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급성 요통 완화를 위한 5% Lidocaine Patch와 Flurbiprofen Patch의 안전성과 효능

2024년 4월 9일 업데이트: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

이것은 전향적, 무작위, 단일 맹검, 두 팔, 일대일 연구입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 급성 요통 치료를 위한 5% 리도카인 패치와 플루르비프로펜 패치의 효능을 평가하고 비교합니다.

5% 리도카인 패치와 플루비프로펜 패치의 기능 장애 개선 및 급성 요통으로 인한 통증 감소 효과 확인. 효능은 통증 완화 수준(Numerical Rating Scale, NRS로 측정), 진통제의 감소, 삶의 질 향상(Oswestry Disability Questionnaire, ODQ 및 핵심 결과 측정 지수 설문지, COMI로 측정)에 의해 결정됩니다. , 기능에 대한 통증 간섭(간단한 통증 인벤토리-간섭 척도, BPI-QoL로 측정), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2), 일반 건강 상태(EQ5D로 측정), 전체 치료 효과(OTE), 기준선에서 최대 1개월까지의 신체 검사.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
85

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Meng-Huang Wu, MD
  • 전화번호: 3740 +886227372181
  • 이메일: maxwutmu@gmail.com

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 11031
        • Postal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 신경학적 및 근골격 평가를 포함하여 상세한 병력 및 전신 신체 검사를 받았습니다. 혼란스러운 병인을 배제하기 위해 전체 혈구 수 및 급성기 반응물(적혈구 침강 속도 및 C-반응성 단백질)을 포함한 기본 진단 실험실 테스트를 수행했습니다. 병력 및 신체 검사에서 급성 비특이성 요통으로 진단된 환자를 참여시키고 연구의 목적과 과정에 대해 알릴 것입니다.

주요 포함 기준

  • 다리 통증 없이 12번 늑골과 엉덩이 주름 사이 부위의 통증을 일차적으로 호소
  • 여성 또는 남성, 20 - 80세
  • 6주 미만 지속되는 요통; 및 적어도 중등도의 통증 강도(NRS≥4)

제외 기준:

주요 제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 심각한 척추 병리 및 척추 임플란트
  • 최근 6개월 이내 요추 척추 수술
  • 파라세타몰 처방을 방해하는 심각한 합병증
  • 지난 2주간의 요통에 대한 대체 치료
  • 만성 신경학적 병변
  • 만성 근골격계 병변
  • 활성 암
  • 임신
  • 3일 이내 진통제(파라세타몰 제외) 사용
  • 치료 부위에 활동성 피부 병변 또는 염증이 있는 경우
  • 피부 패치에 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 리도카인 패치
요통 부위에 28일 동안 리도카인 패치를 하루 1장씩 국소 도포합니다.
의약품: 리도카인 패치 로컬 적용
6시간 이내로 1일 1매씩 요통 부위에 패치를 부착합니다.
다른 이름들:
  • 리도팟 패치
활성 비교기: 플루비프로펜 패치
Flurbiprofen 패치를 허리 통증 부위에 28일 동안 하루에 한 조각씩 국소 적용합니다.
의약품: Flurbiprofen 패치 로컬 적용
6시간 이내로 1일 1매씩 요통 부위에 패치를 부착합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 28일
허리 통증 완화 효과
28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 0, 1, 3, 7, 14, 21일
허리 통증 완화 효과
0, 1, 3, 7, 14, 21일
간략한 통증 목록-삶의 질(BPI-QoL)
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
0, 7, 14, 21, 28일
오스웨스트리 장애 설문지(ODQ)
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
0, 7, 14, 21, 28일
핵심 성과 측정 지수(COMI)
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
0, 7, 14, 21, 28일
EQ5D 삶의 질 설문지 효능
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
0, 7, 14, 21, 28일
약식-Mcgill 통증 설문지(SF-MPQ-2)
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
0, 7, 14, 21, 28일
전반적인 치료 효과 척도(OTE)
기간: 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
7, 14, 21, 28일
진통제 소비
기간: 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
7, 14, 21, 28일
피부 반응 등급(피부 반응 평가)
기간: 1, 3, 7, 14, 21, 28일
안전
1, 3, 7, 14, 21, 28일
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)
기간: 1, 3, 7, 14, 21, 28일
안전
1, 3, 7, 14, 21, 28일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
등 운동 범위에 대한 신체 검사
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
0, 7, 14, 21, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Taipei Medical University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • N201702048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해안 IPD 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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