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I-SPY 임상시험: 유방암 치료를 위한 신보강 및 맞춤형 적응형 소설 제제 (I-SPY)

2024년 4월 22일 업데이트: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY 임상시험(영상 및 분자 분석으로 치료 반응을 예측하기 위한 일련의 연구 조사 2)

이 연구의 목적은 어떤 신약이 어떤 종류의 유방암 종양에 가장 효과적인지 알아보고 어떤 조기 반응 지표(자기 공명을 통한 수술 전 종양 분석 이미징(MRI) 이미지와 조직 및 혈액 샘플)은 치료 성공의 예측 인자입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

I-SPY2는 표준 화학 요법과 순차적으로 신약의 효능을 평가할 것입니다. 목표는 예상 pCR 비율이 높은 질병의 분자 특성(바이오마커 서명)을 기반으로 하위 집합에 대한 치료 전략을 식별하는 것입니다. 이전의 적응 시험에 대해 설명된 바와 같이, 충분히 높은 활동만을 포함하고 동적 제어보다 더 효과적일 높은 베이지안 예측 확률을 보여주는 치료 전략에 기여하는 새로운 요법은 해당 바이오마커 시그니처(들)와 함께 시험을 졸업할 것입니다. 치료 전략은 바이오마커 서명으로 효능 개선 가능성이 낮을 경우 제외됩니다. 테스트를 거친 약물이 평가를 완료하면 신약이 진입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • 연락하다:
          • 전화번호: 507-538-7623
        • 수석 연구원:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • 전화번호: 800-826-4673
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Tseng, MD
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
          • 전화번호: 858-822-6194
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 수석 연구원:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • 연락하다:
          • 전화번호: 415-443-4296
        • 수석 연구원:
          • Amy Jo Chien, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 연락하다:
          • 전화번호: 720-848-1622
        • 수석 연구원:
          • Anthony Elias, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale Cancer Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tara Snaft, MD
        • 부수사관:
          • Lajos Pusztai, MD
        • 수석 연구원:
          • Marlya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 수석 연구원:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
          • 전화번호: 773-834-2756
        • 수석 연구원:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University
        • 연락하다:
          • 전화번호: 708-327-3102
        • 수석 연구원:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • 수석 연구원:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • 전화번호: 612-626-8487
        • 수석 연구원:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • 전화번호: 507-538-7623
        • 수석 연구원:
          • Judy C Boughey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
          • 전화번호: 732-235-7356
        • 수석 연구원:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jesus D Anampa
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Nancy Chan, MD
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 503-494-8573
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Zimmer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • 연락하다:
          • 전화번호: 215-614-1850
        • 수석 연구원:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • 모병
        • Sanford Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 27204
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9155
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77230-1439
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 25mm(2.5cm) 이상의 가장 긴 직경으로 정의되는 진단 생검 후 유방에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 측정 가능한 질병
  • 이 악성 종양에 대해 이전의 세포독성 요법은 허용되지 않습니다. 환자는 이 악성 종양에 대해 동측 유방에 대한 이전 화학 요법 또는 이전 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 사전 bis-phosphonate 요법이 허용됩니다.
  • 연령 ≥18세
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기본 바이오마커를 평가하기 위해 원발성 유방 병변의 핵심 생검을 기꺼이 받음
  • 비임신 및 비수유
  • 강자성 보철물이 없습니다. MRI 기계와 호환되지 않는 금속 외과용 임플란트가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 서면 동의서(I-SPY TRIAL Screening Consent)를 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 적격 종양은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: 2기 또는 3기 또는 T4기, 임상 또는 병리학적 염증성 암을 포함한 모든 N, M0 또는 쇄골상 림프절이 유일한 전이 부위인 지역 IV기
  • 지역 병원 병리 실험실에서 측정한 모든 종양 ER/PgR 상태, 모든 HER-2/neu 상태 및 프로토콜 섹션 4.1.2F에 설명된 모든 종양 분석 프로필을 충족
  • 정상 기관 및 골수 기능: 백혈구 ≥ 3000/μL, 절대 호중구 수 ≥ 1500/μL, 혈소판 ≥ 100,000/μL, 환자가 빌리루빈이 ≤ 2.0 x ULN, AST여야 하는 길버트병이 있는 경우를 제외하고 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈 (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1.5 x 기관 ULN, 크레아티닌 < 1.5 x 기관 ULN
  • 조절되지 않거나 심각한 심장 질환이 없습니다. 기준선 박출률(핵 영상 또는 심초음파)은 50% 이상이어야 합니다.
  • PA 및 측면 CXR, 방사성 핵종 뼈 스캔 및 총 빌리루빈, ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제를 포함한 LFT에 의한 원격 전이의 임상 또는 영상 증거 없음
  • 종양 분석 프로필에는 다음 중 하나가 포함되어야 합니다. MammaPrint High, 모든 ER 상태, 모든 HER2 상태 또는 MammaPrint Low, ER 음성(<5%), 모든 HER2 상태 또는 MammaPrint Low, ER 양성, HER2/neu 양성 사용된 세 가지 방법 중 하나(IHC, FISH, TargetPrint™)
  • 서면 동의서(I-SPY 2 TRIAL Consent #2)를 이해하고 서명할 의지가 있음

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 후 30일 이내에 임의의 다른 연구용 제제 사용
  • 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물 또는 수반되는 보조 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 요법
HR/HER-2 상태에 따라 Paclitaxel, Herceptin에 이어 Doxorubicin 및 Cyclophosphamide 치료.
의약품: 표준 요법
파클리탁셀: 무작위화 후 12주 치료 주기 동안 80 mg/m2 IV; 독소루비신: 12주 치료 주기 완료 후 및 수술 전 13-16주 동안 60 mg/m2 IV; 시클로포스파미드: 12주 치료 주기 완료 후 및 수술 전 13-16주 동안 600 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 파클리탁셀(Taxol); 독소루비신(아드리아마이신)
실험적: 트라스투주맙이 있거나 없는 AMG 386
팔이 닫힙니다.
의약품: 트라스투주맙이 있거나 없는 AMG 386
팔이 닫힙니다.
다른 이름들:
  • AMG 386(트레바나닙); (트라스투주맙) 허셉틴
의약품: AMG 386 및 트라스투주맙
팔이 닫힙니다.
다른 이름들:
  • AMG 386(트레바나닙); 트라스투주맙(허셉틴)
다른: AMG 479 플러스 메트포르민
팔이 닫힙니다.
의약품: AMG 479(가니투맙) + 메트포르민
팔이 닫힙니다.
다른 이름들:
  • 가니투맙
실험적: 트라스투주맙이 있거나 없는 MK-2206
팔이 닫힙니다.
의약품: 트라스투주맙이 있거나 없는 MK-2206
팔이 닫힙니다.
다른 이름들:
  • (트라스투주맙) 허셉틴
실험적: T-DM1 및 페르투주맙
팔이 닫힙니다.
의약품: T-DM1 및 페르투주맙
팔이 닫힙니다.
다른 이름들:
  • T-DM1(트라스투주맙 엠탄신); 페르투주맙(Perjeta)
활성 비교기: 페르투주맙 및 트라스투주맙
소설 제어 수사 요원. 팔이 닫힙니다.
의약품: 페르투주맙 및 트라스투주맙
페르투주맙: 1주차 840mg IV(로딩 용량) 및 무작위화 후 3주마다(4주, 7주, 10주) 420mg; 트라스투주맙: 1주차 4mg/kg(로딩 용량) 및 무작위화 후 매주(2-12주차) 2mg/kg
다른 이름들:
  • 페르투주맙(Perjeta); 트라스투주맙(허셉틴)
실험적: 가네테스피브
팔이 닫힙니다.
의약품: 가네테스피브
팔이 닫힙니다.
다른: ABT-888
팔이 닫힙니다.
의약품: ABT-888
팔이 닫힙니다.
다른 이름들:
  • 벨리파립
다른: 네라티닙
팔이 닫힙니다.
의약품: 네라티닙
팔이 닫힙니다.
실험적: PLX3397
팔이 닫힙니다.
의약품: PLX3397
팔이 닫힙니다.
실험적: 펨브롤리주맙 4주기
팔이 닫힙니다.
의약품: 펨브롤리주맙 - 4주기
팔이 닫힙니다.
실험적: 탈라조파립 + 이리노테칸
팔이 닫힙니다.
의약품: 탈라조파립 + 이리노테칸
팔이 닫힙니다.
실험적: Trastuzumab을 포함하거나 포함하지 않는 Patritumab
팔이 닫힙니다.
의약품: 파트리투맙 및 트라스투주맙
팔이 닫힙니다.
실험적: 펨브롤리주맙 8주기
팔이 닫힙니다.
의약품: 펨브롤리주맙 - 8주기
팔이 닫힙니다.
실험적: SGN-LIV1A
팔이 닫힙니다.
의약품: SGN-LIV1A
팔이 닫힙니다. SGN-LIV1A: 2.5 mg/kg IV 주기 1,4,7,10 독소루비신 + 시클로포스파미드: 주기 13-16
실험적: Durvalumab + Olaparib
팔이 닫힙니다.
의약품: Durvalumab + Olaparib
팔이 닫힙니다.
실험적: SD-101 + 펨브롤리주맙
팔이 닫힙니다.
의약품: SD-101 + 펨브롤리주맙
팔이 닫힙니다. SD-101: IT 주사 2mg/ml(T2 종양의 경우 1ml, >T3 종양의 경우 2ml) 매주 x 4, 이후 매 3주 x 2주기 1,2,3,4,7,10 펨브롤리주맙: 200mg IV 주기 1,4,7,10 파클리탁셀: 80 mg/m2 IV 주기 1-12 독소루비신 + 시클로포스파미드: 주기 13-16; 독소루비신: 60mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다; 사이클로포스파마이드: 600 mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다
실험적: 투카티닙
팔이 닫힙니다.
의약품: 투카티닙 + 트라스투주맙 및 페르투주맙
팔이 닫힙니다. 투카티닙: 300 mg PO BID 12주 폐쇄 Tucatinib: 250 mg PO BID 12주 폐쇄 투카티닙 적응형: 150mg BID 1-28일, 250mg BID 29-84일 트라스투주맙: 4 mg/kg IV(로딩 용량) 주기 1; 2mg/kg(이후) 주기 2-12 페르투주맙: 840mg IV(로딩 용량) 주기 1; 420 mg(이후) 주기 4, 7 및 10 파클리탁셀: 80 mg/m2 IV 주기 1-12 독소루비신 + 시클로포스파미드: 주기 13-16; 독소루비신: 60mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다; 사이클로포스파마이드: 600 mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다
실험적: 세미플리맙
소설 수사 요원. 팔이 닫힙니다.
의약품: 세미플리맙
세미플리맙: 350 mg q3w X 12주 IV 주기 1,4,7,10 파클리탁셀: 80 mg/m2 IV 주기 1-12 독소루비신 + 시클로포스파미드: 주기 13-16; 독소루비신: 60mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다; 사이클로포스파마이드: 600 mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다
실험적: 세미플리맙 + REGN3767
소설 수사 요원. 팔이 닫힙니다.
의약품: 세미플리맙 + REGN3767
세미플리맙: 350 mg q3w X 12주 IV 주기 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12주 IV 주기 1,4,7,10 파클리탁셀: 80 mg/m2 IV 주기 1-12 독소루비신 + 시클로포스파미드: 사이클 13-16; 독소루비신: 60mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다; 사이클로포스파마이드: 600 mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다
실험적: Trastuzumab + pertuzumab을 포함하거나 포함하지 않는 Trilaciclib
소설 수사 요원. 팔이 닫힙니다.
의약품: Trastuzumab + pertuzumab을 포함하거나 포함하지 않는 Trilaciclib

Trilaciclib: 240 mg/m2 IV 매주 주기 1-16 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV 주기 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamide: 주기 13-16; 독소루비신: 60mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다; 사이클로포스파마이드: 600 mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다

HER2+의 경우:

페르투주맙: 1주차 840mg IV(로딩 용량) 및 3주마다(4주, 7주, 10주) 420mg 트라스투주맙: 1주차 4mg/kg(로딩 용량) 및 매주(2주~ 12) 무작위화 후

다른 이름들:
  • 트릴라시클립(G1T28); 페르투주맙(Perjeta); 트라스투주맙(허셉틴)
실험적: SYD985([vic-]트라스투주맙 듀오카르마진)
소설 수사 요원. 팔이 닫힙니다.
의약품: SYD985([vic-]트라스투주맙 듀오카르마진)
SYD985: 1.2 mg/kg IV(q3w x 12주) 사이클 1,4,7,10 독소루비신 + 사이클로포스파미드: 사이클 13-16; 독소루비신: 60mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다; 사이클로포스파마이드: 600 mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다
실험적: 경구용 파클리탁셀 + 엔세퀴다르 + 도스타리맙(TSR-042) + 카보플라틴(트라스투주맙 포함 또는 제외)
소설 수사 요원. 팔이 닫힙니다.
의약품: 경구용 파클리탁셀 + 엔세퀴다르 + 도스타리맙(TSR-042) + 카보플라틴(트라스투주맙 포함 또는 제외)

HER2+의 경우 Dostarlimab(TSR-042), 500 mg, IV, q3wks for wk 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cycle 1, then 2 mg/kg cycles 2-12 q1wk, IV, for wk1-12 경구용 파클리탁셀, 205mg/m2, 경구, 1주차부터 12주차까지 매주 3일 연속 매일 경구용 encequidar, 15mg, 경구, 1주차 동안 매주 3일 연속 매일 -12 Carboplatin, AUC 1.5, IV, q1wk 1-12주부터 독소루비신: 60 mg/m2, IV, 4주기 동안 2 또는 3주마다 시클로포스파미드: 600 mg/m2, IV, 4주기 동안 2 또는 3주마다

HER2- Dostarlimab(TSR-042), 500 mg, IV, q3wks for wk 1, 4, 7, 10 경구 파클리탁셀, 205 mg/m2, 경구, 매일 1주 동안 매주 3일 연속 -12 경구 encequidar, 15 mg, 경구, 1-12주 동안 매주 연속 3일 동안 매일 1-12주차부터 Carboplatin, AUC 1.5, IV, q1wk 이후 독소루비신: 60 mg/m2, IV, 4주기 동안 2~3주마다 시클로포스파미드: 600mg/m2, IV, 4주기 동안 2~3주마다

다른 이름들:
  • 경구용 파클리탁셀 + 엔세퀴다르(Oraxol); 도스타리맙(TSR-042); 트라스투주맙(허셉틴)
실험적: 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 경구 파클리탁셀 + 엔세퀴다르 + 도스타리맙(TSR-042)
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의약품: 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 경구 파클리탁셀 + 엔세퀴다르 + 도스타리맙(TSR-042)

HER2+의 경우 Dostarlimab(TSR-042), 500 mg, IV, q3wks for wk 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cycle 1, then 2 mg/kg cycles 2-12 q1wk, IV, for wk1-12 경구용 파클리탁셀, 205mg/m2, 경구, 1주차부터 12주차까지 매주 3일 연속 매일 경구용 encequidar, 15mg, 경구, 1주차 동안 매주 3일 연속 매일 -12 이후 독소루비신: 60 mg/m2, IV, 4주기 동안 2 또는 3주마다 시클로포스파미드: 600 mg/m2, IV, 4주기 동안 2 또는 3주마다

HER2- Dostarlimab(TSR-042), 500 mg, IV, q3wks for wk 1, 4, 7, 10 경구 파클리탁셀, 205 mg/m2, 경구, 매일 1주 동안 매주 3일 연속 -12 경구 encequidar, 15 mg, 경구, 1-12주 동안 매주 연속 3일 동안 매일 독소루비신: 60 mg/m2, IV, 4주기 동안 2 또는 3주마다 시클로포스파미드: 600 mg /m2, IV, 4주기 동안 2주 또는 3주마다

다른 이름들:
  • 경구용 파클리탁셀 + 엔세퀴다르(Oraxol); 도스타리맙(TSR-042); 트라스투주맙(허셉틴)
실험적: 내분비 최적화 파일럿: Amcenestrant 단일 요법
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의약품: 암세네스트란트
Amcenestrant(SAR439859), 200mg QD, p.o., 24주 동안
다른 이름들:
  • SAR439859
실험적: 내분비 최적화 파일럿: Amcenestrant + Abemaciclib
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의약품: 암세네스트란트 + 아베마시클립
Amcenestrant(SAR439859), 200mg QD, p.o., 24주 동안 Abemaciclib(Verzenio), 150mg BID, p.o., 24주 동안
다른 이름들:
  • 암세네스트란트(SAR439859), 아베마시클립(버제니오)
실험적: 내분비 최적화 파일럿: Amcenestrant + Letrozole
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의약품: 암세네스트란트 + 레트로졸
Amcenestrant(SAR439859), 200mg QD, p.o., 24주 동안 Letrozole(Femara), 2.5mg QD, p.o., 24주 동안
다른 이름들:
  • 암세네스트란트(SAR439859), 레트로졸(페마라)
실험적: 블록 A의 ARX788 및 블록 B의 SOC
새로운 수사 요원에 이어 SOC
의약품: ARX788
ARX788, 1.5 mg/kg Q3W, 12주 동안 IV
실험적: VSV-IFNβ-NIS(VOYAGER V1™; VV1) + 블록 A에서 세미플리맙, 블록 B에서 SOC
새로운 수사 요원에 이어 SOC
의약품: VV1 + 세미플리맙
VV1, 3x10^9 TCID50 1회(8일), 종양내 주사 Cemiplimab, 350 mg Q3W, 12주 동안 IV
다른 이름들:
  • 보이저 V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
실험적: 블록 A의 다토포타맙 데룩스테칸 및 블록 B의 SOC
새로운 수사 요원에 이어 SOC
의약품: 다토포타맙 데룩스테칸
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, 12주 동안 IV
다른 이름들:
  • 다토-DXd
실험적: 블록 A에서 다토포타맙 Deruxtecan + Durvalumab 및 블록 B에서 SOC
새로운 수사 요원에 이어 SOC
의약품: 다토포타맙 데룩스테칸 + 더발루맙
Dato-DXd, 6mg/kg Q3W, 12주 동안 IV Durvalumab, 1120mg Q3W, 12주 동안 IV
다른 이름들:
  • 다토-DXd
실험적: 블록 A에서 ARX788 + Cemiplimab 및 블록 B에서 SOC
새로운 수사 요원에 이어 SOC. 팔이 닫힙니다.
의약품: ARX788 + 세미플리맙
ARX788, 1.5mg/kg Q3W, 12주 동안 IV 세미플리맙, 350mg Q3W, 12주 동안 IV
실험적: 블록 A의 자니다타맙 및 블록 B의 SOC
새로운 수사 요원에 이어 SOC
의약품: 자니다타맙
자니다타맙: 12주 동안 1,200mg Q2W의 균일 용량
실험적: 내분비 최적화 파일럿: 라소폭시펜
소설 수사 에이전트
의약품: 라소폭시펜
라소폭시펜: 24주 동안 5.0 mg QD, p.o.
실험적: 내분비 최적화 파일럿: (Z)-엔독시펜
소설 수사 에이전트
의약품: Z-엔독시펜
Z-엔독시펜: 24주 동안 10mg QD, p.o.
실험적: 내분비 최적화 파일럿: ARV-471
소설 수사 에이전트
의약품: ARV-471
ARV-471: 200mg QD, p.o, 24주 동안
실험적: 내분비 최적화 파일럿: ARV-471 + Letrozole
소설 수사 에이전트
의약품: ARV-471 + 레트로졸
ARV-471: 200mg QD, p.o, 24주 동안 Letrozole: 2.5mg QD, p.o, 24주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 신보강 약물에 실험적 제제를 추가하는 것이 시험 등록 시 확립된 각 바이오마커 서명에 대해 표준 신보조 화학요법에 비해 병리학적 완전 반응(pCR)의 확률을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 수술 후 최대 36주 치료 기준
수술 후 최대 36주 치료 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PCR 및 잔여 암 부담(RCB)을 예측하기 위한 자격 및 탐색 마커를 기반으로 예측 및 예후 지표를 설정합니다.
기간: 혈액 및 조직 수집: 기준선, 무작위화 후, AC 전, 수술 전 및 후
혈액 및 조직 수집: 기준선, 무작위화 후, AC 전, 수술 전 및 후
치료군 중에서 3년 및 5년 무재발 생존(RFS) 및 OS를 결정합니다.
기간: 수술 후 3년 및 5년 추적
수술 후 3년 및 5년 추적
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 테스트된 각 연구 물질의 검사실 이상 발생률을 확인하기 위해.
기간: 무작위배정 후, AC 전, 수술 전, 수술 후 최대 1년
무작위배정 후, AC 전, 수술 전, 수술 후 최대 1년
MRI 볼륨
기간: 연구 단계 중 4가지 시점: 기준선, 무작위 배정 후, AC 전 치료 및 수술 전
연구 단계 중 4가지 시점: 기준선, 무작위 배정 후, AC 전 치료 및 수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QuantumLeap Healthcare Collaborative

수사관

  • 수석 연구원: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 097517

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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