Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä taaperoilla
Vaiheen II tutkimus neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta terveillä taaperoilla
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidi (MenACYW) konjugaattirokotteen kerta-annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan yksinään verrattuna lisensoitujen meningokokkiryhmien A rokotteisiin. , C, W 135 ja Y (NIMENRIX®) konjugaattirokote.
Havaintotavoitteet:
- Arvioida vasta-ainevasteita antigeeneille (seroryhmät A, C, Y ja W), jotka ovat läsnä MenACYW-konjugaattirokotteessa ja NIMENRIX®:ssä mitattuna seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen vauvan kanin komplementtia (rSBA) ja seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA)
- Tetanuksen vasta-ainevasteiden arvioimiseksi osallistujilla, jotka ovat saaneet MenACYW-konjugaattirokotteen tai NIMENRIX®-rokotteen
- Arvioi MenACYW-konjugaattirokotteen ja NIMENRIX®-rokotteen turvallisuusprofiili
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Investigational Site Number 005
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Investigational Site Number 006
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Investigational Site Number 002
-
Järvenpää, Suomi, 04400
- Investigational Site Number 007
-
Oulu, Suomi, 90220
- Investigational Site Number 008
-
Pori, Suomi, 28100
- Investigational Site Number 001
-
Tampere, Suomi, 33100
- Investigational Site Number 003
-
Turku, Suomi, 20520
- Investigational Site Number 004
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-23 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin päivänä.
- Syntynyt koko raskauden aikana (yli tai yhtä suuri kuin [≥] 37 viikkoa) tai syntymäpaino ≥ 2,5 kilogrammaa (kg) (5,5 puntaa).
- Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset niin vaativat) oli allekirjoittanut ja päivättänyt Ilmoitus suostumuslomakkeen (ICF).
- Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
- Soveltuvissa tapauksissa sairausvakuutuksen katettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen testirokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen viimeistä verenottoa lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotetta tai sen jälkeen.
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai mono- tai polyvalenttisella polysakkaridi- tai konjugaattirokotteella, joka sisältää seroryhmiä A, B, C, W tai Y.
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (≥ 2 milligrammaa [mg]/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (eli osallistujat, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys lateksille.
- Tunnettu trombosytopenia vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotteen antaminen.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta tetanustoksoidipitoisella rokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi haitata kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥38,0 celsiusastetta (°C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
- Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote
Terveet, meningokokkirokotteettomat 12–23 kuukauden ikäiset taaperot saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta.
|
0,5 millilitraa (ml), lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2: NIMENRIX®
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat 12–23 kuukauden ikäiset taaperot saivat yhden annoksen NIMENRIX®-rokotetta.
|
0,5 ml, IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisestä reaktiosta joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai NIMENRIX®-rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio määriteltiin haittavaikutukseksi (AR), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (oire ja puhkeaminen), jotka on ennalta lueteltu (eli pyydetty) tapausraporttilomakkeessa (CRF) ja katsottu liittyväksi rokotukseen.
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
Asteen 3 kehotetut pistoskohdan reaktiot: Arkuus: itkee, kun injektoitua raajaa liikutettiin tai injektoidun raajan liike väheni; Punoitus ja turvotus: suurempi tai yhtä suuri (≥) 50 millimetriä (mm).
Asteen 3 kehotetut systeemiset reaktiot: Kuume: yli [>] 39,5 celsiusastetta (°C); Oksentelu: ≥6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; epänormaali itku: >3 tuntia; Uneliaisuus: nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty: kieltäytyy ≥3 ruoasta tai useimpien ruokien; Ärtyneisyys: lohduton.
|
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET54
- 2014-004367-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-8912 (MUUTA: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus
-
NCT03798574ValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis Sepsis