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급성 요통 완화를 위한 5% Lidocaine Patch와 Flurbiprofen Patch의 안전성과 효능

2024년 4월 9일 업데이트: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

이것은 전향적, 무작위, 단일 맹검, 두 팔, 일대일 연구입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 급성 요통 치료를 위한 5% 리도카인 패치와 플루르비프로펜 패치의 효능을 평가하고 비교합니다.

5% 리도카인 패치와 플루비프로펜 패치의 기능 장애 개선 및 급성 요통으로 인한 통증 감소 효과 확인. 효능은 통증 완화 수준(Numerical Rating Scale, NRS로 측정), 진통제의 감소, 삶의 질 향상(Oswestry Disability Questionnaire, ODQ 및 핵심 결과 측정 지수 설문지, COMI로 측정)에 의해 결정됩니다. , 기능에 대한 통증 간섭(간단한 통증 인벤토리-간섭 척도, BPI-QoL로 측정), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2), 일반 건강 상태(EQ5D로 측정), 전체 치료 효과(OTE), 기준선에서 최대 1개월까지의 신체 검사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 11031
        • Postal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 신경학적 및 근골격 평가를 포함하여 상세한 병력 및 전신 신체 검사를 받았습니다. 혼란스러운 병인을 배제하기 위해 전체 혈구 수 및 급성기 반응물(적혈구 침강 속도 및 C-반응성 단백질)을 포함한 기본 진단 실험실 테스트를 수행했습니다. 병력 및 신체 검사에서 급성 비특이성 요통으로 진단된 환자를 참여시키고 연구의 목적과 과정에 대해 알릴 것입니다.

주요 포함 기준

  • 다리 통증 없이 12번 늑골과 엉덩이 주름 사이 부위의 통증을 일차적으로 호소
  • 여성 또는 남성, 20 - 80세
  • 6주 미만 지속되는 요통; 및 적어도 중등도의 통증 강도(NRS≥4)

제외 기준:

주요 제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 심각한 척추 병리 및 척추 임플란트
  • 최근 6개월 이내 요추 척추 수술
  • 파라세타몰 처방을 방해하는 심각한 합병증
  • 지난 2주간의 요통에 대한 대체 치료
  • 만성 신경학적 병변
  • 만성 근골격계 병변
  • 활성 암
  • 임신
  • 3일 이내 진통제(파라세타몰 제외) 사용
  • 치료 부위에 활동성 피부 병변 또는 염증이 있는 경우
  • 피부 패치에 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 패치
요통 부위에 28일 동안 리도카인 패치를 하루 1장씩 국소 도포합니다.
의약품: 리도카인 패치 로컬 적용
6시간 이내로 1일 1매씩 요통 부위에 패치를 부착합니다.
다른 이름들:
  • 리도팟 패치
활성 비교기: 플루비프로펜 패치
Flurbiprofen 패치를 허리 통증 부위에 28일 동안 하루에 한 조각씩 국소 적용합니다.
의약품: Flurbiprofen 패치 로컬 적용
6시간 이내로 1일 1매씩 요통 부위에 패치를 부착합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 28일
허리 통증 완화 효과
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 0, 1, 3, 7, 14, 21일
허리 통증 완화 효과
0, 1, 3, 7, 14, 21일
간략한 통증 목록-삶의 질(BPI-QoL)
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
0, 7, 14, 21, 28일
오스웨스트리 장애 설문지(ODQ)
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
0, 7, 14, 21, 28일
핵심 성과 측정 지수(COMI)
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
0, 7, 14, 21, 28일
EQ5D 삶의 질 설문지 효능
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
0, 7, 14, 21, 28일
약식-Mcgill 통증 설문지(SF-MPQ-2)
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
0, 7, 14, 21, 28일
전반적인 치료 효과 척도(OTE)
기간: 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
7, 14, 21, 28일
진통제 소비
기간: 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
7, 14, 21, 28일
피부 반응 등급(피부 반응 평가)
기간: 1, 3, 7, 14, 21, 28일
안전
1, 3, 7, 14, 21, 28일
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)
기간: 1, 3, 7, 14, 21, 28일
안전
1, 3, 7, 14, 21, 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등 운동 범위에 대한 신체 검사
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
허리 통증 완화 효과
0, 7, 14, 21, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N201702048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해안 IPD 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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