Valutazione dell'efficacia dei cuscini cervicali in soggetti con dolore cervicale cronico non specifico
16 agosto 2018 aggiornato da: Paolo Pillastrini, University of Bologna
Sperimentazione clinica controllata e randomizzata con cross-over sull'efficacia dei cuscini cervicali e un intervento educativo in pazienti con dolore cervicale cronico non specifico
Questo studio randomizzato controllato con cross-over ha lo scopo di indagare l'efficacia di un cuscino cervicale (il "Viscospring PostuRite" prodotto da SOFF-ART S.r.l.
Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italia) versus education in cervicalgia cronica aspecifica.
Più specificamente, l'efficacia sarà misurata utilizzando le seguenti misure di esito: dolore, disabilità, qualità del sonno, soddisfazione del cuscino cervicale e percezione globale dell'efficacia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento del cuscino cervicale consisterà nella consegna e nell'utilizzo di un particolare cuscino cervicale ("Viscospring Postural") da utilizzare durante il sonno notturno. Ogni intervento prevederà un incontro individuale con un fisioterapista che spiegherà come utilizzare e mantenere il cuscino, durerà mezz'ora, e sarà supportato dalla consegna di un manuale d'uso. Ci sarà l'opportunità di chiarire eventuali dubbi e di ricevere risposte alle domande.
L'intervento educativo sarà condotto da un fisioterapista e consisterà in consigli su posizioni, movimenti e attività corretti raccomandati o sconsigliati per le persone con dolore cronico al collo, sia sul posto di lavoro che nel tempo libero, comprese le posture notturne. Ogni intervento didattico sarà svolto individualmente, avrà la durata di mezz'ora, e sarà supportato dalla consegna di un opuscolo informativo. Ci sarà l'opportunità di chiarire eventuali dubbi e di ricevere risposte alle domande.
Ai partecipanti sarà richiesto durante la durata dello studio di astenersi dal modificare il dosaggio o il tipo di farmaci analgesici o antinfiammatori prescritti che potrebbero assumere al momento dell'inizio dello studio e di astenersi dall'iniziare nuovi farmaci.
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di astenersi dall'intraprendere qualsiasi terapia fisica o trattamento manipolativo per il dolore al collo e di proseguire le loro attività abituali: lavoro, ricreazione e attività fisica.
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare un diario giornaliero del dolore per la durata dello studio al fine di monitorare lo sviluppo di qualsiasi criterio di esclusione durante il periodo di studio.
Dopo la somministrazione degli interventi (dopo 4 settimane di trattamento - "Time one"), verrà eseguito il primo follow-up, con la somministrazione di questi questionari: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale , Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS).
Dopo quattro settimane dal "Time one" dello studio, verrà eseguito un altro follow-up, con la somministrazione dei seguenti questionari: Neck Disability Index (NDI-I), Numerical Rating Scale 0-100, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI), e verrà eseguito il crossover, che consiste nello scambio di cure tra i due gruppi: il gruppo che ha effettuato il primo intervento riceverà il secondo, e viceversa.
Quattro settimane dopo il crossover, verrà eseguito il terzo follow-up ("Tempo tre"). In questa fase finale dello studio, verranno somministrati questi questionari: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS ).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
70
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- University of Bologna
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al collo cronico non specifico (dolore al collo da 3 mesi o più, non correlato a patologie specifiche);
- Dolore al collo, con o senza irradiazione all'arto superiore o alla testa, indicato come ≥2 su una scala da 0 a 10;
- Buona comprensione della lingua italiana scritta e parlata;
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Dolore cervicale acuto o subacuto;
- Cause specifiche di dolore cervicale (traumi, ernia del disco, deformità vertebrali, fratture, lussazioni);
- Segni neurologici centrali o periferici;
- Patologie sistemiche;
- disturbi reumatici;
- Patologie neuromuscolari;
- Tumori;
- Deficit cognitivi;
- Interventi chirurgici negli ultimi sei mesi prima dello studio;
- Trattamenti fisioterapici negli ultimi sei mesi prima dello studio;
- Per modificare il tipo o il dosaggio di farmaci analgesici o antinfiammatori assunti al basale o nuovi farmaci assunti;
- Non usare cuscini o 2 cuscini durante il sonno notturno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cuscino cervicale
Il guanciale cervicale è noto come Viscospring PostuRite - modello "medio", realizzato da SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italia. Il guanciale "Viscospring PostuRite" è realizzato esternamente in poliuretano viscoelastico e internamente con 60 molle indipendenti in acciaio fosfatato armonico rivestite singolarmente, pensate per favorire una corretta postura del rachide cervicale, grazie all'adattamento del guanciale alla forma e ai movimenti del corpo la testa. Ogni intervento sarà supportato da una sessione informativa di 30 minuti erogata da un fisioterapista, e sarà completato dalla consegna di una brochure informativa. |
Uso del cuscino cervicale, sessione di istruzioni di 30 minuti supportata da una brochure
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formazione scolastica
L'intervento educativo sarà condotto da un fisioterapista e consisterà in un consiglio su posizioni, movimenti e attività consigliate o sconsigliate alle persone con cervicalgia cronica, sia in ambito lavorativo che nel tempo libero, comprese le posture notturne.
Ogni intervento didattico sarà svolto individualmente, avrà la durata di mezz'ora e sarà supportato dalla consegna di un opuscolo informativo.
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Sessione educativa di 30 minuti erogata da un fisioterapista e supportata da una brochure informativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel dolore al collo nel tempo a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 3 follow-up (dopo 4, 8 e 12 settimane)
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Scala di valutazione numerica 0-100 per collo, spalle, dolore toracico e mal di testa.
Frequenza di collo, spalle, dolore toracico e mal di testa.
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Al basale e a 3 follow-up (dopo 4, 8 e 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella disabilità del collo nel tempo a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 3 follow-up (dopo 4, 8 e 12 settimane)
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Indice di disabilità del collo - Versione italiana
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Al basale e a 3 follow-up (dopo 4, 8 e 12 settimane)
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Variazioni dell'effetto globale percepito (GPE) nel tempo a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane dal basale
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Una domanda su una scala Likert a 7 punti
|
Dopo 4 e 12 settimane dal basale
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Cambiamenti nella soddisfazione del cuscino per il collo (NPS) nel tempo a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane dal basale
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Una domanda su una scala Likert a 7 punti
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Dopo 4 e 12 settimane dal basale
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Cambiamenti nella qualità del sonno nel tempo a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 3 follow-up (dopo 4, 8 e 12 settimane)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Versione italiana
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Al basale e a 3 follow-up (dopo 4, 8 e 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Pillastrini, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Castro-Martin E, Ortiz-Comino L, Gallart-Aragon T, Esteban-Moreno B, Arroyo-Morales M, Galiano-Castillo N. Myofascial Induction Effects on Neck-Shoulder Pain in Breast Cancer Survivors: Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Crossover Design. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):832-840. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.019. Epub 2016 Dec 18.
- Domingo AR, Diek M, Goble KM, Maluf KS, Goble DJ, Baweja HS. Short-duration therapeutic massage reduces postural upper trapezius muscle activity. Neuroreport. 2017 Jan 18;28(2):108-110. doi: 10.1097/WNR.0000000000000718.
- Erfanian P, Tenzif S, Guerriero RC. Assessing effects of a semi-customized experimental cervical pillow on symptomatic adults with chronic neck pain with and without headache. J Can Chiropr Assoc. 2004 Mar;48(1):20-8.
- Gordon SJ, Grimmer-Somers K, Trott P. Pillow use: the behaviour of cervical pain, sleep quality and pillow comfort in side sleepers. Man Ther. 2009 Dec;14(6):671-8. doi: 10.1016/j.math.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hagino C, Boscariol J, Dover L, Letendre R, Wicks M. Before/after study to determine the effectiveness of the align-right cylindrical cervical pillow in reducing chronic neck pain severity. J Manipulative Physiol Ther. 1998 Feb;21(2):89-93.
- Haines T, Gross AR, Burnie S, Goldsmith CH, Perry L, Graham N; Cervical Overview Group (COG). A Cochrane review of patient education for neck pain. Spine J. 2009 Oct;9(10):859-71. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.019. Epub 2009 Jul 12.
- Helewa A, Goldsmith CH, Smythe HA, Lee P, Obright K, Stitt L. Effect of therapeutic exercise and sleeping neck support on patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):151-8.
- Lavin RA, Pappagallo M, Kuhlemeier KV. Cervical pain: a comparison of three pillows. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):193-8. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90263-x.
- Monticone M, Ferrante S, Vernon H, Rocca B, Dal Farra F, Foti C. Development of the Italian Version of the Neck Disability Index: cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity, and sensitivity to change. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 1;37(17):E1038-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182579795.
- Klaber Moffett JA, Jackson DA, Richmond S, Hahn S, Coulton S, Farrin A, Manca A, Torgerson DJ. Randomised trial of a brief physiotherapy intervention compared with usual physiotherapy for neck pain patients: outcomes and patients' preference. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):75. doi: 10.1136/bmj.38286.493206.82. Epub 2004 Dec 7.
- Persson L, Moritz U. Neck support pillows: a comparative study. J Manipulative Physiol Ther. 1998 May;21(4):237-40.
- Sacco IC, Pereira IL, Dinato RC, Silva VC, Friso B, Viterbo SF. The effect of pillow height on muscle activity of the neck and mid-upper back and patient perception of comfort. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jul-Aug;38(6):375-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.012. Epub 2015 Jul 21.
- Wegner S, Jull G, O'Leary S, Johnston V. The effect of a scapular postural correction strategy on trapezius activity in patients with neck pain. Man Ther. 2010 Dec;15(6):562-6. doi: 10.1016/j.math.2010.06.006. Epub 2010 Jul 21.
- Vanti C, Banchelli F, Marino C, Puccetti A, Guccione AA, Pillastrini P. Effectiveness of a "Spring Pillow" Versus Education in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1177-1188. doi: 10.1093/ptj/pzz056.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
24 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1202/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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