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내측 변위 종골 절골술 및 FDL- 전이 - 인간 동종이계 피질골 나사

2023년 3월 23일 업데이트: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

내측 변위 종골 절골술 및 FDL- 전이 - Metal/Biotenodese 나사(Arthrex)와 인간 동종 피질골 나사(Shark Screw®️, Surgbright) 사이의 전향적 비교 연구

이 관찰 연구의 목표는 손가락 굴근을 이용한 내측 종골 절골술을 사용하여 증상이 있는 평발의 치료에서 인간 뼈로 만든 나사(Shark-Screw®, Surgebright)와 금속/생체고정술 나사(Arthrex)의 사용을 비교하는 것입니다. 성인 환자에서 longus transfer(FDL). 인간 뼈 나사의 장점은 수술 후 하드웨어 제거가 필요하지 않다는 것입니다. 나사는 신체에서 정상 뼈로 변형됩니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 인간의 뼈 나사가 금속/생체 결손 나사와 같은 유합율을 달성할 수 있습니까?
  • 서로 다른 나사의 결합 시간이 비슷합니까?
  • 다른 나사 간에 합병증 발생률이 비슷합니까?
  • 수술 후 활동 점수 AOFAS, FAOS 및 FFI가 비교 환자 그룹에서 유사합니까?

참가자들은

  • 수술
  • 6주, 6개월, 1년 및 2년 후의 후속 조치.
  • 엑스레이는 각 후속 조치에서 수행됩니다.
  • CT 스캔은 6개월 후에 수행됩니다.
  • 활동 점수는 6개월, 1년 및 2년 후 후속 조치에서 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

성인의 증후성 편평족 기형은 후경골근 힘줄(Tibialis posterior tendon, TPTD)의 기능 장애의 결과로 종종 발생하며 유병률은 3.3%입니다. 보조기 및 물리 치료를 통한 구조화된 비수술적 치료 프로그램은 장기적으로 높은 수준의 주관적 및 기능적 만족도를 달성할 수 있으며 70-89%의 사례에서 수술을 피할 수 있습니다. 진행성 또는 조절되지 않는 증상에는 외과적 개입이 필요합니다. Johnson과 Strom에 의해 분류된 2기 유연 평발 기형은 관절 보존 전략으로 치료할 수 있으며, 여기에는 일반적으로 내측 종골 절골술, 후경골근 힘줄의 괴사조직 제거, 장지굴근(FDL) 힘줄의 이전이 포함됩니다. 10년 후 통증 완화와 발 기능 및 정렬 모두에서 87%의 만족도가 관찰되었습니다.

금속 나사는 골절 치료에 수십 년 동안 사용되어 왔습니다. 제거는 기존의 골 합성술의 주요 단점이며 두 번째 수술이 필요하며 결과적으로 각 환자에게 합병증의 위험이 있습니다. 동종 피질골에서 뼈 나사를 사용하면 평균 합병증 발생률이 0.3%로 크게 감소하여 비용이 크게 절감됩니다.

금속 대신 치밀골을 사용하여 골절을 안정화한다는 아이디어는 새로운 것이 아닙니다. Obwegeser는 동종이계 뼈의 796개의 나사 임플란트의 임상적 사용을 발표했으며 유일한 합병증은 6개의 나사의 골절이라고 보고했습니다.

2016년부터 인간 동종 피질골 나사(Shark Screw®)는 오스트리아 오스트리아 조직 은행 Surgebright와 DIZG(독일 세포 및 조직 교체 연구소)의 두 조직 은행에서 사용되었습니다. Shark Screw® 이식편은 2016년 오스트리아 관할 당국(AGES)의 승인을 받았습니다. 뼈 이식은 즉시 단단하고 순전히 뼈 연결을 만듭니다. 이것은 뼈 리모델링, 뼈 통합 및 수술 부위의 최적의 복구로 이어집니다. 하중과 요구 사항에 따라 뼈 연결이 미래에 맞게 조정됩니다. 뼈 이식편은 1985년 베를린 샤리테에서 개발된 DIZG에서 인증된 멸균 절차를 거칩니다.

이론적으로 주어지고 주관적으로 경험한 제품의 장점을 객관적으로 확인하기 위한 추가적인 체계적인 조사가 부족하여 현재 이 관찰 연구가 진행되고 있습니다.

본 연구의 목적은 증상이 있는 평발의 외과적 치료(중재 종골 절골술과 FDL 이식)에서 인간 동종 피질골 나사못(Shark Screw®)과 금속/생체고착 나사못의 적용을 평가하고 이에 상응하는 임상을 체계적으로 문서화하는 것입니다. 및 수술 전후의 방사선학적 매개변수.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • 모병
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FDL 전이를 포함하거나 포함하지 않는 종골 절골술 중재술에서 금속/생체고정술 나사 또는 인간 뼈 나사 사용에 대한 적응증이 있는 성인 환자.

환자는 각 수술 방법에 대한 장단점 설명 후 치료 방법 선택

설명

  • FDL 전이로 종골 절골술을 중재할 때 금속/생체고정술 나사 또는 사람 뼈 나사 사용에 대한 적응증.
  • BMI< 40kg/m²

제외 기준:

  • 독일어에 대한 지식 부족
  • 알코올 및 약물 남용
  • 임산부 또는 수유부
  • 예측 가능한 규정 준수 문제
  • 종양성 질환, 악성 골종양, 류마티스 관절염
  • 활동성 골수염
  • 발 수술의 역사
  • 하부 발목 관절의 진행성 골관절염
  • 수술 부위 피부의 궤양
  • 끊을 수 없는 면역억제제
  • BMI >40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
금속/Bio-Tenodesis 그룹

종골 절골술, 후경골근 힘줄의 괴사조직 제거 및/또는 다음 나사를 사용한 FDL(Flexor digitorum longus) 힘줄 이전:

Metal-/Bio-Tenodesis 나사 (Arthrex, Naples, Florida, USA)

금속 나사:

ø 6,7mm 길이: 40-60mm

바이오 테노데시스 나사:

ø 4,00mm, 길이: 10mm ø 4,75mm, 길이: 15mm ø 5,50mm, 길이: 15mm

종골 절골술은 비골 힘줄과 비복 신경에주의하면서 등쪽 근위부에서 발바닥 원위부까지 수행됩니다. 동원 후 등쪽 조각은 내측으로 ~10mm 변위됩니다. 그 후, 형광 투시 제어 하에 가이드 와이어를 발바닥 측면에서 종골의 복부 부분으로 배치합니다. 찌르기 절개 및 길이 측정 후 절골술을 Metal/Bio-Tenodesis screw(MBS)로 고정합니다. 가장자리의 측면 돌출부가 곧게 펴집니다. FDL 근육의 힘줄집을 열고 헨리 결절까지 말단을 절개합니다. 힘줄을 고정하고 "셔틀 봉합사"로 무장합니다. 힘줄 직경 측정. 20°근위 안내에서 발바닥에서 등쪽으로 향하는 os naviculare에 가이드 와이어를 배치합니다. 발바닥에서 등쪽으로 FDL 힘줄을 당기고 MBS로 20°의 뾰족한 발 위치에서 고정하고 원하는 적절한 장력으로 뒤집습니다. 그런 다음 힘줄은 경골 후방 힘줄, 망막 봉합사의 그루터기에 봉합됩니다.
다른 이름들:
  • Metal/Bio-Tenodesis 나사 개입
인간 동종 피질골 나사(Shark Screw®)

종골 절골술, 후경골근 힘줄의 괴사조직 제거 및/또는 다음 나사를 사용한 FDL(Flexor digitorum longus) 힘줄 이전:

Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, 오스트리아)

사용된 버전:

Shark Screw® 다이버 ø: 5,0mm, 길이: 35mm Shark Screw® 다이버 ø: 5,0mm, 길이: 45mm Shark Screw® 텐던 ø: 5,0mm, 길이: 15mm

종골 절골술은 비골 힘줄과 비복 신경에주의하면서 등쪽 근위부에서 발바닥 원위부까지 수행됩니다. 동원 후 등쪽 조각은 약 10mm 내측으로 변위됩니다. 그 후, 형광 투시 제어 하에 가이드 와이어를 발바닥 측면에서 종골의 복부 부분으로 배치합니다. 찌르기 절개 및 길이 측정 후, 절골술은 Shark Screw®로 고정됩니다. 가장자리의 측면 돌출부가 곧게 펴집니다. FDL 근육의 힘줄집을 열고 헨리 결절까지 말단을 절개합니다. 힘줄을 고정하고 "셔틀 봉합사"로 무장합니다. 힘줄 직경 측정. 20°근위 안내에서 발바닥에서 등쪽으로 향하는 os naviculare에 가이드 와이어를 배치합니다. 발바닥에서 등쪽으로 FDL 힘줄을 당기고 뾰족한 발 위치의 20°에서 Shark Screw®로 고정하고 적절한 장력으로 뒤집습니다. 그런 다음 힘줄은 경골 후방 힘줄, 망막 봉합사의 그루터기에 봉합됩니다.
다른 이름들:
  • Shark Screw® 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종골 절골술의 골유합 변화에 대한 X선 정성적 평가
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년
골유합 평가
6주, 6개월, 1년, 2년
종골 절골술의 골유합 변화에 대한 CT 스캔 정성적 평가
기간: 6개월, 1년
골유합 평가
6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전과 비교하여 FFI 점수의 변화
기간: 6개월, 1년 2년
발 기능 인덱스 단위는 퍼센트(%)이며 높을수록 좋습니다.
6개월, 1년 2년
수술 전과 비교하여 Vas-Pain 점수의 변화
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년
Visual Analog Scale 통증 점수 값은 0에서 10 사이, 0=통증 없음, 10 심한 통증
6주, 6개월, 1년, 2년
합병증
기간: 수술 중, 6주, 6개월, 1년, 2년
수술 중 합병증이 기록되고 설명된 합병증의 종류, 합병증이 있는 환자의 수가 제공됩니다.
수술 중, 6주, 6개월, 1년, 2년
재수술
기간: 수술 중, 6주, 6개월, 1년, 2년
재수술은 필요할 때 기록하고 재수술 종류와 재수술 환자 수를 알려준다.
수술 중, 6주, 6개월, 1년, 2년
가성관절증
기간: 수술 중, 6개월, 1년, 2년
가관절증은 2년 후 추적 관찰 시 기록되고 가관절증 환자의 수를 제공합니다.
수술 중, 6개월, 1년, 2년
수술 전과 비교하여 AOFAS 점수의 변화
기간: 6개월, 1년 2년
AOFAS(American Orthopaedic Foot and Ankle Score) 단위는 퍼센트(%)로 높을수록 좋습니다.
6개월, 1년 2년
수술 전과 비교하여 발 및 발목 결과 점수(FOAS) 점수의 변화
기간: 6개월, 1년 2년
발 및 발목 결과 점수 단위(%), 높을수록 좋습니다.
6개월, 1년 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2027년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

행 데이터의 민감성으로 인해 개별 데이터는 요청 시에만 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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