Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bioekvivalensen til Xisimin (Loratadine)-tabletter under fastende og matforhold hos friske deltakere sammenlignet med Clarityne-tabletter

12. mai 2020 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En enkeltdose, randomisert, åpen etikett, to-behandlings, fire-perioders, crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til Xisimin (Loratadine) tabletter under fastende og matede forhold hos friske personer sammenlignet med Clarityne-tabletter

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen til Xisimin (loratadin) sammenlignet med Clarityne hos friske deltakere som får en enkeltdose på 10 milligram (mg) under fastende tilstand som en del av kohort 1 og under mattilstand som en del av kohort 2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • ChangSha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis en kvinne må være kirurgisk steril, avholdende, eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv prevensjonsmetode (for eksempel reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner ) før start, gjennom hele studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet
  • Hvis en kvinne, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ serumgraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i 2 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Hvis en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende (for eksempel vasektomi, dobbeltbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Må godta å fortsette å bruke en passende prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Kroppsmasseindeks (BMI, vekt [kilogram]/høyde^2 [meter^2] {[kg]/høyde2 [m]2}) mellom 19,0 og 26,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inkludert); kroppsvekt til mannlige deltakere ikke mindre enn 50 kg (kg) og kroppsvekt til kvinnelige deltakere ikke mindre enn 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), gastrointestinale sykdommer, lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom sykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening som etterforskeren anser som passende
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, eller vitale tegn ved screening eller på dag -1 i hver behandlingsperiode som etterforskeren anser som passende
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) legemidler (inkludert vitaminer og botaniske kosttilskudd som hypericum perforatum [St. johannesurt]), bortsett fra orale prevensjonsmidler, innen 14 dager før planlagt administrering av den første dosen av studiemedikamentet
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoffer eller syfilis serum test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: Sekvens 1 (ABAB)
Deltakerne vil motta 10 milligram (mg) loratadin (1*10 mg oral tablett) som Xisimin (behandling A) på dag 1 av periode 1 og periode 3 og 10 mg loratadin (1*10 mg oral tablett) administrert som Clarityne (behandling B) ) på dag 1 i periode 2 og periode 4 under fastende tilstand. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsadministrering.
Legemiddel: Loratadin (Xisimin [Testbehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navn:
  • JNJ-1754415-AAA
Legemiddel: Loratadin (Clarityne [Referansebehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Clarityne (referansebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentell: Kohort 1: Sekvens 2 (BABA)
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 i periode 1 og periode 3 og behandling A på dag 1 i periode 2 og periode 4 under fastende tilstand. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsadministrering.
Legemiddel: Loratadin (Xisimin [Testbehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navn:
  • JNJ-1754415-AAA
Legemiddel: Loratadin (Clarityne [Referansebehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Clarityne (referansebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 1 (ABAB)
Deltakerne vil motta behandling A på dag 1 i periode 1 og periode 3 og behandling B på dag 1 i periode 2 og periode 4 under mat. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsadministrering.
Legemiddel: Loratadin (Xisimin [Testbehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navn:
  • JNJ-1754415-AAA
Legemiddel: Loratadin (Clarityne [Referansebehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Clarityne (referansebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 2 (BABA)
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 i periode 1 og periode 3 og behandling A på dag 1 i periode 2 og periode 4 under mat. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsadministrering.
Legemiddel: Loratadin (Xisimin [Testbehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navn:
  • JNJ-1754415-AAA
Legemiddel: Loratadin (Clarityne [Referansebehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Clarityne (referansebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Loratadin
Tidsramme: Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste]) for Loratadin
Tidsramme: Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for Loratadin
Tidsramme: Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra screening til dag 5 i periode 4 (omtrent 33 dager)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Fra screening til dag 5 i periode 4 (omtrent 33 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108328
  • 1754415ALY1002 (Annen identifikator: Xian Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Loratadin (Xisimin [Testbehandling])

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger