비특이성 만성 목 통증 대상자에서 경추 베개의 효능 평가
만성 비특이성 목 통증 환자의 경추 베개의 효능과 교육적 개입에 대한 교차 비교를 통한 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
경추 베개 개입은 야간 수면 중에 사용할 특정 경추 베개("Viscospring Postural")의 전달 및 사용으로 구성됩니다. 각 개입에는 베개 사용 및 유지 방법을 설명하고 30분 동안 지속되는 물리 치료사와의 개별 회의가 포함되며 사용자 설명서 제공으로 지원됩니다. 모든 우려 사항을 명확히 하고 질문에 대한 답변을 받을 수 있는 기회가 있을 것입니다.
교육적 개입은 물리 치료사가 실시하며 야간 자세를 포함하여 직장과 여가 시간 모두에서 만성 목 통증이 있는 사람에게 권장되거나 권장되지 않는 적절한 자세, 움직임 및 활동에 대한 조언으로 구성됩니다. 각 교육 개입은 개별적으로 수행되며 30분 동안 지속되며 유익한 브로셔 제공으로 지원됩니다. 모든 우려 사항을 명확히 하고 질문에 대한 답변을 받을 수 있는 기회가 있을 것입니다.
참가자는 연구 기간 동안 연구가 시작될 때 복용할 수 있는 처방된 진통제 또는 항염증제의 용량 또는 유형을 수정하지 말고 새로운 약물을 시작하는 것을 삼가야 합니다.
또한 참가자는 목 통증에 대한 물리 치료 또는 수기 치료를 자제하고 일상적인 활동(일, 레크리에이션 및 신체 활동)을 추구해야 합니다.
참가자는 또한 연구 기간 동안 임의의 배제 기준의 발달을 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 일일 통증 일기를 작성해야 합니다.
중재 시행 후(치료 4주 후 - "1시간") 첫 번째 후속 조치가 다음 설문지와 함께 수행됩니다. Neck Disability Index(NDI-I), 0-100 수치 등급 척도 , 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI), 전반적 인지 효과(GPE), 목 베개 만족도(NPS).
연구의 "타임 1"로부터 4주 후, 다음 설문지의 관리와 함께 또 다른 후속 조치가 수행될 것입니다: Neck Disability Index(NDI-I), 0-100 수치 등급 척도, Pittsburg 수면 품질 지수( PSQI), 두 그룹 간의 치료 교환으로 구성되는 교차가 수행됩니다. 첫 번째 개입을 한 그룹은 두 번째 개입을 받고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
크로스오버 4주 후, 세 번째 후속 조치가 수행됩니다("3회"). 이 연구의 마지막 단계에서 다음 설문지가 관리됩니다: Neck Disability Index(NDI-I), 0-100 수치 평가 척도, Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI), Global Perceived Effect(GPE), Neck Pillow Satisfaction(NPS) ).
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- University of Bologna
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비특이성 만성 목 통증(특정 병리와 관련이 없는 3개월 이상의 목 통증);
- 0-10의 척도에서 ≥2로 기록된 상지 또는 머리에 대한 방사선 조사 유무에 관계없이 목 통증;
- 서면 및 구어 이탈리아어에 대한 좋은 이해;
- 동의.
제외 기준:
- 급성 또는 아급성 목 통증;
- 경추 통증의 특정 원인(외상, 추간판 탈출증, 척추 기형, 골절, 탈구)
- 중추 또는 말초 신경학적 징후;
- 전신 병리;
- 류마티스 장애;
- 신경근 병리;
- 종양;
- 인지 장애;
- 연구 전 마지막 6개월 동안의 외과 개입;
- 연구 전 마지막 6개월 동안의 물리치료;
- 베이스라인에서 복용하는 진통제 또는 항염증제 또는 새로운 약물 섭취량의 유형 또는 용량을 수정하기 위해;
- 밤에 잠을 잘 때 베개를 사용하지 않거나 2개의 베개를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 경부 베개
경추 베개는 SOFF-ART S.r.l에서 만든 Viscospring PostuRite - "중형" 모델로 알려져 있습니다. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, 이탈리아. "Viscospring PostuRite" 베개는 외부적으로 점탄성 폴리우레탄으로 만들어졌으며 내부적으로 60개의 독립적이고 개별적으로 코팅된 조화 인산염 코팅 강철 스프링은 베개가 척추의 모양과 움직임에 적응하기 때문에 경추의 올바른 자세를 촉진하는 것으로 생각됩니다. 머리. 각 개입은 물리 치료사가 제공하는 30분간의 유익한 세션으로 지원되며 유익한 브로셔를 제공함으로써 완료됩니다. |
경추 베개 사용, 브로슈어 지원 30분 교육 세션
다른 이름들:
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활성 비교기: 교육
교육적 개입은 물리 치료사가 실시하며 야간 자세를 포함하여 직장과 여가 시간 모두에서 만성 목 통증이 있는 사람에게 권장되거나 권장되지 않는 위치, 움직임 및 활동에 대한 조언으로 구성됩니다.
각 교육 개입은 개별적으로 수행되며 30분 동안 지속되며 유익한 브로셔 제공으로 지원됩니다.
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물리 치료사가 제공하고 유익한 브로셔로 지원되는 30분 교육 세션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 8주, 12주에 시간 경과에 따른 목 통증의 변화
기간: 기준선 및 3회의 후속 조치(4주, 8주 및 12주 후)
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목, 어깨, 흉통 및 두통에 대한 0-100 수치 등급 척도.
목, 어깨, 흉통, 두통의 빈도.
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기준선 및 3회의 후속 조치(4주, 8주 및 12주 후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 8주 및 12주에 시간 경과에 따른 목 장애의 변화
기간: 기준선 및 3회의 후속 조치(4주, 8주 및 12주 후)
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목 장애 지수 - 이탈리아어 버전
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기준선 및 3회의 후속 조치(4주, 8주 및 12주 후)
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4주 및 12주에서 시간 경과에 따른 전역 지각 효과(GPE)의 변화
기간: 기준선으로부터 4주 및 12주 후
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7점 리커트 척도의 1개 질문
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기준선으로부터 4주 및 12주 후
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4주 및 12주 시점에서 시간 경과에 따른 목 베개 만족도(NPS)의 변화
기간: 기준선으로부터 4주 및 12주 후
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7점 리커트 척도의 1개 질문
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기준선으로부터 4주 및 12주 후
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4주, 8주, 12주에 시간 경과에 따른 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 3회의 후속 조치(4주, 8주 및 12주 후)
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Pittsburgh Sleep Quality Index - 이탈리아어 버전
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기준선 및 3회의 후속 조치(4주, 8주 및 12주 후)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paolo Pillastrini, University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Castro-Martin E, Ortiz-Comino L, Gallart-Aragon T, Esteban-Moreno B, Arroyo-Morales M, Galiano-Castillo N. Myofascial Induction Effects on Neck-Shoulder Pain in Breast Cancer Survivors: Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Crossover Design. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):832-840. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.019. Epub 2016 Dec 18.
- Domingo AR, Diek M, Goble KM, Maluf KS, Goble DJ, Baweja HS. Short-duration therapeutic massage reduces postural upper trapezius muscle activity. Neuroreport. 2017 Jan 18;28(2):108-110. doi: 10.1097/WNR.0000000000000718.
- Erfanian P, Tenzif S, Guerriero RC. Assessing effects of a semi-customized experimental cervical pillow on symptomatic adults with chronic neck pain with and without headache. J Can Chiropr Assoc. 2004 Mar;48(1):20-8.
- Gordon SJ, Grimmer-Somers K, Trott P. Pillow use: the behaviour of cervical pain, sleep quality and pillow comfort in side sleepers. Man Ther. 2009 Dec;14(6):671-8. doi: 10.1016/j.math.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hagino C, Boscariol J, Dover L, Letendre R, Wicks M. Before/after study to determine the effectiveness of the align-right cylindrical cervical pillow in reducing chronic neck pain severity. J Manipulative Physiol Ther. 1998 Feb;21(2):89-93.
- Haines T, Gross AR, Burnie S, Goldsmith CH, Perry L, Graham N; Cervical Overview Group (COG). A Cochrane review of patient education for neck pain. Spine J. 2009 Oct;9(10):859-71. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.019. Epub 2009 Jul 12.
- Helewa A, Goldsmith CH, Smythe HA, Lee P, Obright K, Stitt L. Effect of therapeutic exercise and sleeping neck support on patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):151-8.
- Lavin RA, Pappagallo M, Kuhlemeier KV. Cervical pain: a comparison of three pillows. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):193-8. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90263-x.
- Monticone M, Ferrante S, Vernon H, Rocca B, Dal Farra F, Foti C. Development of the Italian Version of the Neck Disability Index: cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity, and sensitivity to change. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 1;37(17):E1038-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182579795.
- Klaber Moffett JA, Jackson DA, Richmond S, Hahn S, Coulton S, Farrin A, Manca A, Torgerson DJ. Randomised trial of a brief physiotherapy intervention compared with usual physiotherapy for neck pain patients: outcomes and patients' preference. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):75. doi: 10.1136/bmj.38286.493206.82. Epub 2004 Dec 7.
- Persson L, Moritz U. Neck support pillows: a comparative study. J Manipulative Physiol Ther. 1998 May;21(4):237-40.
- Sacco IC, Pereira IL, Dinato RC, Silva VC, Friso B, Viterbo SF. The effect of pillow height on muscle activity of the neck and mid-upper back and patient perception of comfort. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jul-Aug;38(6):375-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.012. Epub 2015 Jul 21.
- Wegner S, Jull G, O'Leary S, Johnston V. The effect of a scapular postural correction strategy on trapezius activity in patients with neck pain. Man Ther. 2010 Dec;15(6):562-6. doi: 10.1016/j.math.2010.06.006. Epub 2010 Jul 21.
- Vanti C, Banchelli F, Marino C, Puccetti A, Guccione AA, Pillastrini P. Effectiveness of a "Spring Pillow" Versus Education in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1177-1188. doi: 10.1093/ptj/pzz056.
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기본 완료
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연구 완료
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기타 연구 ID 번호
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- 1202/2017
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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