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비특이성 만성 목 통증 대상자에서 경추 베개의 효능 평가

2018년 8월 16일 업데이트: Paolo Pillastrini, University of Bologna

만성 비특이성 목 통증 환자의 경추 베개의 효능과 교육적 개입에 대한 교차 비교를 통한 무작위 통제 임상 시험

교차 시험을 통한 이 무작위 통제는 경추 베개(SOFF-ART S.r.l.에서 만든 "Viscospring PostuRite")의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italy)과 비특이적 만성 목 통증에 대한 교육. 보다 구체적으로, 효과는 통증, 장애, 수면의 질, 경추 베개 만족도 및 치료 효과에 대한 전반적인 인식과 같은 결과 측정을 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경추 베개 개입은 야간 수면 중에 사용할 특정 경추 베개("Viscospring Postural")의 전달 및 사용으로 구성됩니다. 각 개입에는 베개 사용 및 유지 방법을 설명하고 30분 동안 지속되는 물리 치료사와의 개별 회의가 포함되며 사용자 설명서 제공으로 지원됩니다. 모든 우려 사항을 명확히 하고 질문에 대한 답변을 받을 수 있는 기회가 있을 것입니다.

교육적 개입은 물리 치료사가 실시하며 야간 자세를 포함하여 직장과 여가 시간 모두에서 만성 목 통증이 있는 사람에게 권장되거나 권장되지 않는 적절한 자세, 움직임 및 활동에 대한 조언으로 구성됩니다. 각 교육 개입은 개별적으로 수행되며 30분 동안 지속되며 유익한 브로셔 제공으로 지원됩니다. 모든 우려 사항을 명확히 하고 질문에 대한 답변을 받을 수 있는 기회가 있을 것입니다.

참가자는 연구 기간 동안 연구가 시작될 때 복용할 수 있는 처방된 진통제 또는 항염증제의 용량 또는 유형을 수정하지 말고 새로운 약물을 시작하는 것을 삼가야 합니다.

또한 참가자는 목 통증에 대한 물리 치료 또는 수기 치료를 자제하고 일상적인 활동(일, 레크리에이션 및 신체 활동)을 추구해야 합니다.

참가자는 또한 연구 기간 동안 임의의 배제 기준의 발달을 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 일일 통증 일기를 작성해야 합니다.

중재 시행 후(치료 4주 후 - "1시간") 첫 번째 후속 조치가 다음 설문지와 함께 수행됩니다. Neck Disability Index(NDI-I), 0-100 수치 등급 척도 , 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI), 전반적 인지 효과(GPE), 목 베개 만족도(NPS).

연구의 "타임 1"로부터 4주 후, 다음 설문지의 관리와 함께 또 다른 후속 조치가 수행될 것입니다: Neck Disability Index(NDI-I), 0-100 수치 등급 척도, Pittsburg 수면 품질 지수( PSQI), 두 그룹 간의 치료 교환으로 구성되는 교차가 수행됩니다. 첫 번째 개입을 한 그룹은 두 번째 개입을 받고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

크로스오버 4주 후, 세 번째 후속 조치가 수행됩니다("3회"). 이 연구의 마지막 단계에서 다음 설문지가 관리됩니다: Neck Disability Index(NDI-I), 0-100 수치 평가 척도, Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI), Global Perceived Effect(GPE), Neck Pillow Satisfaction(NPS) ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • University of Bologna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비특이성 만성 목 통증(특정 병리와 관련이 없는 3개월 이상의 목 통증);
  • 0-10의 척도에서 ≥2로 기록된 상지 또는 머리에 대한 방사선 조사 유무에 관계없이 목 통증;
  • 서면 및 구어 이탈리아어에 대한 좋은 이해;
  • 동의.

제외 기준:

  • 급성 또는 아급성 목 통증;
  • 경추 통증의 특정 원인(외상, 추간판 탈출증, 척추 기형, 골절, 탈구)
  • 중추 또는 말초 신경학적 징후;
  • 전신 병리;
  • 류마티스 장애;
  • 신경근 병리;
  • 종양;
  • 인지 장애;
  • 연구 전 마지막 6개월 동안의 외과 개입;
  • 연구 전 마지막 6개월 동안의 물리치료;
  • 베이스라인에서 복용하는 진통제 또는 항염증제 또는 새로운 약물 섭취량의 유형 또는 용량을 수정하기 위해;
  • 밤에 잠을 잘 때 베개를 사용하지 않거나 2개의 베개를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁 경부 베개

경추 베개는 SOFF-ART S.r.l에서 만든 Viscospring PostuRite - "중형" 모델로 알려져 있습니다. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, 이탈리아. "Viscospring PostuRite" 베개는 외부적으로 점탄성 폴리우레탄으로 만들어졌으며 내부적으로 60개의 독립적이고 개별적으로 코팅된 조화 인산염 코팅 강철 스프링은 베개가 척추의 모양과 움직임에 적응하기 때문에 경추의 올바른 자세를 촉진하는 것으로 생각됩니다. 머리.

각 개입은 물리 치료사가 제공하는 30분간의 유익한 세션으로 지원되며 유익한 브로셔를 제공함으로써 완료됩니다.

경추 베개 사용, 브로슈어 지원 30분 교육 세션
다른 이름들:
  • 자궁 경부 베개
활성 비교기: 교육
교육적 개입은 물리 치료사가 실시하며 야간 자세를 포함하여 직장과 여가 시간 모두에서 만성 목 통증이 있는 사람에게 권장되거나 권장되지 않는 위치, 움직임 및 활동에 대한 조언으로 구성됩니다. 각 교육 개입은 개별적으로 수행되며 30분 동안 지속되며 유익한 브로셔 제공으로 지원됩니다.
물리 치료사가 제공하고 유익한 브로셔로 지원되는 30분 교육 세션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 8주, 12주에 시간 경과에 따른 목 통증의 변화
기간: 기준선 및 3회의 후속 조치(4주, 8주 및 12주 후)
목, 어깨, 흉통 및 두통에 대한 0-100 수치 등급 척도. 목, 어깨, 흉통, 두통의 빈도.
기준선 및 3회의 후속 조치(4주, 8주 및 12주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 8주 및 12주에 시간 경과에 따른 목 장애의 변화
기간: 기준선 및 3회의 후속 조치(4주, 8주 및 12주 후)
목 장애 지수 - 이탈리아어 버전
기준선 및 3회의 후속 조치(4주, 8주 및 12주 후)
4주 및 12주에서 시간 경과에 따른 전역 지각 효과(GPE)의 변화
기간: 기준선으로부터 4주 및 12주 후
7점 리커트 척도의 1개 질문
기준선으로부터 4주 및 12주 후
4주 및 12주 시점에서 시간 경과에 따른 목 베개 만족도(NPS)의 변화
기간: 기준선으로부터 4주 및 12주 후
7점 리커트 척도의 1개 질문
기준선으로부터 4주 및 12주 후
4주, 8주, 12주에 시간 경과에 따른 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 3회의 후속 조치(4주, 8주 및 12주 후)
Pittsburgh Sleep Quality Index - 이탈리아어 버전
기준선 및 3회의 후속 조치(4주, 8주 및 12주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Pillastrini, University of Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1202/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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