Uno studio per valutare la bioequivalenza delle compresse di Xisimin (loratadina) in condizioni di digiuno e alimentazione in partecipanti sani rispetto alle compresse di Clarityne

Criterio di inclusione:

• Se una donna, deve essere chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile ) prima dell'ingresso, durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Se una donna, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su siero negativo il giorno -1 di ogni periodo di trattamento
• Se una donna, deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 2 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Se un uomo che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (ad esempio, vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e a non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Deve accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite appropriato durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Indice di massa corporea (BMI, peso [chilogrammi]/altezza^2 [metri^2] {[kg]/altezza2 [m]2}) tra 19,0 e 26,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (inclusi); peso corporeo dei partecipanti di sesso maschile non inferiore a 50 chilogrammi (kg) e peso corporeo delle partecipanti di sesso femminile non inferiore a 45 kg

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), malattie gastrointestinali, anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluso broncospasmo respiratorio malattia, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica, analisi delle urine o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Esame fisico anomalo clinicamente significativo o segni vitali allo screening o al giorno -1 di ciascun periodo di trattamento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• L'uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco (OTC) (incluse vitamine e integratori botanici come hypericum perforatum [St. erba di San Giovanni]), fatta eccezione per i contraccettivi orali, entro 14 giorni prima della somministrazione programmata della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C o test del siero della sifilide