Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 5% lidokainové náplasti a flurbiprofenové náplasti pro úlevu od akutní bolesti dolní části zad

9. dubna 2024 aktualizováno: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, dvouramennou studii od hlavy k hlavě.

Účelem této studie je:

  • Vyhodnotit a porovnat účinnost 5% lidokainové náplasti a flurbiprofenové náplasti pro léčbu akutní bolesti dolní části zad.

Stanovení účinku 5% lidokainové náplasti a flurbiprofenové náplasti na zlepšení funkčních poruch a na snížení bolesti vyplývající z akutní bolesti dolní části zad. Účinnost bude určena úrovní úlevy od bolesti (měřeno pomocí numerické hodnotící škály, NRS), snížením analgetik, zlepšenou kvalitou života (měřeno pomocí Oswestry Disability Questionnaire, ODQ a indexem indexu základních ukazatelů, COMI) , interference bolesti s funkcí (měřeno pomocí stupnice Brief Pain Inventory-Interference scale, BPI-QoL), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), celkový zdravotní stav (měřeno pomocí EQ5D), celkově efekt léčby (OTE), fyzikální vyšetření od výchozího stavu až do 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meng-Huang Wu, MD
  • Telefonní číslo: 3740 +886227372181
  • E-mail: maxwutmu@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Postal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstoupili podrobnou anamnézu a systémové fyzikální vyšetření včetně neurologického a muskuloskeletálního vyšetření. K vyloučení jakékoli matoucí etiologie byly provedeny základní diagnostické laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu a reaktantů akutní fáze (sedimentace erytrocytů a C-reaktivní protein). Pacienti, u kterých byla na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření diagnostikována akutní nespecifická bolest dolní části zad, byli pozváni k účasti a budou informováni o účelu a průběhu studie.

Hlavní kritéria zařazení

  • Primární stížnost na bolest v oblasti mezi 12. žebrem a hýžďovou rýhou bez bolesti nohou
  • Žena nebo muž, 20 - 80 let
  • Bolest v kříži trvající méně než šest týdnů; a alespoň mírná intenzita bolesti (NRS≧4)

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní závažná patologie páteře a páteřní implantáty
  • Operace bederní páteře během předchozích šesti měsíců
  • Závažná komorbidita bránící předepisování paracetamolu
  • Alternativní léčba bolesti dolní části zad v předchozích dvou týdnech
  • Chronická neurologická léze
  • Chronická muskuloskeletální léze
  • Aktivní rakovina
  • Těhotenství
  • Užívání léků proti bolesti (kromě paracetamolu) do 3 dnů
  • Ošetřené místo má aktivní kožní léze nebo zánět
  • Známá alergie na kožní náplasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidokainová náplast
Lidokainová náplast lokální aplikace 1 kus denně po dobu 28 dní v oblasti bolesti zad.
Lék: Lokální aplikace lidokainové náplasti
Přilepte náplast na oblast bolesti zad 1 kus denně, ne více než 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Lidopatová náplast
Aktivní komparátor: Flurbiprofenová náplast
Flurbiprofenová náplast lokální aplikace 1 kus denně po dobu 28 dnů v oblasti bolesti zad.
Lék: Lokální aplikace flurbiprofenové náplasti
Přilepte náplast na oblast bolesti zad 1 kus denně, ne více než 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
28 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 0, 1, 3, 7, 14, 21 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 1, 3, 7, 14, 21 den
Stručný inventář bolesti – kvalita života (BPI-QoL)
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 7, 14, 21, 28 den
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 7, 14, 21, 28 den
Core Outcome Measurement Index (COMI)
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 7, 14, 21, 28 den
EQ5D Dotazníky kvality života Účinnost
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 7, 14, 21, 28 den
Krátká forma – Mcgillův dotazník bolesti (SF-MPQ-2)
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 7, 14, 21, 28 den
Celková stupnice účinku léčby (OTE)
Časové okno: 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
7, 14, 21, 28 den
Spotřeba analgetik
Časové okno: 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
7, 14, 21, 28 den
Stupeň kožní reakce (posouzení dermální reakce)
Časové okno: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dní
Bezpečnost
1, 3, 7, 14, 21, 28 dní
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dní
Bezpečnost
1, 3, 7, 14, 21, 28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální vyšetření pro rozsah pohybu zad
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 7, 14, 21, 28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N201702048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán IPD na pobřeží.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení