Clarityne 정제와 비교하여 건강한 참가자를 대상으로 단식 및 섭식 상태에서 Xisimin(로라타딘) 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 여성의 경우 외과적으로 불임 상태이거나 절제해야 하거나 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임법)을 시행하고 있어야 합니다. ) 등록 전, 연구 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안
• 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 치료 기간의 -1일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 여성의 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않은 남성이 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않을 권리. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 체질량지수(BMI, 체중[킬로그램]/신장^2[미터^2] {[kg]/신장2[m]2}) 19.0~26.0킬로그램/제곱미터(kg/m2)(포함) 남성 참가자의 체중은 50kg 이상, 여성 참가자의 체중은 45kg 이상

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 위장관 질환, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기를 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 질병, 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
• 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학, 요검사 또는 12-리드 심전도(ECG)에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 또는 각 치료 기간의 -1일에 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사 또는 활력 징후
• 처방전 또는 비처방(OTC) 약물(비타민 및 Hypericum perforatum [St. John's wort]), 경구 피임약 제외, 연구 약물의 첫 번째 용량의 예정된 투여 전 14일 이내
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 매독 혈청 검사에 대한 양성 검사