Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti cervikálních polštářů u subjektů s nespecifickou chronickou bolestí krku

16. srpna 2018 aktualizováno: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s překřížením účinnosti cervikálních polštářů a edukační intervencí u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí krku

Tato randomizovaná kontrolovaná s křížovou studií má za cíl prozkoumat účinnost cervikálního polštáře ("Viscospring PostuRite" vyrobený společností SOFF-ART S.r.l. Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Itálie) versus vzdělávání v nespecifické chronické bolesti krku. Přesněji řečeno, účinnost bude měřena pomocí následujících výsledných měřítek: bolest, postižení, kvalita spánku, spokojenost s cervikálním polštářem a celkové vnímání účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence cervikálního polštáře bude sestávat z dodání a použití konkrétního cervikálního polštáře ("Viscospring Postural"), který se má používat během nočního spánku. Součástí každé intervence bude individuální setkání s fyzioterapeutem, který vysvětlí, jak polštář používat a udržovat, bude trvat půl hodiny a bude podpořen dodáním uživatelské příručky. Bude zde příležitost objasnit jakékoli obavy a získat odpovědi na otázky.

Edukační intervence bude vedena fyzioterapeutem a bude sestávat z rad o správných polohách, pohybech a činnostech doporučených či nedoporučovaných osobám s chronickou bolestí krční páteře, a to jak na pracovišti, tak ve volném čase, včetně nočních poloh. Každá edukační intervence bude probíhat individuálně, bude trvat půl hodiny a bude podpořena dodáním informativní brožury. Bude zde příležitost objasnit jakékoli obavy a získat odpovědi na otázky.

Od účastníků se bude vyžadovat, aby se během trvání studie zdrželi úpravy dávkování nebo typu předepsaných analgetik nebo protizánětlivých léků, které mohou užívat v době zahájení studie, a aby se zdrželi zavádění nových léků.

Účastníci budou také požádáni, aby se zdrželi jakékoli fyzické terapie nebo manipulativní léčby bolesti krku a věnovali se svým obvyklým činnostem: práci, rekreaci a fyzické aktivitě.

Účastníci budou také muset vyplnit denní deník bolesti po dobu trvání studie, aby mohli sledovat vývoj jakéhokoli vylučovacího kritéria během období studie.

Po podání intervencí (po 4 týdnech léčby - "Čas jedna") bude provedeno první sledování s podáním těchto dotazníků: Index postižení krku (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale , Pittsburgský index kvality spánku (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), spokojenost s polštářem krku (NPS).

Po čtyřech týdnech od „Časové jedničky“ studie bude provedeno další sledování s podáním následujících dotazníků: Index postižení krku (NDI-I), 0-100 číselná hodnotící škála, Pittsburgský index kvality spánku ( PSQI) a provede se crossover, který spočívá ve výměně léčby mezi dvěma skupinami: skupina, která provedla první intervenci, obdrží druhou a naopak.

Čtyři týdny po přechodu bude provedeno třetí sledování („Čas tři“). V této závěrečné fázi studie budou administrovány tyto dotazníky: index postižení krku (NDI-I), numerická hodnotící škála 0-100, index pittsburgské kvality spánku (PSQI), globální vnímaný efekt (GPE), spokojenost s polštářem krku (NPS ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • University of Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická chronická bolest krku (bolest krku od 3 měsíců nebo déle, nesouvisející se specifickými patologiemi);
  • Bolest šíje, s nebo bez ozáření horní končetiny nebo hlavy, zaznamenaná jako ≥2 na stupnici 0-10;
  • Dobré porozumění psanému a mluvenému italskému jazyku;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo subakutní bolest krku;
  • Specifické příčiny cervikální bolesti (trauma, herniace disku, deformace obratle, zlomeniny, luxace);
  • Centrální nebo periferní neurologické příznaky;
  • systémové patologie;
  • revmatické poruchy;
  • Neuromuskulární patologie;
  • nádory;
  • Kognitivní deficity;
  • Chirurgické intervence v posledních šesti měsících před studií;
  • Fyzioterapeutické léčby v posledních šesti měsících před studií;
  • Modifikovat typ nebo dávkování analgetik nebo protizánětlivých léků užívaných na začátku nebo při příjmu nových léků;
  • Během nočního spánku nepoužívejte žádný polštář nebo 2 polštáře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krční polštář

Krční polštář je známý jako Viscospring PostuRite - "střední" model, výrobce SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Itálie. Polštář "Viscospring PostuRite" je zevně vyroben z viskoelastického polyuretanu a uvnitř 60 nezávislých, individuálně potažených harmonických ocelových pružin s fosfátovým povlakem, které podporují správné držení krční páteře díky přizpůsobení polštáře tvaru a pohybům hlava.

Každá intervence bude podpořena 30minutovým informativním sezením fyzioterapeuta a bude ukončena doručením informativní brožury.
Přístroj: Viscospring PostuRite - "střední" model
Použití cervikálního polštáře, 30minutová instruktáž podporovaná brožurou
Ostatní jména:
  • Krční polštář
Aktivní komparátor: Vzdělání
Edukační intervence bude vedena fyzioterapeutem a bude sestávat z poradenství o polohách, pohybech a činnostech doporučených či nedoporučovaných osobám s chronickou bolestí krční páteře, a to jak na pracovišti, tak ve volném čase, včetně nočních poloh. Každá edukační intervence bude probíhat individuálně, bude trvat půl hodiny a bude podpořena dodáním informativní brožury.
Jiný: Vzdělání
30minutové vzdělávací sezení poskytované fyzioterapeutem a podpořené informační brožurou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti krku v průběhu času ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a po 3 kontrolách (po 4, 8 a 12 týdnech)
0-100 číselná hodnotící stupnice pro krk, ramena, bolesti hrudníku a bolesti hlavy. Frekvence krku, ramen, bolesti hrudníku a bolesti hlavy.
Na začátku a po 3 kontrolách (po 4, 8 a 12 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny postižení krku v průběhu času ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a po 3 kontrolách (po 4, 8 a 12 týdnech)
Index postižení krku - italská verze
Na začátku a po 3 kontrolách (po 4, 8 a 12 týdnech)
Změny v globálním vnímaném účinku (GPE) v průběhu času po 4 a 12 týdnech
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech od výchozího stavu
Jedna otázka na 7bodové Likertově škále
Po 4 a 12 týdnech od výchozího stavu
Změny v spokojenosti polštáře krku (NPS) v průběhu času ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech od výchozího stavu
Jedna otázka na 7bodové Likertově škále
Po 4 a 12 týdnech od výchozího stavu
Změny kvality spánku v průběhu času ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a po 3 kontrolách (po 4, 8 a 12 týdnech)
Pittsburgh Sleep Quality Index - italská verze
Na začátku a po 3 kontrolách (po 4, 8 a 12 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SOFF-ART S.r.l.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1202/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení