Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs in der Untersuchung bei gesunden Kleinkindern

Einschlusskriterien:

• Alter von 12 bis 23 Monaten am Tag des ersten Studienbesuchs.
• Vollständig schwanger (größer oder gleich [≥] 37 Wochen) oder mit einem Geburtsgewicht von ≥2,5 Kilogramm (kg) (5,5 Pfund).
• Die Einwilligungserklärung (ICF) wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird) unterschrieben und datiert.
• Teilnehmer und Elternteil/gesetzlich akzeptabler Vertreter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
• Gegebenenfalls von der Krankenkasse übernommen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor der letzten Blutentnahme, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach dem Studienimpfstoff erhalten werden kann.
• Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem mono- oder polyvalenten Polysaccharid- oder Konjugat-Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, B, C, W oder Y.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (≥ 2 Milligramm [mg]/kg/Tag Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde.
• Hohes Risiko für eine Meningokokkeninfektion während der Studie (d. h. Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit einer hochgradig endemischen oder epidemischen Erkrankung reisen).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Meinung des Ermittlers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥38,0 Grad Celsius (°C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.