Immunogenicità e sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente sperimentale nei bambini sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 12 e 23 mesi il giorno della prima visita di studio.
• Nato a pieno termine della gravidanza (maggiore o uguale a [≥] 37 settimane) o con un peso alla nascita ≥2,5 chilogrammi (kg) (5,5 libbre).
• Il modulo di consenso informato (ICF) era stato firmato e datato dal genitore o da altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali).
• Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono stati in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.
• Coperto da assicurazione sanitaria ove applicabile.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima del prelievo di sangue finale ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che potrebbe essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo il vaccino di studio.
• Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o il vaccino meningococcico polisaccaridico mono o polivalente o coniugato contenente i sierogruppi A, B, C, W o Y.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (≥ 2 milligrammi [mg]/kg/die di prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
• Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (vale a dire, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Ipersensibilità sistemica nota al lattice.
• Trombocitopenia nota, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
• Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥38,0 gradi Celsius (°C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
• Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.