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I-SPY 임상시험: 유방암 치료를 위한 신보강 및 맞춤형 적응형 소설 제제 (I-SPY)

2026년 5월 4일 업데이트: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY 임상시험(영상 및 분자 분석으로 치료 반응을 예측하기 위한 일련의 연구 조사 2)

이 연구의 목적은 어떤 신약이 어떤 종류의 유방암 종양에 가장 효과적인지 알아보고 어떤 조기 반응 지표(자기 공명을 통한 수술 전 종양 분석 이미징(MRI) 이미지와 조직 및 혈액 샘플)은 치료 성공의 예측 인자입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

I-SPY2는 표준 화학 요법과 순차적으로 신약의 효능을 평가할 것입니다. 목표는 예상 pCR 비율이 높은 질병의 분자 특성(바이오마커 서명)을 기반으로 하위 집합에 대한 치료 전략을 식별하는 것입니다. 이전의 적응 시험에 대해 설명된 바와 같이, 충분히 높은 활동만을 포함하고 동적 제어보다 더 효과적일 높은 베이지안 예측 확률을 보여주는 치료 전략에 기여하는 새로운 요법은 해당 바이오마커 시그니처(들)와 함께 시험을 졸업할 것입니다. 치료 전략은 바이오마커 서명으로 효능 개선 가능성이 낮을 경우 제외됩니다. 테스트를 거친 약물이 평가를 완료하면 신약이 진입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • 연락하다:
          • 전화번호: 507-538-7623
        • 수석 연구원:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mili Arora, MD
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • 전화번호: 800-826-4673
        • 수석 연구원:
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
          • 전화번호: 858-822-6194
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 수석 연구원:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • 수석 연구원:
          • Amy Jo Chien, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 415-443-4296
          • 이메일: ispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 720-848-1622
        • 부수사관:
          • Anthony Elias, MD
        • 수석 연구원:
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale Cancer Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tara Snaft, MD
        • 부수사관:
          • Lajos Pusztai, MD
        • 수석 연구원:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Heather Han, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 수석 연구원:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
          • 전화번호: 773-834-2756
        • 수석 연구원:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University
        • 연락하다:
          • 전화번호: 708-327-3102
        • 수석 연구원:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • 수석 연구원:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • 전화번호: 612-626-8487
        • 수석 연구원:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • 전화번호: 507-538-7623
        • 수석 연구원:
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
          • 전화번호: 732-235-7356
        • 수석 연구원:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Ellis Levine, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Nancy Chan, MD
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Julie Lang, MD
        • 연락하다:
          • 전화번호: 800-233-2273
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 모병
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • 수석 연구원:
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • 연락하다:
          • 전화번호: 503-494-8573
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Zimmer, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • 연락하다:
          • 전화번호: 215-614-1850
        • 수석 연구원:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • 모병
        • Sanford Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 27204
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9155
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77230-1439
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 25mm(2.5cm) 이상의 가장 긴 직경으로 정의되는 진단 생검 후 유방에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 측정 가능한 질병
  • 이 악성 종양에 대해 이전의 세포독성 요법은 허용되지 않습니다. 환자는 이 악성 종양에 대해 동측 유방에 대한 이전 화학 요법 또는 이전 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 사전 bis-phosphonate 요법이 허용됩니다.
  • 연령 ≥18세
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기본 바이오마커를 평가하기 위해 원발성 유방 병변의 핵심 생검을 기꺼이 받음
  • 비임신 및 비수유
  • 강자성 보철물이 없습니다. MRI 기계와 호환되지 않는 금속 외과용 임플란트가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 서면 동의서(I-SPY TRIAL Screening Consent)를 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 적격 종양은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: 2기 또는 3기 또는 T4기, 임상 또는 병리학적 염증성 암을 포함한 모든 N, M0 또는 쇄골상 림프절이 유일한 전이 부위인 지역 IV기
  • 지역 병원 병리 실험실에서 측정한 모든 종양 ER/PgR 상태, 모든 HER-2/neu 상태 및 프로토콜 섹션 4.1.2F에 설명된 모든 종양 분석 프로필을 충족
  • 정상 기관 및 골수 기능: 백혈구 ≥ 3000/μL, 절대 호중구 수 ≥ 1500/μL, 혈소판 ≥ 100,000/μL, 환자가 빌리루빈이 ≤ 2.0 x ULN, AST여야 하는 길버트병이 있는 경우를 제외하고 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈 (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1.5 x 기관 ULN, 크레아티닌 < 1.5 x 기관 ULN
  • 조절되지 않거나 심각한 심장 질환이 없습니다. 기준선 박출률(핵 영상 또는 심초음파)은 50% 이상이어야 합니다.
  • PA 및 측면 CXR, 방사성 핵종 뼈 스캔 및 총 빌리루빈, ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제를 포함한 LFT에 의한 원격 전이의 임상 또는 영상 증거 없음
  • 종양 분석 프로필에는 다음 중 하나가 포함되어야 합니다. MammaPrint High, 모든 ER 상태, 모든 HER2 상태 또는 MammaPrint Low, ER 음성(<5%), 모든 HER2 상태 또는 MammaPrint Low, ER 양성, HER2/neu 양성 사용된 세 가지 방법 중 하나(IHC, FISH, TargetPrint™)
  • 서면 동의서(I-SPY 2 TRIAL Consent #2)를 이해하고 서명할 의지가 있음

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 후 30일 이내에 임의의 다른 연구용 제제 사용
  • 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물 또는 수반되는 보조 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 요법
HR/HER-2 상태에 따라 Paclitaxel, Herceptin에 이어 Doxorubicin 및 Cyclophosphamide 치료.
의약품: 표준 요법
파클리탁셀: 무작위화 후 12주 치료 주기 동안 80 mg/m2 IV; 독소루비신: 12주 치료 주기 완료 후 및 수술 전 13-16주 동안 60 mg/m2 IV; 시클로포스파미드: 12주 치료 주기 완료 후 및 수술 전 13-16주 동안 600 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 파클리탁셀(Taxol); 독소루비신(아드리아마이신)
실험적: 트라스투주맙이 있거나 없는 AMG 386
팔이 닫힙니다.
의약품: 트라스투주맙이 있거나 없는 AMG 386
팔이 닫힙니다.
다른 이름들:
  • AMG 386(트레바나닙); (트라스투주맙) 허셉틴
의약품: AMG 386 및 트라스투주맙
팔이 닫힙니다.
다른 이름들:
  • AMG 386(트레바나닙); 트라스투주맙(허셉틴)
다른: AMG 479 플러스 메트포르민
팔이 닫힙니다.
의약품: AMG 479(가니투맙) + 메트포르민
팔이 닫힙니다.
다른 이름들:
  • 가니투맙
실험적: 트라스투주맙이 있거나 없는 MK-2206
팔이 닫힙니다.
의약품: 트라스투주맙이 있거나 없는 MK-2206
팔이 닫힙니다.
다른 이름들:
  • (트라스투주맙) 허셉틴
실험적: T-DM1 및 페르투주맙
팔이 닫힙니다.
의약품: T-DM1 및 페르투주맙
팔이 닫힙니다.
다른 이름들:
  • T-DM1(트라스투주맙 엠탄신); 페르투주맙(Perjeta)
실험적: 가네테스피브
팔이 닫힙니다.
의약품: 가네테스피브
팔이 닫힙니다.
다른: ABT-888
팔이 닫힙니다.
의약품: ABT-888
팔이 닫힙니다.
다른 이름들:
  • 벨리파립
다른: 네라티닙
팔이 닫힙니다.
의약품: 네라티닙
팔이 닫힙니다.
실험적: PLX3397
팔이 닫힙니다.
의약품: PLX3397
팔이 닫힙니다.
실험적: 펨브롤리주맙 4주기
팔이 닫힙니다.
의약품: 펨브롤리주맙 - 4주기
팔이 닫힙니다.
실험적: 탈라조파립 + 이리노테칸
팔이 닫힙니다.
의약품: 탈라조파립 + 이리노테칸
팔이 닫힙니다.
실험적: Trastuzumab을 포함하거나 포함하지 않는 Patritumab
팔이 닫힙니다.
의약품: 파트리투맙 및 트라스투주맙
팔이 닫힙니다.
실험적: 펨브롤리주맙 8주기
팔이 닫힙니다.
의약품: 펨브롤리주맙 - 8주기
팔이 닫힙니다.
실험적: SGN-LIV1A
팔이 닫힙니다.
의약품: SGN-LIV1A
팔이 닫힙니다. SGN-LIV1A: 2.5 mg/kg IV 주기 1,4,7,10 독소루비신 + 시클로포스파미드: 주기 13-16
실험적: Durvalumab + Olaparib
팔이 닫힙니다.
의약품: Durvalumab + Olaparib
팔이 닫힙니다.
실험적: SD-101 + 펨브롤리주맙
팔이 닫힙니다.
의약품: SD-101 + 펨브롤리주맙
팔이 닫힙니다. SD-101: IT 주사 2mg/ml(T2 종양의 경우 1ml, >T3 종양의 경우 2ml) 매주 x 4, 이후 매 3주 x 2주기 1,2,3,4,7,10 펨브롤리주맙: 200mg IV 주기 1,4,7,10 파클리탁셀: 80 mg/m2 IV 주기 1-12 독소루비신 + 시클로포스파미드: 주기 13-16; 독소루비신: 60mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다; 사이클로포스파마이드: 600 mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다
실험적: 투카티닙
팔이 닫힙니다.
의약품: 투카티닙 + 트라스투주맙 및 페르투주맙
팔이 닫힙니다. 투카티닙: 300 mg PO BID 12주 폐쇄 Tucatinib: 250 mg PO BID 12주 폐쇄 투카티닙 적응형: 150mg BID 1-28일, 250mg BID 29-84일 트라스투주맙: 4 mg/kg IV(로딩 용량) 주기 1; 2mg/kg(이후) 주기 2-12 페르투주맙: 840mg IV(로딩 용량) 주기 1; 420 mg(이후) 주기 4, 7 및 10 파클리탁셀: 80 mg/m2 IV 주기 1-12 독소루비신 + 시클로포스파미드: 주기 13-16; 독소루비신: 60mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다; 사이클로포스파마이드: 600 mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다
활성 비교기: 퍼투주맙 및 트라스투주맙
Arm은 종료되었습니다. 신규 대조 연구용 약물.
의약품: 퍼투주맙 및 트라스투주맙

임상시험 그룹 모집이 마감되었습니다.

페르투주맙: 840 mg 정맥 투여 (로딩 용량) 1주차, 이후 3주마다 420 mg 투여 (무작위 배정 후 4, 7, 10주차); 트라스투주맙: 4 mg/kg (로딩 용량) 1주차, 이후 매주 2 mg/kg 투여 (무작위 배정 후 2-12주차)

다른 이름들:
  • 페르투주맙(Perjeta); 트라스투주맙(허셉틴)
실험적: 세미플리맙
Arm이 종료되었습니다.
새로운 연구용 의약품.
의약품: 세미플리맙
세미플리맙: 350 mg q3w X 12주 IV 주기 1,4,7,10 파클리탁셀: 80 mg/m2 IV 주기 1-12 독소루비신 + 시클로포스파미드: 주기 13-16; 독소루비신: 60mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다; 사이클로포스파마이드: 600 mg/m2 IV 4주기 동안 2주 또는 3주마다
실험적: 세미플리맙 플러스 REGN3767
군은 마감되었습니다. 새로운 연구용 약물.
의약품: Cemiplimab + REGN3767

군이 마감되었습니다.

Cemiplimab: 350 mg q3w X 12주 IV 사이클 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12주 IV 사이클 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV 사이클 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamide: 사이클 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV 2주 또는 3주마다 4사이클; Cyclophosphamide: 600 mg/m2 IV 2주 또는 3주마다 4사이클
실험적: 트릴라시클리브 단독 또는 트라스투주맙 + 페르투주맙 병용
아암은 종료되었습니다. 새로운 연구용 의약품.
의약품: 트릴라시클리브 ± 트라스투주맙 + 페르투주맙

모집이 마감된 군.

트릴라시클리브: 240 mg/m2 정맥주사, 1-16주기 동안 매주; 파클리탁셀: 80 mg/m2 정맥주사, 1-12주기 동안; 독소루비신 + 사이클로포스파미드: 13-16주기 동안; 독소루비신: 60 mg/m2 정맥주사, 2~3주 간격으로 4주기 동안; 사이클로포스파미드: 600 mg/m2 정맥주사, 2~3주 간격으로 4주기 동안

HER2 양성의 경우:

퍼투주맙: 840 mg 정맥주사 (초회 용량) 무작위 배정 후 1주차, 420 mg 정맥주사 3주 간격 (무작위 배정 후 4, 7, 10주차); 트라스투주맙: 4 mg/kg (초회 용량) 무작위 배정 후 1주차, 2 mg/kg 매주 (무작위 배정 후 2-12주차)

다른 이름들:
  • 트릴라시클립(G1T28); 페르투주맙(Perjeta); 트라스투주맙(허셉틴)
실험적: SYD985 ([vic-]트라스투주맙 두오카르마진)
Arm이 종료되었습니다. Novel Investigational Agent.
의약품: SYD985 ([vic-]트라스투주맙 두오카르마진)

팔이 닫혔습니다.

SYD985: 1.2 mg/kg 정맥주사 (3주마다 x 12주) 사이클 1,4,7,10; 독소루비신 + 사이클로포스파미드: 사이클 13-16; 독소루비신: 60 mg/m² 정맥주사, 2~3주마다, 4사이클; 사이클로포스파미드: 600 mg/m² 정맥주사, 2~3주마다, 4사이클
실험적: 구강 파클리탁셀 + 엔세퀴다르 + 도스타를리맙(TSR-042) + 카보플라틴 ± 트라스투주맙
연구 군이 종료되었습니다. 새로운 연구용 약물.
의약품: 경구용 파클리탁셀 + 엔세퀴다르 + 도스타리맙 (TSR-042) + 카보플라틴, 트라스투주맙 병용 또는 단독 투여

군이 마감되었습니다.

HER2+ 환자의 경우: 도스타를맵(TSR-042) 500mg, 정맥 주사, 3주마다, 1, 4, 7, 10주차 투여 트라스투주맵, 1주기 4mg/kg, 이후 2-12주기 2mg/kg, 매주 1회, 정맥 주사, 1-12주차 투여 경구 파클리탁셀, 205mg/m², 경구, 매일, 주당 3일 연속 투여, 1-12주차 경구 엔세퀴다, 15mg, 경구, 매일, 주당 3일 연속 투여, 1-12주차 카보플라틴, AUC 1.5, 정맥 주사, 매주 1회, 1-12주차 투여 이후 독소루비신: 60mg/m², 정맥 주사, 2-3주마다, 4주기 시클로포스파미드: 600mg/m², 정맥 주사, 2-3주마다, 4주기

HER2- 환자의 경우: 도스타를맵(TSR-042) 500mg, 정맥 주사, 3주마다, 1, 4, 7, 10주차 투여 경구 파클리탁셀, 205mg/m², 경구, 매일, 주당 3일 연속 투여, 1-12주차 경구 엔세퀴다, 15mg, 경구, 매일, 주당 3일 연속 투여, 1-12주차 카보플라틴, AUC 1.5, 정맥 주사, 매주 1회, 1-12주차 투여 이후 독소루비신: 60mg/m², 정맥 주사, 2-3주마다, 4주기 시클로포스파미드: 600mg/m², 정맥 주사, 2-3주마다, 4주기

다른 이름들:
  • 경구용 파클리탁셀 + 엔세퀴다르(Oraxol); 도스타리맙(TSR-042); 트라스투주맙(허셉틴)
실험적: 경구용 파클리탁셀 + 엔세퀴다르 + 도스타를리맙 (TSR-042) 및 트라스투주맙 병용 또는 단독 투여
군은 종료되었습니다. 새로운 연구용 약물.
의약품: 경구용 파클리탁셀 + 엔세퀴다르 + 도스타를리맙(TSR-042) 트라스투주맙 병용 또는 단독 요법

군은 마감되었습니다.

HER2+의 경우 도스타를맙(TSR-042), 500 mg, 정맥주사, 3주마다, 1, 4, 7, 10주차 트라스투주맙, 4 mg/kg 1주기, 이후 2 mg/kg 2-12주기, 매주, 정맥주사, 1-12주차 경구 파클리탁셀, 205 mg/m2, 경구, 매일, 매주 연속 3일, 1-12주차 경구 엔세퀴다, 15 mg, 경구, 매일, 매주 연속 3일, 1-12주차 이후 독소루비신: 60 mg/m2, 정맥주사, 2 또는 3주마다, 4주기 사이클로포스파미드: 600 mg/m2, 정맥주사, 2 또는 3주마다, 4주기

HER2-의 경우 도스타를맙(TSR-042), 500 mg, 정맥주사, 3주마다, 1, 4, 7, 10주차 경구 파클리탁셀, 205 mg/m2, 경구, 매일, 매주 연속 3일, 1-12주차 경구 엔세퀴다, 15 mg, 경구, 매일, 매주 연속 3일, 1-12주차 이후 독소루비신: 60 mg/m2, 정맥주사, 2 또는 3주마다, 4주기 사이클로포스파미드: 600 mg/m2, 정맥주사, 2 또는 3주마다, 4주기

다른 이름들:
  • 경구용 파클리탁셀 + 엔세퀴다르(Oraxol); 도스타리맙(TSR-042); 트라스투주맙(허셉틴)
실험적: 내분비 최적화 파일럿: 암세네스트란트 단독요법
해당 연구 그룹은 모집이 종료되었습니다. 새로운 연구용 약물.
의약품: 암세네스트란트

군은 종료되었습니다.

암세네스트란트(SAR439859), 200mg QD, 경구, 24주 동안.

다른 이름들:
  • SAR439859
실험적: 내분비 최적화 파일럿: 암세네스트란트 + 아베마시클리브
군은 종료되었습니다.
새로운 연구용 약물.
의약품: 암세네스트란트 + 아베마시클리브

군은 폐쇄되었습니다.

암세네스트란트(SAR439859), 200mg QD, 경구, 24주 동안 아베마시클립(Verzenio), 150mg BID, 경구, 24주 동안

다른 이름들:
  • 암세네스트란트(SAR439859), 아베마시클립(버제니오)
실험적: 내분비 최적화 파일럿: 암세네스트란트 + 레트로졸
군은 마감되었습니다. 새로운 연구용 의약품.
의약품: 암세네스트란트 + 레트로졸

팔 그룹이 마감되었습니다.

암세네스트란트 (SAR439859), 200mg QD, 경구, 24주간 렛로졸 (페마라), 2.5mg QD, 경구, 24주간

다른 이름들:
  • 암세네스트란트(SAR439859), 레트로졸(페마라)
실험적: ARX788를 블록 A에서 투여하고 블록 B에서 SOC를 투여합니다.
군은 모집을 위해 모집이 마감되었습니다. 새로운 연구용 약제 후 SOC.
의약품: ARX788

암군이 종료되었습니다.

ARX788, 1.5 mg/kg Q3W, 12주간 정맥 투여
실험적: ARX788 + Cemiplimab를 Block A에서 투여하고 SOC를 Block B에서 투여하는 방식
Arm은 모집이 종료되었습니다. 신규 연구용 약물 투여 후 표준 치료법을 시행합니다.
의약품: ARX788 + 세미플리맙

군이 종료되었습니다.

ARX788, 1.5 mg/kg Q3W, 정맥 투여 12주, Cemiplimab, 350 mg Q3W, 정맥 투여 12주
실험적: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab (블록 A) 및 이후 SOC (블록 B)
Arm is closed for accrual. Novel investigational Agent followed by SOC.
의약품: VV1 + Cemiplimab

암은 폐쇄되었습니다.

VV1, 3x10^9 TCID50 1회(8일차), 종양 내 주사, 세미플리맙, 350 mg Q3W, 정맥 내 투여 12주

다른 이름들:
  • 보이저 V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
실험적: Datopotamab Deruxtecan을 블록 A에서 투여한 후 블록 B에서 SOC를 투여
모집이 종료된 군입니다.
신규 연구용 약제 후 표준 치료를 진행합니다.
의약품: Datopotamab deruxtecan

군이 마감되었습니다.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, 정맥 주사로 12주간

다른 이름들:
  • 다토-DXd
실험적: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab를 블록 A에서 사용하고 블록 B에서 SOC를 이어서
대상군은 모집이 마감되었습니다. 새로운 연구용 약물 후 표준 치료법(Standard of Care, SOC)을 적용합니다.
의약품: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab

군이 마감되었습니다.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, 12주간 정맥 투여 Durvalumab, 1120 mg Q3W, 12주간 정맥 투여

다른 이름들:
  • 다토-DXd
실험적: Zanidatamab for Block ABC
모집 중인 연구 그룹. 신규 연구용 약물.
의약품: 자니다타맙

Zanidatamab: 2단계 고정 용량의 정맥 주입. 1,800mg (<70 kg) 및 2400mg (≥70 kg).

Zanidatamab의 신보조 치료 용량: 초기 용량은 사이클 1의 1일차에 투여되며, 사이클 2의 1일차는 그로부터 14일 후에 진행되며, 이후 3주마다 (Q3W) 투여되어 블록 A에서 총 최대 5회, 블록 B에서 최대 4회, 블록 C에서 최대 5회 투여됩니다.

Zanidatamab의 보조 치료 용량: HER2 기반 치료로 총 1년 동안 3주마다 (Q3W) 투여됩니다. 보조 치료 주간의 총 수는 블록 A, B, C에서 Zanidatamab의 노출 주간 수에 따라 결정됩니다.
실험적: 내분비 최적화 파일럿: 라소폭시펜
연구 참여자 모집이 종료되었습니다.
새로운 연구용 치료제.
의약품: 라소폭시펜

군이 마감되었습니다.

라소폭시펜: 5.0 mg QD, 경구, 24주 동안
실험적: 내분비 최적화 파일럿: (Z)-엔독시펜
Arm은 모집이 마감되었습니다. 새로운 연구용 치료제.
의약품: Z-엔독시펜

군이 종료되었습니다.

Z-엔독시펜: 10 mg QD, 경구, 24주 동안
실험적: 내분비 최적화 파일럿: ARV-471
아암은 모집이 종료되었습니다. 새로운 연구용 약물.
의약품: ARV-471

Arm은 종료되었습니다.

ARV-471: 200 mg QD, 경구 투여, 24주 동안.
실험적: 내분비 최적화 파일럿: ARV-471 + 레트로졸
모집이 종료되었습니다.
새로운 연구용 약물.
의약품: ARV-471 + 레트로졸

군이 마감되었습니다.

ARV-471: 200 mg QD, 경구, 24주간 렛로졸: 2.5 mg QD, 경구, 24주간
실험적: 내분비 최적화 파일럿: ARV-471 + 아베마시클리브
해당 군은 모집이 종료되었습니다.
새로운 연구용 약물입니다.
의약품: ARV-471 + 아베마시클리브

군이 마감되었습니다.

ARV-471: 200 mg QD, 경구, 24주 동안 Abemaciclib: 150 mg BID, 경구, 24주 동안
실험적: Block A의 Rilvegostomig + TDXd와 Block B의 SOC 후속치료
Arm is closed for accrual. Novel investigational Agent.
의약품: 릴베고스토미그 + TDXd

모집 마감된 군

릴베고스토미그: 12주 동안 3주마다 정맥 주사 750mg TDXd: 12주 동안 3주마다 정맥 주사 5.4 mg/kg
실험적: 블록 A에서 DAN222 + 니라파립과 블록 B에서 SOC 후속
Arm은 모집이 마감되었습니다.
새로운 연구용 약제.
의약품: Dan222 + Niraparib

군이 폐쇄되었습니다.

DAN222: 12주 동안 매주 정맥주사 8mg/m2 니라파립: 12주 동안 매일 200mg p.p.
실험적: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel을 Block B에서 투여 후 SOC Block C 진행
Arm is closed for accrual. Novel investigational Agent.
의약품: 사릴루맙 + 세미플리맙 + 파클리탁셀

해당 군은 등록이 종료되었습니다.

사릴루맙: 200mg 피하주사 2주마다 12주 동안 시플리맙: 350mg 정맥주사 3주마다 12주 동안 파클리탁셀: 80 mg/m2 정맥주사 매주 12주 동안
실험적: 블록 A에서 GSK 5733584 투여 후 블록 B에서 SOC 투여
Arm is open for accrual. Novel Investigational Agent.
의약품: GSK 5733584

군 모집이 진행 중입니다.

투여 경로: 정맥 주입 투여 형태: 주사용 4.8 mg/kg 정맥 Q3W. 최대 12주 동안 투여됩니다.
실험적: GSK 5733584 + 도스타를리맙을 블록 A에서 투여하고, 표준 치료를 블록 B에서 투여
군 모집이 진행 중입니다. 새로운 연구용 약물.
의약품: GSK 5733584 + 도스타를리맙

등록이 가능합니다.

GSK 5733584 투여 경로: 정맥 내 주입 용량 형태: 주사용 4.8 mg/kg 정맥 내 Q3W, 최대 12주간.

도스타를리맙 투여 경로: 정맥 내 주입 용량 형태: 주입용 500 mg 고정 용량 정맥 내 Q3W, 최대 12주간.
실험적: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
의약품: 엔독시펜 + 아베마시클립
Z-엔독시펜: 24주 동안 80mg QD, p.o. 아베마시클립: 20주 동안 150mg BID, p.o.
실험적: Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.
의약품: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

다른 이름들:
  • AK112
  • Smt112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 신보강 약물에 실험적 제제를 추가하는 것이 시험 등록 시 확립된 각 바이오마커 서명에 대해 표준 신보조 화학요법에 비해 병리학적 완전 반응(pCR)의 확률을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 수술 후 최대 36주 치료 기준
수술 후 최대 36주 치료 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PCR 및 잔여 암 부담(RCB)을 예측하기 위한 자격 및 탐색 마커를 기반으로 예측 및 예후 지표를 설정합니다.
기간: 혈액 및 조직 수집: 기준선, 무작위화 후, AC 전, 수술 전 및 후
혈액 및 조직 수집: 기준선, 무작위화 후, AC 전, 수술 전 및 후
치료군 중에서 3년 및 5년 무재발 생존(RFS) 및 OS를 결정합니다.
기간: 수술 후 3년 및 5년 추적
수술 후 3년 및 5년 추적
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 테스트된 각 연구 물질의 검사실 이상 발생률을 확인하기 위해.
기간: 무작위배정 후, AC 전, 수술 전, 수술 후 최대 1년
무작위배정 후, AC 전, 수술 전, 수술 후 최대 1년
MRI 볼륨
기간: 연구 단계 중 4가지 시점: 기준선, 무작위 배정 후, AC 전 치료 및 수술 전
연구 단계 중 4가지 시점: 기준선, 무작위 배정 후, AC 전 치료 및 수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QuantumLeap Healthcare Collaborative

수사관

  • 수석 연구원: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 097517

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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