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La sicurezza e l'efficacia del cerotto di lidocaina al 5% e del cerotto di flurbiprofene per alleviare la lombalgia acuta

9 aprile 2024 aggiornato da: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a due bracci, testa a testa.

Lo scopo di questo studio è:

  • Valutare e confrontare l'efficacia del cerotto di lidocaina al 5% e del cerotto di flurbiprofene per il trattamento della lombalgia acuta.

Determinazione dell'effetto del cerotto di lidocaina al 5% e del cerotto di flurbiprofene per migliorare le disabilità funzionali e ridurre il dolore derivante dalla lombalgia acuta. L'efficacia sarà determinata dal livello di sollievo dal dolore (misurato dalla Numerical Rating Scale, NRS), dalla diminuzione degli analgesici, dal miglioramento della qualità della vita (come misurato dall'Oswestry Disability Questionnaire, ODQ e dal questionario dell'indice delle misure di esito di base, COMI) , interferenza del dolore con la funzione (come misurato dalla scala Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), stato di salute generale (come misurato dall'EQ5D), effetto del trattamento (OTE), esame fisico dal basale fino a 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Meng-Huang Wu, MD
  • Numero di telefono: 3740 +886227372181
  • Email: maxwutmu@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Postal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un'anamnesi dettagliata ea un esame fisico sistemico, comprese le valutazioni neurologiche e muscoloscheletriche. Per escludere qualsiasi eziologia confondente, sono stati eseguiti test di laboratorio diagnostici di base tra cui emocromo completo e reagenti di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione e proteina C-reattiva). I pazienti con diagnosi di lombalgia acuta non specifica in base all'anamnesi e agli esami fisici sono stati invitati a partecipare e saranno informati sullo scopo e sul corso dello studio.

Principali criteri di inclusione

  • Una lamentela primaria di dolore nell'area tra la dodicesima costola e la piega del gluteo senza dolore alla gamba
  • Femmina o maschio, 20 - 80 anni
  • Lombalgia di durata inferiore a sei settimane; e intensità del dolore almeno moderata (NRS≧4)

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

  • Patologia spinale grave nota o sospetta e impianti spinali
  • Chirurgia spinale lombare nei sei mesi precedenti
  • Gravi comorbilità che impediscono la prescrizione di paracetamolo
  • Trattamento alternativo per la lombalgia nelle due settimane precedenti
  • Lesione neurologica cronica
  • Lesione muscoloscheletrica cronica
  • Cancro attivo
  • Gravidanza
  • Uso di antidolorifici (tranne il paracetamolo) entro 3 giorni
  • Il sito di trattamento ha una lesione o infiammazione cutanea attiva
  • Allergia nota al cerotto cutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerotto alla lidocaina
Patch di lidocaina applicazione locale 1 pezzo al giorno per 28 giorni nell'area del mal di schiena.
Droga: Applicazione locale del cerotto alla lidocaina
Attacca il cerotto all'area del mal di schiena 1 pezzo al giorno con non più di 6 ore.
Altri nomi:
  • Cerotto Lidopat
Comparatore attivo: Cerotto flurbiprofene
Applicazione locale del cerotto al flurbiprofene 1 pezzo al giorno per 28 giorni nell'area del mal di schiena.
Droga: Applicazione locale del cerotto al flurbiprofene
Attacca il cerotto all'area del mal di schiena 1 pezzo al giorno con non più di 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 7, 14, 21 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 1, 3, 7, 14, 21 giorni
Brief Pain Inventory-Quality of Life (BPI-QoL)
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 7, 14, 21, 28 giorni
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 7, 14, 21, 28 giorni
Indice di misurazione del risultato principale (COMI)
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 7, 14, 21, 28 giorni
EQ5D Questionari sulla qualità della vita Efficacia
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 7, 14, 21, 28 giorni
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 7, 14, 21, 28 giorni
Scala globale degli effetti del trattamento (OTE)
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
7, 14, 21, 28 giorni
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
7, 14, 21, 28 giorni
Grado di reazione cutanea (valutazione della risposta cutanea)
Lasso di tempo: 1, 3, 7, 14, 21, 28 giorni
Sicurezza
1, 3, 7, 14, 21, 28 giorni
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 1, 3, 7, 14, 21, 28 giorni
Sicurezza
1, 3, 7, 14, 21, 28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami fisici per la gamma di movimento posteriore
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 7, 14, 21, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N201702048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano IPD a terra.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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