Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BicepsTenodesis vs. Biceps-debridement i kombinerede RC-tårer og SLAP-læsioner

21. september 2021 opdateret af: University of Alberta

BicepsTenodesis vs. Biceps-debridement i kombineret rotatorcuff (RC) tårer og Superior Labral anterior til posterior (SLAP) læsioner: Et randomiseret forsøg

Den passende behandling af labrale læsioner såsom SLAP-tårer hos patienter, der gennemgår reparation af RC-tårer, er kontroversiel. De fleste kirurger er tilbageholdende med at reparere RC- og SLAP-tårer samtidigt på grund af den høje sandsynlighed for langvarig postoperativ immobilisering, stivhed og dårlige kliniske resultater. De nuværende standardbehandlingsinterventioner omfatter debridement, biceps-tenotomi eller tenodese snarere end kirurgisk reparation af SLAP-tårer. Simpel debridering er en billig og tidsbesparende procedure, der har den fordel, at den opretholder anatomien af ​​det lange bicepshoved (LHB), en muskel, der virker som en aktiv depressor af humerushovedet hos patienter med RC-tårer. Biceps tenotomi er også billig og tidsbesparende; men da LHB frigøres fra sin fastgørelse i skulderleddet, bevares anatomien ikke og resulterer i nedsat styrke og mulig udvikling af en 'Popeye'-deformitet. Biceps tenodese har højere omkostninger og tid end de to andre tilgange, men har den fordel at bevare LHB-anatomien og kraften og en lavere mulighed for at udvikle komplikationer. Endelig har labral reparation de højeste omkostninger og tilhørende kirurgisk tid og kan føre til øget stivhed efter operation, især hos patienter over 45 år.

I øjeblikket er standardbehandlingen for de kirurger, der er involveret i denne undersøgelse, at bruge enten debridement eller biceps-tenodese til at behandle labrale læsioner hos patienter, der skal opereres for deres RC-rift. Baseret på den nuværende evidens og nuværende praksis i vores facilitet, sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​seneskede versus debridement hos patienter med kombineret RC-rift, degenerativ labrum (SLAP-tårer) og en normal biceps-sene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Revner i rotator cuff (RC) er den mest almindelige kilde til skuldersmerter, handicap og ubehag. Faktisk er RC-sygdom den mest almindelige årsag til skuldersmerter set af læger. Det er blevet anslået, at så mange som 40 % af patienter med skuldersmerter kan have en RC-rift. Tidligere forskning har vist, at 80% af disse patienter vil opleve smerte, og 40% af patienterne vil opleve tåreprogression (tåren bliver større, mere smertefuld, multipel muskelinvolvering). Derfor er det ingen overraskelse, at en betydelig del af individer med RC-tårer ikke modtager tilstrækkelig lindring fra ikke-operative behandlinger (fysioterapi, akupunktur, massageterapi, aktivitets-/arbejdsmodifikation, kortisoninjektion) og kræver kirurgisk reparation.

Kirurgisk reparation har været udfordrende i denne population, da RC-tårer ofte er forbundet med samtidige labrale læsioner såsom SLAP (superior labral anterior-posterior) tårer, der kan øge patienternes symptomer. Miller og Savoie undersøgte hundrede patienter med RC-tårer i fuld tykkelse og fastslår, at 74 % havde sameksisterende intraartikulære abnormiteter, og labrale tårer var den mest almindelige associerede patologi. Gartsman et al rapporterede, at 60,5 % af patienterne med RC-tårer i fuld tykkelse havde sameksisterende intraartikulære abnormiteter, hvor 25 patienter (12,5 %) havde større abnormiteter, der krævede operation, ændrede postoperativ rehabilitering eller påvirkede det forventede slutresultat. Snyder et al. 8 rapporterede, at 40 % af patienterne med SLAP-læsioner havde associerede RC-tårer i fuld eller delvis tykkelse.

Den passende behandling af labrale læsioner såsom SLAP-tårer hos patienter, der gennemgår reparation af RC-tårer, er kontroversiel. De fleste kirurger er tilbageholdende med at reparere RC- og SLAP-tårer samtidigt på grund af den høje sandsynlighed for langvarig postoperativ immobilisering, stivhed og dårlige kliniske resultater. Derfor omfatter de nuværende standardbehandlingsinterventioner debridement, biceps-tenotomi eller senestik i stedet for kirurgisk reparation af SLAP-tårer3. For nylig har Oh et al. sammenlignede simpel debridement, biceps-tenotomi og biceps-tenodese for patienterne med samtidig RC-rift og labrale læsioner. Alle samtidige behandlinger forbedrede patienternes symptomer. Simpel biceps-debridering havde den laveste risiko for, at patienter udviklede en 'Popeye'-deformitet og bevarede underarmens supinationsstyrke. Biceps tenotomi forekom at foretrække for patienter med bestemt rilleømhed, mens biceps tenodesis var indiceret til patienter med rilleømhed, men som ønskede at bevare supinationsstyrken. Denne undersøgelse blev imidlertid kompromitteret af lav opfølgning (72%) inden for et år og ubalancerede grupper (dvs. en gruppe havde signifikant flere mænd). Abbot et al. fastslog, at patienter over 45 år behandlet med artroskopisk RC-reparation og SLAP-debridement havde signifikant bedre funktion, smertelindring og bevægelighed end dem, der blev behandlet med RC-reparation og samtidig SLAP-reparation. En systematisk gennemgang i 2011 så på den nuværende evidens for effektiviteten af ​​interventioner til behandling af RC-tårer, og de fandt begrænset evidens for debridement sammenlignet med ankerudskiftning og suturreparation af Type II SLAP-tårer. En anden systematisk gennemgang i 2014 reviderede de offentliggjorte data om kirurgisk behandling af overordnede labrale skader hos patienter i alderen 40 år, inklusive dem med samtidige skader på RC, og de erklærede, at den kumulative dokumentation understøtter labral debridement eller biceps tenotomi over labral reparation, når en associeret RC-skade er til stede.

Ovenstående undersøgelser er sandsynlige modstridende, fordi undersøgelser var heterogene med hensyn til udvælgelse såvel som vurderingsperioder og udførte resultatmålinger. Derfor forbliver spørgsmålet om bedste praksis til behandling af labrale læsioner hos patienter med samtidige RC-tårer ubesvaret.

I tidligere undersøgelser blev kirurgisk tid og omkostninger med de forskellige tilgange desuden ikke taget i betragtning. Simpel debridering er en billig og tidsbesparende procedure, der har den fordel, at den opretholder anatomien af ​​det lange bicepshoved (LHB), en muskel, der virker som en aktiv depressor af humerushovedet hos patienter med RC-tårer. Biceps tenotomi er også billig og tidsbesparende; men da LHB frigøres fra sin fastgørelse i skulderleddet, bevares anatomien ikke og resulterer i nedsat styrke og mulig udvikling af en 'Popeye'-deformitet. Biceps tenodese har højere omkostninger og tid end de to andre tilgange, men har den fordel at bevare LHB-anatomien og kraften og en lavere mulighed for at udvikle komplikationer. Endelig har labral reparation de højeste omkostninger og tilhørende kirurgisk tid og kan føre til øget stivhed efter operation, især hos patienter over 45 år.

I øjeblikket er standardbehandlingen for de kirurger, der er involveret i denne undersøgelse, at bruge enten debridement eller biceps-tenodese til at behandle labrale læsioner hos patienter, der skal opereres for deres RC-rift. Årligt, i Edmonton-regionen, som et skøn fra alle de kirurger, der er involveret i denne undersøgelse, udfører kirurger omkring 200 af hver teknik (debridement eller biceps tenodesis). Baseret på den nuværende evidens og nuværende praksis i vores facilitet, sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​seneskede versus debridement hos patienter med kombineret RC-rift, degenerativ labrum (SLAP-tårer) og en normal biceps-sene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 35 år med en høj grad af delvis tykkelse eller fuld tykkelse RC-rivning forbundet med en degenerativ SLAP-rivning og en normal biceps-sene, bekræftet ved passende billeddannelse, som kan repareres kirurgisk ved hjælp af en artroskopisk tilgang, vil være berettiget til Studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med remskiveinvolvering, højgradigt RC-revner i fuld tykkelse (>3 cm), bicepspatologi, tidligere operation i den berørte skulder, historie med skulderluksation, inflammatorisk sygdom eller moderat til svær degenerativ glenohumeral artropati (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4), større skulderledstraumer, infektion eller avaskulær nekrose vil blive udelukket. Desuden har personer med psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse eller helbredstilstande, der udelukker informeret samtykke, forventet levetid på mindre end 1 år, som ikke taler/læser/forstår engelsk, ikke har nogen fast adresse eller kontakt eller er uvillige til at gennemføre følgende ups vil også være udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biceps Tenodesis
Patienter i denne gruppe vil modtage biceps-tenodese-intervention for at afhjælpe deres labrale læsion
Kirurgisk procedure, der normalt udføres til behandling af labrale læsioner hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff reparation
Aktiv komparator: Debridering
Patienter i denne gruppe vil modtage debridementintervention for at afhjælpe deres labrale læsion
Kirurgisk procedure, der normalt udføres til behandling af labrale læsioner hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smerter i hvile, søvn og aktivitet vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts VAS (0-10), en pålidelig og valid metode til at måle patientrapporterede smerter.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6-uger, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder
Aktive og passive ROM-vurderinger af skulderfleksion, abduktion, ekstern rotation (90° abduktion, 90° albuefleksion) og intern rotation (90° abduktion, 90° albuefleksion) vil blive udført af forskningskoordinatoren for både de berørte og upåvirkede skulder ved baseline og kun påvirket arm ved opfølgninger.
Baseline, 6-uger, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfleksionsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Styrkevurderinger vil også blive udført af forskningskoordinatoren ved baseline og 6- og 12-måneders. Styrken vil blive målt ved at bruge spidsværdier for isometrisk skulderfleksion ved hjælp af et håndholdt dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Skulderabduktionsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Styrkevurderinger vil også blive udført af forskningskoordinatoren ved baseline og 6- og 12-måneders. Styrken vil blive målt ved at bruge spidsværdier for isometrisk skulderabduktion ved hjælp af et håndholdt dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Skulder udvendig rotationsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Styrkevurderinger vil også blive udført af forskningskoordinatoren ved baseline og 6- og 12-måneders. Styrken vil blive målt ved at bruge spidsværdier for isometrisk skulderrotation ved hjælp af et håndholdt dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Skulder intern rotationsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Styrkevurderinger vil også blive udført af forskningskoordinatoren ved baseline og 6- og 12-måneders. Styrken vil blive målt ved at bruge spidsværdier for isometrisk skulderdrejning ved hjælp af et håndholdt dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Albue supination Styrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Styrkevurderinger vil også blive udført af forskningskoordinatoren ved baseline og 6- og 12-måneders. Styrken vil blive målt ved at bruge spidsværdier for isometrisk albuesupination ved hjælp af et håndholdt dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index Index (WORC)
Tidsramme: Baseline, 6-uger, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder
WORC er et 5-delt (fysiske symptomer, sport/rekreation, arbejde, livsstil, følelser), 21 punkter, sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer livskvalitet hos forsøgspersoner med RC-patologi. WORC har vist sig at være et gyldigt, pålideligt og lydhørt værktøj i denne population.
Baseline, 6-uger, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder
Visuel analyse af bicepskontraktion for at kontrollere for tegn på Popeye-deformitet
Tidsramme: 2-uger, 6-uger, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder
Tegn på popeye-deformitet vil blive noteret under alle opfølgninger, hvis nogen
2-uger, 6-uger, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00072759

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLAP læsion

Kliniske forsøg med Biceps Tenodesis

Søg i lignende forsøg