결합된 RC 파열 및 SLAP 병변에서 Biceps Tenodesis 대 Biceps Debridement
복합 회전근개(RC) 파열 및 상순 전방 대 후방(SLAP) 병변의 이두근 건고착 vs. 이두근 괴사조직 제거: 무작위 시험
RC 파열 수리를 받는 환자에서 SLAP 파열과 같은 관절순 병변의 적절한 치료는 논란의 여지가 있습니다. 대부분의 외과 의사는 장기간의 수술 후 고정, 경직 및 불량한 임상 결과의 가능성이 높기 때문에 RC 및 SLAP 파열을 동시에 수리하는 것을 꺼립니다. 현재 표준 치료 개입에는 SLAP 파열의 외과적 복구보다는 괴사조직 제거, 이두근 건절개술 또는 건고정술이 포함됩니다. 단순 변연절제술은 RC파열 환자에서 상완골두의 활성 내림근 역할을 하는 근육인 장두이두근(LHB)의 해부학적 구조를 유지하는 이점이 있는 저비용 및 시간 절약형 절차입니다. 이두박근 건절술은 비용도 저렴하고 시간도 절약됩니다. 그러나 LHB가 어깨 관절에 부착된 상태에서 해제되기 때문에 해부학적 구조가 보존되지 않고 강도가 감소하고 '뽀빠이' 기형이 발생할 수 있습니다. 이두박근 건고정술은 다른 두 가지 방법에 비해 비용과 시간이 높지만 LHB의 해부학적 구조와 힘을 보존할 수 있고 합병증 발생 가능성이 낮다는 장점이 있습니다. 마지막으로 관절순 수리는 비용과 관련 수술 시간이 가장 많이 소요되며 특히 45세 이상의 환자에서 수술 후 경직을 증가시킬 수 있습니다.
현재, 이 연구에 참여하는 외과의의 표준 치료는 RC 파열 수술을 받는 환자의 관절순 병변을 다루기 위해 괴사조직 제거술 또는 이두박근 힘줄고정술을 사용하는 것입니다. 우리 시설의 현재 증거와 현재 관행을 기반으로 RC 파열, 퇴행성 관절순 파열(SLAP 파열) 및 정상적인 이두박근 힘줄이 결합된 환자에서 힘줄 고정술과 괴사조직 제거의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
회전근개(RC) 파열은 어깨 통증, 장애 및 불편함의 가장 흔한 원인입니다. 사실, RC 질환은 의사가 보는 어깨 통증의 가장 흔한 원인입니다. 어깨 통증이 있는 환자의 40% 정도가 RC파열이 있는 것으로 추정됩니다. 이전 연구에서는 이러한 환자의 80%가 통증을 경험하고 환자의 40%가 눈물 진행(눈물이 커지고, 통증이 심해지고, 여러 근육 침범)을 경험하는 것으로 나타났습니다. 따라서 RC 파열 환자의 상당수가 비수술적 치료(물리 요법, 침술, 마사지 요법, 활동/작업 수정, 코르티손 주사)로 적절한 완화를 받지 못하고 외과적 수리가 필요한 것은 놀라운 일이 아닙니다.
RC 파열은 종종 환자의 증상을 증가시킬 수 있는 SLAP(상순순 전방-후방) 파열과 같은 부수적인 관절순 병변과 연관되기 때문에 이 집단에서 외과적 복구가 어려웠습니다. Miller와 Savoie는 전층 RC 파열이 있는 100명의 환자를 연구하여 74%가 관절 내 이상을 동반했으며 관절순 파열이 가장 흔한 관련 병리라고 결론지었습니다. Gartsman 등은 전층 RC 파열 환자의 60.5%가 관절 내 이상을 동반했으며, 25명의 환자(12.5%)가 수술이 필요하거나 수술 후 재활을 바꾸거나 예상되는 최종 결과에 영향을 미치는 주요 이상이 있다고 보고했습니다. Snyderet al. 8은 SLAP 병변 환자의 40%가 전체 또는 부분 두께의 RC 파열과 관련이 있다고 보고했습니다.
RC 파열 수리를 받는 환자에서 SLAP 파열과 같은 관절순 병변의 적절한 치료는 논란의 여지가 있습니다. 대부분의 외과 의사는 장기간의 수술 후 고정, 경직 및 불량한 임상 결과의 가능성이 높기 때문에 RC 및 SLAP 파열을 동시에 수리하는 것을 꺼립니다. 따라서 현재의 표준 치료 개입에는 SLAP 파열의 외과적 복구보다는 괴사조직 제거, 이두박근 건절개술 또는 건고정술이 포함됩니다3. 최근 Oh et al. 단순 변연절제술, 이두박근 건절개술, 이두박근 건고정술을 RC 파열 및 관절순 병변이 동반된 환자에 대해 비교했습니다. 모든 병용 치료는 환자의 증상을 호전시켰다. 단순 이두박근 괴사조직 절제술은 환자가 '뽀빠이' 기형이 발생할 위험이 가장 낮았고 전완 외전 강도가 보존되었습니다. 이두박근 건절단술은 확실한 고랑 압통이 있는 환자에게 선호되는 반면, 이두근 건고정술은 고랑 압통이 있지만 외전 강도를 보존하고자 하는 환자에게 적합했습니다. 그러나 이 연구는 1년 이내에 낮은 추적 조사(72%)와 불균형한 그룹(즉, 한 그룹에 훨씬 더 많은 남성이 있음)으로 인해 손상되었습니다. Abbotet al. 관절경 RC 수리 및 SLAP 괴사조직 절제술로 치료받은 45세 이상의 환자가 RC 수리 및 동시 SLAP 수리로 치료받은 환자보다 기능, 통증 완화 및 운동 범위가 훨씬 더 나은 것으로 확인되었습니다. 2011년 체계적 검토에서 RC 파열을 치료하기 위한 개입의 효과에 대한 현재의 증거를 살펴보았고 유형 II SLAP 파열의 앵커 교체 및 봉합 수리와 비교하여 괴사 조직 제거를 선호하는 제한된 증거를 발견했습니다. 2014년의 또 다른 체계적 검토는 RC에 수반되는 손상이 있는 환자를 포함하여 40세 환자의 우수한 관절순 손상의 외과적 치료에 대한 게시된 데이터를 수정했으며 누적 증거가 관련이 있을 때 관절순 괴사조직 제거 또는 관절와순 수리보다 이두박근 건절술을 뒷받침한다고 말했습니다. RC 부상이 있습니다.
위의 연구들은 평가 기간 및 수행된 결과 측정뿐만 아니라 선택 측면에서 연구가 이질적이기 때문에 모순될 가능성이 있습니다. 따라서 RC파열이 동반된 환자의 관절순 병변을 치료하는 최선의 방법에 대한 질문은 아직 답이 없습니다.
또한, 이전 연구에서는 수술 시간과 비용을 고려하지 않았습니다. 단순 변연절제술은 RC파열 환자에서 상완골두의 활성 내림근 역할을 하는 근육인 장두이두근(LHB)의 해부학적 구조를 유지하는 이점이 있는 저비용 및 시간 절약형 절차입니다. 이두박근 건절술은 비용도 저렴하고 시간도 절약됩니다. 그러나 LHB가 어깨 관절에 부착된 상태에서 해제되기 때문에 해부학적 구조가 보존되지 않고 강도가 감소하고 '뽀빠이' 기형이 발생할 수 있습니다. 이두박근 건고정술은 다른 두 가지 방법에 비해 비용과 시간이 높지만 LHB의 해부학적 구조와 힘을 보존할 수 있고 합병증 발생 가능성이 낮다는 장점이 있습니다. 마지막으로 관절순 수리는 비용과 관련 수술 시간이 가장 많이 소요되며 특히 45세 이상의 환자에서 수술 후 경직을 증가시킬 수 있습니다.
현재, 이 연구에 참여하는 외과의의 표준 치료는 RC 파열 수술을 받는 환자의 관절순 병변을 다루기 위해 괴사조직 제거술 또는 이두박근 힘줄고정술을 사용하는 것입니다. 매년 에드먼튼 지역에서 이 연구에 참여한 모든 외과의의 추정치에 따르면 외과의는 각 기술(괴사조직 제거 또는 이두박근 건고정술)을 약 200회 수행합니다. 우리 시설의 현재 증거와 현재 관행을 기반으로 RC 파열, 퇴행성 관절순 파열(SLAP 파열) 및 정상적인 이두박근 힘줄이 결합된 환자에서 힘줄 고정술과 괴사조직 제거의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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St. Albert, Alberta, 캐나다, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 퇴행성 SLAP 파열 및 정상적인 이두박근 힘줄과 관련된 높은 등급의 부분 두께 또는 전체 두께의 RC 파열을 나타내는 35세 이상의 성인은 적절한 영상으로 확인되며 관절경 접근법을 사용하여 외과적으로 수리할 수 있습니다. 연구.
제외 기준:
- 도르래 침범, 높은 등급의 전체 두께 RC 파열(>3cm), 이두근 병리, 영향을 받은 어깨에 대한 이전 수술, 어깨 탈구의 병력, 염증성 질환 또는 중등도에서 중증의 퇴행성 견상완 관절병증(Kellgren-Lawrence Grade 3 또는 4) 주요 견관절 외상, 감염, 무혈성 괴사 등은 제외한다. 또한 정신 질환, 인지 장애 또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 건강 상태가 있는 사람, 기대 수명이 1년 미만인 사람, 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못하는 사람, 고정된 주소 또는 연락처가 없거나 추적을 완료할 의사가 없는 사람 ups도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이두근 건고정
이 그룹의 환자는 관절순 병변을 해결하기 위해 이두박근 힘줄고정술 중재를 받게 됩니다.
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관절경적 회전근개 봉합술을 받는 환자의 관절순 병변 치료를 위해 일반적으로 시행되는 외과적 시술
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활성 비교기: 괴사조직 제거
이 그룹의 환자는 관절순 병변을 해결하기 위해 괴사조직 제거 개입을 받게 됩니다.
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관절경적 회전근개 봉합술을 받는 환자의 관절순 병변 치료를 위해 일반적으로 시행되는 외과적 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시점에서 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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휴식, 수면 및 활동 시 통증은 환자가 보고한 통증을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 방법인 11점 VAS(0-10)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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어깨 굴곡, 외전, 외회전(90° 외전, 90° 팔꿈치 굴곡) 및 내회전(90° 외전, 90° 팔꿈치 굴곡)의 능동 및 수동 ROM 평가는 연구 코디네이터가 영향을 받는 것과 영향을 받지 않는 모두에 대해 수행합니다. 기준선에서 어깨, 후속 조치에서 영향을 받은 팔만.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 굴곡 강도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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강도 평가는 기준선과 6개월 및 12개월에 연구 코디네이터에 의해 수행됩니다.
강도는 휴대용 동력계(microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT)를 사용하여 아이소메트릭 어깨 굴곡의 피크 값을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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어깨 외전 강도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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강도 평가는 기준선과 6개월 및 12개월에 연구 코디네이터에 의해 수행됩니다.
강도는 휴대용 동력계(microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT)를 사용하여 아이소메트릭 어깨 외전의 피크 값을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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어깨 외회전 근력
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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강도 평가는 기준선과 6개월 및 12개월에 연구 코디네이터에 의해 수행됩니다.
강도는 휴대용 동력계(microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT)를 사용하여 아이소메트릭 어깨 외부 회전의 피크 값을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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어깨 내회전 근력
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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강도 평가는 기준선과 6개월 및 12개월에 연구 코디네이터에 의해 수행됩니다.
강도는 휴대용 동력계(microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT)를 사용하여 아이소메트릭 어깨 내부 회전의 피크 값을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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팔꿈치 회외 강도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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강도 평가는 기준선과 6개월 및 12개월에 연구 코디네이터에 의해 수행됩니다.
강도는 휴대용 동력계(microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT)를 사용하여 아이소메트릭 팔꿈치 외전의 피크 값을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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서부 온타리오 회전근개 지수(WORC)
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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WORC는 5부분(신체 증상, 스포츠/레크리에이션, 일, 라이프스타일, 감정), 21개 항목, RC 병리를 가진 피험자의 삶의 질을 평가하는 질병별 설문지입니다.
WORC는 이 모집단에서 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 도구임이 입증되었습니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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뽀빠이 기형의 징후를 확인하기 위한 이두근 수축의 시각적 분석
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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뽀빠이 기형의 징후가 있는 경우 모든 후속 조치 중에 기록됩니다.
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2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00072759
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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슬랩 병변에 대한 임상 시험
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NCT02107547완전한