Imunogenicita a bezpečnost výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny u zdravých batolat

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 12 až 23 měsíců v den první studijní návštěvy.
• Narozené v plném termínu těhotenství (větší nebo rovné [≥] 37 týdnům) nebo s porodní hmotností ≥2,5 kilogramu (kg) (5,5 libry).
• Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy).
• Účastník a rodič/právně přijatelný zástupce se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.
• V případě potřeby hrazeno zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před konečným odběrem krve s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo po studované vakcíně.
• Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo mono-, polyvalentní polysacharidovou nebo konjugovanou meningokokovou vakcínou obsahující séroskupiny A, B, C, W nebo Y.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (≥ 2 miligramy [mg]/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
• S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (tj. účastníci s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo účastníci cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Známá systémová přecitlivělost na latex.
• Známá trombocytopenie podle zprávy rodiče/zákonně přijatelného zástupce.
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM vakcinaci.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 stupňů Celsia (°C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
• Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.