Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności tabletek Xisimin (Loratadyna) na czczo i po posiłku u zdrowych uczestników w porównaniu z tabletkami Clarityne

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Jednodawkowe, randomizowane, otwarte badanie z dwoma cyklami leczenia, czterookresowe, krzyżowe w celu oceny biorównoważności tabletek Xisimin (loratadyna) na czczo i po posiłku u zdrowych osób w porównaniu z tabletkami Clarityne

Celem tego badania jest ocena biorównoważności Xisiminy (loratadyny) w porównaniu z Clarityne u zdrowych uczestników otrzymujących pojedynczą dawkę 10 miligramów (mg) na czczo w ramach Kohorty 1 i po posiłku w ramach Kohorty 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • ChangSha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (na przykład doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizację partnera) ) przed wejściem, przez cały czas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 2 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Jeśli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (na przykład wazektomia, podwójna bariera, partner stosujący skuteczną antykoncepcję) i nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI, waga [kilogram]/wzrost^2 [metr^2] {[kg]/wzrost2 [m]2}) od 19,0 do 26,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie); masa ciała uczestników płci męskiej nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) i masa ciała uczestników płci żeńskiej nie mniejsza niż 45 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), choroby żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowości lipidowe, istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli układu oddechowego cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu lub elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub parametry życiowe podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu każdego okresu leczenia, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) (w tym witamin i suplementów roślinnych, takich jak Hypericum perforatum [St. dziurawiec]), z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu surowicy na kiłę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Sekwencja 1 (ABAB)
Uczestnicy otrzymają 10 miligramów (mg) loratadyny (1 x 10 mg tabletka doustna) jako Xisimin (leczenie A) w dniu 1 okresu 1 i 3 oraz 10 mg loratadyny (1 x 10 mg tabletka doustna) podawane jako Clarityne (leczenie B) ) w Dniu 1 Okresu 2 i Okresu 4 na czczo. Pomiędzy każdym podaniem leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Loratadyna (Xisimin [leczenie testowe])
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Xisimin (leczenie testowe) zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-1754415-AAA
Lek: Loratadyna (Clarityne [leczenie referencyjne])
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Clarityne (leczenie referencyjne) zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Sekwencja 2 (BABA)
Uczestnicy otrzymają Kurację B w Dniu 1 Okresu 1 i Okresu 3 oraz Kurację A w Dniu 1 Okresu 2 i Okresu 4 na czczo. Pomiędzy każdym podaniem leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Loratadyna (Xisimin [leczenie testowe])
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Xisimin (leczenie testowe) zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-1754415-AAA
Lek: Loratadyna (Clarityne [leczenie referencyjne])
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Clarityne (leczenie referencyjne) zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Sekwencja 1 (ABAB)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w Dniu 1 Okresu 1 i Okresu 3 oraz Leczenie B w Dniu 1 Okresu 2 i Okresu 4 po posiłku. Pomiędzy każdym podaniem leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Loratadyna (Xisimin [leczenie testowe])
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Xisimin (leczenie testowe) zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-1754415-AAA
Lek: Loratadyna (Clarityne [leczenie referencyjne])
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Clarityne (leczenie referencyjne) zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Sekwencja 2 (BABA)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Dniu 1 Okresu 1 i Okresu 3 oraz Leczenie A w Dniu 1 Okresu 2 i Okresu 4 po posiłku. Pomiędzy każdym podaniem leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Loratadyna (Xisimin [leczenie testowe])
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Xisimin (leczenie testowe) zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-1754415-AAA
Lek: Loratadyna (Clarityne [leczenie referencyjne])
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Clarityne (leczenie referencyjne) zgodnie z sekwencją leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie loratadyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni]) dla loratadyny
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) dla loratadyny
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 5 okresu 4 (około 33 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Od badania przesiewowego do dnia 5 okresu 4 (około 33 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108328
  • 1754415ALY1002 (Inny identyfikator: Xian Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Loratadyna (Xisimin [leczenie testowe])

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami