건강한 유아에서 조사용 4가 수막구균 결합 백신의 면역원성과 안전성
2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 유아를 대상으로 조사용 4가 수막구균 결합 백신의 면역원성과 안전성에 대한 제2상 연구
이 연구의 목적은 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 변성독소(MenACYW) 접합체 백신의 단독 투여 시 단일 용량의 면역원성과 안전성 프로파일을 허가된 수막구균군 A의 백신과 비교하여 평가하는 것이었습니다. , C, W 135 및 Y(NIMENRIX®) 컨쥬게이트 백신.
관찰 목표:
- 새끼 토끼 보체(rSBA)를 사용한 혈청 살균 검정 및 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 측정된 MenACYW 컨쥬게이트 백신 및 NIMENRIX®에 존재하는 항원(혈청군 A, C, Y 및 W)에 대한 항체 반응을 평가하기 위해
- MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 NIMENRIX® 백신을 접종받은 참가자의 파상풍에 대한 항체 반응을 평가하기 위해
- MenACYW 컨쥬게이트 백신 및 NIMENRIX®의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 참가자는 0일에 MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 NIMENRIX®를 1회 투여받았고 면역원성 및 안전성 프로파일에 대해 평가되었습니다.
각 참가자의 시험 참여 기간은 30~44일이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
188
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Espoo, 핀란드, 02230
- Investigational Site Number 005
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Investigational Site Number 006
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Investigational Site Number 002
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Järvenpää, 핀란드, 04400
- Investigational Site Number 007
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Oulu, 핀란드, 90220
- Investigational Site Number 008
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Pori, 핀란드, 28100
- Investigational Site Number 001
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Tampere, 핀란드, 33100
- Investigational Site Number 003
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Turku, 핀란드, 20520
- Investigational Site Number 004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 방문일 기준으로 12~23개월.
- 임신 만기(37주 이상 [≥]) 또는 출생 체중 ≥2.5kg(5.5파운드)으로 출생.
- 정보 동의서(ICF)는 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 따를 수 있었습니다.
- 해당되는 경우 건강 보험이 적용됩니다.
제외 기준:
- 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 시험 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 최종 혈액 채취 전 백신 접종 예정.
- 시험 백신 또는 혈청군 A, B, C, W 또는 Y를 포함하는 단가, 또는 다가 다당류 또는 접합 수막구균 백신으로 수막구균 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 ≥ 2밀리그램[mg]/kg/일 또는 이에 상응하는 용량).
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(즉, 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있거나 풍토병 또는 전염병이 높은 국가를 여행하는 참가자).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 라텍스에 대한 알려진 전신 과민증.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 알려진 혈소판 감소증.
- IM 백신 접종을 금하는 포함 전 3주 동안의 출혈 장애 또는 항응고제 수용.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 파상풍 톡소이드 함유 백신 접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단한 만성 질환.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥38.0°C). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenACYW 접합 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 12~23개월 유아에게 MenACYW 접합체 백신을 1회 접종했습니다.
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0.5밀리리터(mL), 근육내(IM)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2: NIMENRIX®
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 12~23개월 유아에게 NIMENRIX® 백신을 1회 접종했습니다.
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0.5mL, IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACYW 접합 백신 또는 NIMENRIX®로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 반응은 사례 보고서 양식(CRF)에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 부작용(AR)으로 정의되었습니다.
요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성.
3등급 유도된 주사 부위 반응: 압통: 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소되었을 때 울음; 홍반 및 종창: 50밀리미터(mm) 이상(≥).
등급 3 유도된 전신 반응: 발열: [>] 섭씨 39.5도(°C) 이상; 구토: 24시간당 ≥6회 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 비정상적인 울음: >3시간; 졸음: 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨기 어렵습니다. 식욕 상실: ≥3회 수유를 거부하거나 대부분의 수유를 거부합니다. 과민성: 위로할 수 없음.
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백신 접종 후 0일에서 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 3월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MET54
- 2014-004367-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-8912 (다른: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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