Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności poduszek szyjnych u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z krzyżowaniem skuteczności poduszek ortopedycznych i interwencji edukacyjnej u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi

Ta randomizowana, kontrolowana i krzyżowa próba ma na celu zbadanie skuteczności poduszki szyjnej („Viscospring PostuRite” firmy SOFF-ART S.r.l. Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Włochy) a edukacja w zakresie niespecyficznego przewlekłego bólu szyi. Dokładniej, skuteczność będzie mierzona za pomocą następujących miar wyników: bólu, niepełnosprawności, jakości snu, zadowolenia z poduszki szyjnej i ogólnego postrzegania skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja w poduszkę szyjną będzie polegać na dostarczeniu i użyciu określonej poduszki szyjnej („Viscospring Postural”) do użycia podczas snu nocnego. Każda interwencja będzie obejmowała indywidualne spotkanie z fizjoterapeutą, który wyjaśni, jak używać i konserwować poduszkę, będzie trwała pół godziny i będzie wsparta dostarczeniem instrukcji obsługi. Będzie możliwość wyjaśnienia wszelkich wątpliwości i uzyskania odpowiedzi na pytania.

Interwencja edukacyjna prowadzona będzie przez fizjoterapeutę i polegać będzie na wskazaniu właściwych pozycji, ruchów i czynności zalecanych lub niezalecanych osobom z przewlekłym bólem szyi, zarówno w miejscu pracy, jak iw czasie wolnym, z uwzględnieniem pozycji nocnych. Każda interwencja edukacyjna będzie prowadzona indywidualnie, potrwa pół godziny i będzie wsparta dostarczeniem broszury informacyjnej. Będzie możliwość wyjaśnienia wszelkich wątpliwości i uzyskania odpowiedzi na pytania.

W czasie trwania badania uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od modyfikowania dawkowania lub rodzaju przepisanych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych, które mogą przyjmować w momencie rozpoczęcia badania, oraz do powstrzymania się od rozpoczynania nowych leków.

Uczestnicy będą również zobowiązani do powstrzymania się od podejmowania jakichkolwiek zabiegów fizjoterapeutycznych lub manipulacyjnych w przypadku bólu szyi oraz wykonywania zwykłych czynności: pracy, rekreacji i aktywności fizycznej.

Uczestnicy będą również zobowiązani do wypełnienia dziennika bólu na czas trwania badania w celu monitorowania rozwoju jakiegokolwiek kryterium wykluczenia w okresie badania.

Po przeprowadzeniu interwencji (po 4 tygodniach leczenia – „Pierwszy raz”) zostanie przeprowadzona pierwsza obserwacja z podaniem następujących kwestionariuszy: Wskaźnik niesprawności szyi (NDI-I), numeryczna skala ocen 0-100 , Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Satysfakcja z poduszek na szyję (NPS).

Po czterech tygodniach od „czasu pierwszego” badania zostanie przeprowadzona kolejna kontrola z podaniem następujących kwestionariuszy: wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI-I), numeryczna skala ocen 0-100, Pittsburgski wskaźnik jakości snu ( PSQI) i zostanie przeprowadzony crossover, który polega na wymianie zabiegów pomiędzy dwiema grupami: grupa, która wykonała pierwszą interwencję, otrzyma drugą i odwrotnie.

Cztery tygodnie po przejściu na drugą stronę zostanie przeprowadzona trzecia kontrola („Czas trzeci”). W tej końcowej fazie badania zostaną zastosowane następujące kwestionariusze: wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI-I), numeryczna skala ocen 0-100, wskaźnik jakości snu Pittsburga (PSQI), globalny postrzegany efekt (GPE), satysfakcja z poduszek na szyję (NPS) ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • University of Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny przewlekły ból szyi (ból szyi od 3 miesięcy lub dłużej, niezwiązany z określonymi patologiami);
  • Ból szyi, z lub bez napromieniania kończyny górnej lub głowy, oceniany jako ≥2 w skali 0-10;
  • Dobra znajomość języka włoskiego w mowie i piśmie;
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry lub podostry ból szyi;
  • Specyficzne przyczyny bólu odcinka szyjnego (uraz, przepuklina dysku, deformacja kręgów, złamania, zwichnięcia);
  • Ośrodkowe lub obwodowe objawy neurologiczne;
  • Patologie ogólnoustrojowe;
  • Zaburzenia reumatyczne;
  • Patologie nerwowo-mięśniowe;
  • guzy;
  • Deficyty poznawcze;
  • Interwencje chirurgiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem;
  • Zabiegi fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Modyfikowanie rodzaju lub dawkowania leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych przyjmowanych na początku leczenia lub przyjmowanie nowych leków;
  • Używanie bez poduszki lub 2 poduszek podczas snu w nocy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poduszka szyjna

Poduszka szyjna znana jako Viscospring PostuRite - model "medium", wyprodukowana przez firmę SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Włochy. Poduszka „Viscospring PostuRite” wykonana jest zewnętrznie z wiskoelastycznego poliuretanu, a od wewnątrz 60 niezależnych, indywidualnie powlekanych sprężyn stalowych fosforanowanych harmonicznych, które mają wspierać prawidłową postawę kręgosłupa szyjnego, dzięki dopasowywaniu się poduszki do kształtu i ruchów głowa.

Każda interwencja będzie wsparta 30-minutową sesją informacyjną prowadzoną przez fizjoterapeutę i zostanie zakończona dostarczeniem broszury informacyjnej.
Urządzenie: Viscospring PostuRite - model "średni".
Stosowanie poduszki szyjnej, 30-minutowa sesja instruktażowa wsparta broszurą
Inne nazwy:
  • Poduszka szyjna
Aktywny komparator: Edukacja
Interwencja edukacyjna prowadzona będzie przez fizjoterapeutę i polegać będzie na wskazaniu pozycji, ruchów i czynności zalecanych lub niezalecanych osobom z przewlekłym bólem szyi, zarówno w miejscu pracy, jak iw czasie wolnym, z uwzględnieniem pozycji nocnych. Każda interwencja edukacyjna będzie prowadzona indywidualnie, potrwa pół godziny i będzie wsparta dostarczeniem broszury informacyjnej.
Inny: Edukacja
30-minutowa sesja edukacyjna prowadzona przez fizjoterapeutę i wsparta broszurą informacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu szyi w czasie po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas 3 wizyt kontrolnych (po 4, 8 i 12 tygodniach)
Numeryczna skala ocen 0-100 dla szyi, ramion, bólu klatki piersiowej i bólu głowy. Częstotliwość występowania bólu szyi, ramion, klatki piersiowej i bólu głowy.
Na początku badania i podczas 3 wizyt kontrolnych (po 4, 8 i 12 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w niepełnosprawności szyi w czasie po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas 3 wizyt kontrolnych (po 4, 8 i 12 tygodniach)
Indeks niepełnosprawności szyi — wersja włoska
Na początku badania i podczas 3 wizyt kontrolnych (po 4, 8 i 12 tygodniach)
Zmiany globalnego postrzeganego efektu (GPE) w czasie po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach od wartości początkowej
Jedno pytanie na 7-punktowej skali Likerta
Po 4 i 12 tygodniach od wartości początkowej
Zmiany zadowolenia z poduszki na szyję (NPS) w czasie po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach od wartości początkowej
Jedno pytanie na 7-punktowej skali Likerta
Po 4 i 12 tygodniach od wartości początkowej
Zmiany jakości snu w czasie po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas 3 wizyt kontrolnych (po 4, 8 i 12 tygodniach)
Pittsburgh Sleep Quality Index – wersja włoska
Na początku badania i podczas 3 wizyt kontrolnych (po 4, 8 i 12 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bologna

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SOFF-ART S.r.l.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1202/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami