Исследование по оценке биоэквивалентности таблеток ксизимина (лоратадина) натощак и после еды у здоровых участников по сравнению с таблетками кларитина

Критерии включения:

• Если женщина должна быть хирургически стерильна, воздерживаться или, если она ведет активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочная спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, стерилизация партнера-мужчины ) до включения, на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата
• Если у женщины должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный сывороточный тест на беременность в день -1 каждого периода лечения
• Если женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 2 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
• Если мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Должен согласиться на продолжение использования соответствующего метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (ИМТ, ​​вес [килограмм]/рост^2 [метр^2] {[кг]/рост2 [м]2}) от 19,0 до 26,0 кг на квадратный метр (кг/м2) (включительно); масса тела участников мужского пола не менее 50 кг и масса тела участников женского пола не менее 45 кг

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), желудочно-кишечные заболевания, нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания. заболевание, сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей, общего анализа мочи или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре или показатели жизненно важных функций при скрининге или в день -1 каждого периода лечения по усмотрению исследователя.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов (включая витамины и растительные добавки, такие как зверобой продырявленный [St. зверобой]), за исключением пероральных контрацептивов, в течение 14 дней до планового введения первой дозы исследуемого препарата
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или тест сыворотки на сифилис