Mortality in Patients with Intra-Abdominal Sepsis and Associated Bacteremia. Surg Infect (Larchmt). 2015 Dec;16(6):785-93. doi: 10.1089/sur.2014.166. Epub 2015 Aug 10.
- Tolonen M, Sallinen V, Mentula P, Leppaniemi A. Preoperative prognostic factors for severe diffuse secondary peritonitis: a retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2016 Aug;401(5):611-7. doi: 10.1007/s00423-016-1454-8. Epub 2016 May 30.
- Sartelli M, Viale P, Catena F, Ansaloni L, Moore E, Malangoni M, Moore FA, Velmahos G, Coimbra R, Ivatury R, Peitzman A, Koike K, Leppaniemi A, Biffl W, Burlew CC, Balogh ZJ, Boffard K, Bendinelli C, Gupta S, Kluger Y, Agresta F, Di Saverio S, Wani I, Escalona A, Ordonez C, Fraga GP, Junior GA, Bala M, Cui Y, Marwah S, Sakakushev B, Kong V, Naidoo N, Ahmed A, Abbas A, Guercioni G, Vettoretto N, Diaz-Nieto R, Gerych I, Trana C, Faro MP, Yuan KC, Kok KY, Mefire AC, Lee JG, Hong SK, Ghnnam W, Siribumrungwong B, Sato N, Murata K, Irahara T, Coccolini F, Segovia Lohse HA, Verni A, Shoko T. 2013 WSES guidelines for management of intra-abdominal infections. World J Emerg Surg. 2013 Jan 8;8(1):3. doi: 10.1186/1749-7922-8-3.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Ansaloni L, Bala M, Beltran MA, Biffl WL, Catena F, Chiara O, Coccolini F, Coimbra R, Demetrashvili Z, Demetriades D, Diaz JJ, Di Saverio S, Fraga GP, Ghnnam W, Griffiths EA, Gupta S, Hecker A, Karamarkovic A, Kong VY, Kafka-Ritsch R, Kluger Y, Latifi R, Leppaniemi A, Lee JG, McFarlane M, Marwah S, Moore FA, Ordonez CA, Pereira GA, Plaudis H, Shelat VG, Ulrych J, Zachariah SK, Zielinski MD, Garcia MP, Moore EE. The role of the open abdomen procedure in managing severe abdominal sepsis: WSES position paper. World J Emerg Surg. 2015 Aug 12;10:35. doi: 10.1186/s13017-015-0032-7. eCollection 2015.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med. 2008 Jan;34(1):17-60. doi: 10.1007/s00134-007-0934-2. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):783-5.
- Slade E, Tamber PS, Vincent JL. The Surviving Sepsis Campaign: raising awareness to reduce mortality. Crit Care. 2003 Feb;7(1):1-2. doi: 10.1186/cc1876. Epub 2003 Jan 8.
- Ng-Kamstra JS, Rennert-May E, McKee J, Lundgren S, Manns B, Kirkpatrick AW. Protocol for a parallel economic evaluation of a trial comparing two surgical strategies in severe complicated intra-abdominal sepsis: the COOL-cost study. World J Emerg Surg. 2020 Feb 21;15(1):15. doi: 10.1186/s13017-020-00294-4.
- Doig CJ, Page SA, McKee JL, Moore EE, Abu-Zidan FM, Carroll R, Marshall JC, Faris PD, Tolonen M, Catena F, Cocolini F, Sartelli M, Ansaloni L, Minor SF, Peirera BM, Diaz JJ, Kirkpatrick AW; Closed Or Open after Laparotomy (COOL) after Source Control for Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis Investigators. Ethical considerations in conducting surgical research in severe complicated intra-abdominal sepsis. World J Emerg Surg. 2019 Aug 5;14:39. doi: 10.1186/s13017-019-0259-9. eCollection 2019. Erratum In: World J Emerg Surg. 2019 Oct 17;14:47.
- Kirkpatrick AW, Coccolini F, Ansaloni L, Roberts DJ, Tolonen M, McKee JL, Leppaniemi A, Faris P, Doig CJ, Catena F, Fabian T, Jenne CN, Chiara O, Kubes P, Manns B, Kluger Y, Fraga GP, Pereira BM, Diaz JJ, Sugrue M, Moore EE, Ren J, Ball CG, Coimbra R, Balogh ZJ, Abu-Zidan FM, Dixon E, Biffl W, MacLean A, Ball I, Drover J, McBeth PB, Posadas-Calleja JG, Parry NG, Di Saverio S, Ordonez CA, Xiao J, Sartelli M; Closed Or Open after Laparotomy (COOL) after Source Control for Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis Investigators. Closed Or Open after Source Control Laparotomy for Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis (the COOL trial): study protocol for a randomized controlled trial. World J Emerg Surg. 2018 Jun 22;13:26. doi: 10.1186/s13017-018-0183-4. eCollection 2018.
- Tolonen M, Coccolini F, Ansaloni L, Sartelli M, Roberts DJ, McKee JL, Leppaniemi A, Doig CJ, Catena F, Fabian T, Jenne CN, Chiara O, Kubes P, Kluger Y, Fraga GP, Pereira BM, Diaz JJ, Sugrue M, Moore EE, Ren J, Ball CG, Coimbra R, Dixon E, Biffl W, MacLean A, McBeth PB, Posadas-Calleja JG, Di Saverio S, Xiao J, Kirkpatrick AW; From the Closed Or Open after Laparotomy (COOL) for Source Control in Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis Investigators. Getting the invite list right: a discussion of sepsis severity scoring systems in severe complicated intra-abdominal sepsis and randomized trial inclusion criteria. World J Emerg Surg. 2018 Apr 6;13:17. doi: 10.1186/s13017-018-0177-2. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- REB16-1588-the COOL study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Břišní sepse
-
NCT03403062NeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
NCT03795285Neznámý
-
NCT03199547DokončenoNovorozenecká SEPSIS
-
NCT03755635DokončenoNovorozenecká SEPSIS
-
NCT03453177Dokončeno
-
NCT03354650Neznámý
-
NCT03247920DokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSIS
-
NCT03746743Dokončeno