Um estudo para avaliar a bioequivalência dos comprimidos de Xisimin (Loratadina) sob condições de jejum e alimentação em participantes saudáveis ​​em comparação com os comprimidos de Clarityne

Critério de inclusão:

• Se for uma mulher, deve ser cirurgicamente estéril, abstinente ou, se sexualmente ativa, praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira, adesivo anticoncepcional, esterilização do parceiro masculino ) antes da entrada, durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo
• Se for uma mulher, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste sérico de gravidez negativo no Dia -1 de cada período de tratamento
• Se uma mulher, deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 2 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
• Se um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não tiver feito vasectomia, deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceira usando contracepção eficaz) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo. Deve concordar em continuar usando um método apropriado de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• Índice de massa corporal (IMC, peso [quilograma]/altura^2 [metro^2] {[kg]/altura2 [m]2}) entre 19,0 e 26,0 quilograma por metro quadrado (kg/m2) (inclusive); peso corporal dos participantes do sexo masculino não inferior a 50 kg (kg) e peso corporal das participantes do sexo feminino não inferior a 45 kg

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), doença gastrointestinal, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo broncoespástico respiratório doença, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica, exame de urina ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Exame físico anormal clinicamente significativo ou sinais vitais na triagem ou no Dia -1 de cada período de tratamento, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) (incluindo vitaminas e suplementos botânicos, como hypericum perforatum [St. John's wort]), exceto contraceptivos orais, dentro de 14 dias antes da administração programada da primeira dose do medicamento do estudo
• Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou teste sérico da sífilis