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평생 건강을 위한 육아(PLH) - Masayang Pamilya(MaPa) 평가 연구 (PLH-MaPa)

2019년 2월 25일 업데이트: Ateneo de Manila University

평생 건강을 위한 양육-필리핀: 마닐라에서 2세에서 6세 사이의 자녀를 둔 저소득 필리핀 가정의 아동에 대한 폭력의 위험을 줄이기 위한 문화적으로 적응된 양육 프로그램의 무작위 통제 시험

평생 건강을 위한 육아(PLH) 필리핀 평가 연구: 문화에 적응한 육아 프로그램인 Masayang Pamilya의 효능을 저소득 필리핀인의 아동 학대 감소 및 아동 복지 개선에 있어 평소와 같은 서비스와 비교하기 위한 다중 사이트 무작위 통제 시험 메트로 마닐라에서 2세에서 6세 사이의 자녀가 있는 가족(N = 120).

적응 및 타당성 테스트에 초점을 맞춘 이전 연구는 2016년 1월부터 2017년 2월까지 수행되었습니다. 커뮤니티 기반의 참여적 접근 방식을 사용하여 Sinovuyo 프로그램을 필리핀 상황에 맞게 문화적으로 조정했습니다. 부모와의 정성적 심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론, 서비스 제공자 및 기타 이해 관계자와의 상담 워크샵을 사용한 형성 평가, 필리핀 부모의 요구 사항 및 우려 사항, 개입 구성 요소 및 전달의 적절성 및 기타 특정 문화에 관한 문제를 조사했습니다. 증거 기반 관행에 대한 "충실성"과 현지 상황에 대한 "적합성"의 균형을 맞추기 위한 문제 [11]. 그런 다음 Sinovuyo 프로그램은 형성 평가 결과를 기반으로 필리핀 문화적 맥락에 맞게 개발된 현지 자료 및 접근 방식을 사용하여 MaPa 프로그램에 적용되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

지난 10년 동안 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 아동에 대한 폭력 위험을 줄이기 위해 증거 기반 개입의 확대에 대한 요구가 증가했습니다[1]. 특히 어린 자녀가 있는 가정을 위한 양육 프로그램은 저소득 및 중간 소득 국가에서 나타나는 유망한 증거를 통해 아동 학대의 위험을 줄이고 아동 복지를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다[2-4]. 이러한 그룹 기반 프로그램은 일반적으로 긍정적인 양육을 통해 보호자-자녀 관계를 강화하고 부모가 효과적이고 연령에 적합하며 비폭력적인 훈육 전략을 통해 자녀 행동 문제를 관리하도록 돕는 것을 목표로 합니다.

아동에 대한 폭력을 줄이는 데 있어서 양육 개입의 효과에 대한 새로운 증거에도 불구하고, LMIC의 많은 지방 정부와 서비스 제공자는 자원이 부족한 상황에서 증거 기반 양육 프로그램을 구현하는 데 여러 가지 어려움에 직면해 있습니다[5]. 육아 프로그램은 복잡성, 강도 및 길이로 인해 리소스가 적은 환경에서 대규모로 효과적으로 제공하기에는 비용이 너무 많이 드는 경우가 많습니다[3]. 다른 상황에서 개발되고 평가된 양육 프로그램도 지역 서비스 제공 상황에 맞지 않을 수 있으며 지역 가족 문화에 적합하도록 조정해야 할 수도 있습니다. 경제적 박탈, 높은 지역 사회 폭력 및 부모의 고통과 관련된 스트레스를 해결하기 위해 추가 프로그램 콘텐츠가 필요할 수도 있습니다. 참가자 참여 및 전달 품질을 개선하기 위해 전달 프로세스를 단순화해야 할 수도 있습니다.

결과적으로 LMIC에서 구현되는 프로그램은 1) 아동에 대한 폭력을 줄이는 데 효과적이며, 2) 기존 서비스 제공 시스템 내에 통합되고, 3) 서비스 제공자와 가족이 실행 가능하고 문화적으로 수용 가능하며, 4) 측면에서 확장 가능해야 합니다. 최대 수혜자 수에 도달하면서 경제성, 복제 가능성 및 지속 가능성의 그러나 현재 필리핀과 같이 필요성이 가장 큰 LMIC에서 이러한 기준을 충족하는 육아 프로그램은 거의 없습니다[3].

PLH 필리핀 평가 연구는 2세에서 6세 사이의 자녀가 있는 가족을 대상으로 현지 적응형 증거 기반 양육 프로그램인 Masayang Pamilya Para Sa Batang Pilipino 양육 프로그램(MaPa)의 효능을 조사하여 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 필리핀 사회 복지 개발부(DSWD) 조건부 현금 이체 시스템에 등록된 메트로 마닐라.

우리의 전반적인 목표는 Metro에서 일반적인 통제로 치료하는 것과 비교하여 아동 학대의 위험을 줄이는 동시에 아동 사회 정서적 발달, 아동 행동 및 부모의 정신 건강을 개선하는 MaPa 프로그램의 효능을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 사용하는 것입니다. 마닐라.

우리의 주요 목표는 아동 학대의 주요 결과에 대한 MaPa 프로그램의 영향을 개입 직후 및 1년 후속 조치에서 평소와 같은 통제와 비교하여 조사하는 것입니다.

우리의 두 번째 목표는 MaPa 프로그램이 아동 학대의 위험 증가와 관련된 근접 결과, 즉 긍정적 양육, 간섭적 양육, 가혹한 양육에 미치는 영향을 중재 직후 및 1년 추적.

또 다른 2차 목표는 아동 행동 문제, 아동 발달 결과(예: 의사소통 기술 및 사회-정서적 발달), 양육 효능감, 부모의 웰빙에 대한 중재 직후 및 1년 후속 조치에서 MaPa 프로그램의 영향을 조사하는 것입니다. , 양육 스트레스, 부모의 우울증, 결혼 만족도, 친밀한 파트너 폭력, 일반적인 통제로 치료하는 것과 비교.

우리의 세 번째 목표는 DSWD 조건부 현금 이체 시스템 내에서 제공될 때 부모의 프로그램 준수(즉, 모집, 등록, 출석, 참여, 탈락 및 완료) 및 서비스 제공자에 의한 제공 측면에서 MaPa 프로그램의 구현을 조사하는 것입니다. 즉, 역량 및 충실도).

우리의 최종 목표는 프로그램 준수의 예측 변수와 프로그램 준수와 1차 및 2차 결과 사이의 연관성을 사후 테스트 직후 및 1년 후속 조치에서 조사하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • Metro Manila
      • Taguig, Metro Manila, 필리핀 제도
        • Barangay Western Bicutan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지난 달에 같은 집에서 주 4일 이상 머무르는 2세 이상 6세 미만의 아동을 돌보는 일차 양육자
  • 자녀와 같은 가정에서 일주일에 최소 4일 밤을 보내십시오.
  • 실직한 부모;
  • 4Ps 조건부 현금 이체 프로그램 수취인
  • 치료 조건에 할당된 경우 MaPa 프로그램 참여에 대한 동의
  • 전체 연구 참여에 대한 동의 제공.

제외 기준:

  • 이미 학부모 효율성 서비스에 참여한 모든 성인
  • 심각한 정신 건강 문제 또는 급성 정신 장애를 보이는 모든 성인
  • 아동 학대로 인해 아동 보호 서비스에 의뢰된 모든 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 마파 프로그램
Masayang Pamilya Parenting Program: 어린 자녀가 있는 저소득 가정의 아동 폭력 감소 및 아동 복지 개선에 중점을 둔 12개 세션의 그룹 기반 양육 프로그램
행동: Masayang Pamilya Para Sa Batang Pilipino 육아 프로그램(MaPa)
MaPa 프로그램에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있습니다. 1) 아이들과 일대일로 시간 보내기; 2) 인지 발달 및 사회-정서적 인식을 위한 행동과 느낌을 설명합니다. 3) 긍정적인 행동을 장려하기 위해 칭찬과 보상을 사용합니다. 4) 효과적인 교육 제공과 일관된 가정 규칙을 통해 한계를 설정합니다. 5) 부정적인 주의를 끌기 위한 행동을 무시하는 것과 같은 비폭력적 규율 및 비준수, 규칙 위반 및 공격적인 행동에 대한 결과; 6) 아이들과 함께 문제 해결; 및 7) 간병인을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소.
다른 이름들:
  • 마파 프로그램
활성 비교기: 평소와 같이 치료
양육 효율성 서비스 프로그램(Parenting Effectiveness Service program): 교육을 받은 서비스 제공자가 매월 제공하는 가족 강화 프로그램입니다.
다른: 양육 효율성 서비스
콘텐츠는 필리핀 가족 역학, 유아 발달, 아동 행동 관리, 결혼 관계, 아동 학대 예방, 건강 관리, 영양, 정부의 빈곤 퇴치 이니셔티브, 재난 대비에 대한 세션을 포함하는 주제별 매뉴얼을 사용합니다. [12].
다른 이름들:
  • PES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아동학대 빈도의 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
아동 학대는 ISPCAN 아동 학대 스크리닝 도구-개입 척도(19개 항목, ICAST-I)의 부모 보고서를 사용하여 측정될 것입니다. 학대 및 방치(ICAST-P). 6개 LMIC 및 7개 언어에서 검증되었습니다(α = 0.77-0.88). 신체적, 정서적, 성적 학대와 방치의 네 가지 유형의 학대를 측정합니다. ICAST-I에 대한 응답 코드는 지난 한 달 동안 특정 행동의 빈도를 평가하기 위해 0배에서 8배 이상까지 척도로 조정되었습니다. 이 연구는 이전 아동 학대의 전반적인 지표(0 = 학대 없음, 1 = 이전 학대)뿐만 아니라 신체적 학대, 언어 학대 및 방치에 대한 이분법적 변수를 생성하여 아동 학대의 발생률을 평가합니다. 또한 모든 하위 척도와 각 개별 하위 척도를 합산하여 전반적인 남용 빈도를 평가합니다.
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적 양육 빈도의 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
긍정적인 양육 행동은 어린 자녀 양육 척도(PARYC, 21개 항목) [5]를 사용하여 평가됩니다. PARYC는 지난 달 동안 부모 행동의 빈도를 측정합니다. 항목을 합산하여 긍정적인 양육(7개 항목, 예: "자녀와 얼마나 자주 놀아요"), 제한 설정(7개 항목, 예: "얼마나 자주 규칙을 고수하고 규칙을 변경하지 않습니까?" 마음") 및 능동적 양육(7개 항목, 예: "자녀가 하기를 원하는 것을 명확하고 간단한 방법으로 얼마나 자주 설명합니까?"). 본 연구에서 채택한 프로그램에 대한 기존 연구에서 강한 신뢰도를 가지고 사용되었다[20].
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
역기능 육아 빈도의 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
역기능 양육 행동은 양육 척도(PS, 30문항)[6]를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 훈육 관행에 대한 부모의 태도와 신념을 검사합니다. 응답은 부모에게 상황을 제시한 다음 상황에 대한 두 가지 대안 응답 중에서 선택하도록 요청하는 7점 리커트 척도를 기반으로 합니다(1 = 가장 효과적임, 7 = 가장 비효율적, 즉 상황: "내가 말할 때 우리 아이는 무언가를 할 수 없습니다." 응답, 점수 = 1: "나는 내가 말한 것을 고수합니다." 또는 응답 점수 = 7: "나는 내 아이가 어쨌든 그것을 하도록 내버려 둡니다."). 항목을 합산하여 전체 점수와 세 가지 하위 척도(느슨함, 과잉 반응성 및 장황함)를 생성합니다. PS는 파나마와 같은 자원이 부족한 환경을 포함하여 육아 프로그램의 효과를 평가하기 위해 널리 사용되었습니다[21].
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
체벌 지지도 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
본 연구는 5점 리커트 척도(0~4점)에 기초한 신체 훈육에 대한 부모의 태도에 관한 유니세프 다중 지표 클러스터 조사[1]에서 한 가지 질문을 던질 것입니다. , 아이는 신체적으로 벌을 받아야 합니다." 간병인은 진술에 동의하는지 여부를 보고합니다(0 = 강력하게 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함).
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
1일 아동행동문제 건수와 양육행동의 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
부모 일일 보고서 체크리스트(PDR, 44개 항목)의 수정된 버전은 매일 발생하는 아동 행동 문제 및 양육 행동을 평가하는 데 사용됩니다[12]. 부모가 회고적 규모에서 사건을 회상할 때 가질 수 있는 잠재적인 문제를 피하기 위해 고안되었으며, 프로그램 전달 동안 아동 및 부모 행동 변화의 평가로서 여러 맥락에서 널리 사용되었습니다[46-49]. PDR은 행동의 빈도가 아니라 발생을 평가합니다(즉, "예" 또는 "아니오"). 부모는 아동 행동이 이전 24시간 이내에 발생했는지 여부를 표시합니다(35개 항목, 예: 불평, 거짓말). 양육행동을 평가하기 위해 본 연구는 부모에게 자신의 행동(육체적 훈육, 자녀 칭찬 등 6개 항목)과 자기효능감(예: 대처할 수 없다는 느낌이 있었다 3개 항목)에 대해서도 질문할 것이다. 육아).
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
아동 행동 문제 수의 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
Eyberg 아동 행동 인벤토리는 아동 행동 문제를 평가합니다[30]. 이 36개 항목 설문 조사는 강도 척도와 문제 척도를 모두 사용하여 2~16세 아동의 외현화 행동 문제를 조사합니다. 부모는 특정 행동이 얼마나 자주 발생하는지 그리고 그 행동이 문제로 간주되는지 여부를 묻습니다. 가장 일반적인 아동 행동 문제를 기반으로 한 항목입니다. 강도 척도는 7점 리커트 유사 척도(1 = 전혀 발생하지 않음, 7 = 항상 발생)를 기준으로 발생 빈도를 평가합니다. 문제 척도는 부모가 특정 행동을 문제로 식별하는지 여부를 측정합니다(0 = 아니요, 1 = 예). 두 척도를 합산하여 총 강도 점수와 문제 점수를 생성합니다. ECBI는 RCT[31-34]에서 육아 프로그램을 평가할 뿐만 아니라 진단 도구로 전 세계적으로 광범위하게 사용되었습니다. 정신병리학적 문제 행동에 대해 제안된 임상 컷오프 점수는 강도 점수가 131이고 문제 점수가 15입니다[35].
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
아동 발달 수준의 변화 - 의사소통 기술
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
아동 발달은 Ages and Stages Questionnaires, Version 3(ASQ-3)[13]의 부모 보고서 버전의 의사소통 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 6개 항목 선별 도구는 생후 2개월부터 6세까지의 영유아 의사소통 능력 발달을 측정합니다. 각 항목은 2개월 간격으로 가장 가까운 간격으로 반올림하여 아동의 나이에 따라 시행됩니다. ASQ-3은 각 발달 이정표에 대해 "예", "가끔" 또는 "아직 아님"을 기준으로 간병인 자가 보고를 통해 관리됩니다. 또한, 보호자가 특정 항목에 대해 확신이 서지 않는 경우 평가 시 영유아와 함께 과제를 수행할 수 있는 기회를 제공합니다. 각 하위 척도의 항목을 합산하여 전체 점수와 아동 발달의 전반적인 지표를 생성합니다. 컷오프 점수는 정상 발달, 경계선 지연 및 발달 지연에 대한 매뉴얼에 따라 국제 ASQ 컷오프를 기반으로 사용됩니다[13].
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
아동의 사회 정서적 발달 수준의 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
아동의 사회-정서적 발달은 연령 및 단계 설문지: 사회-정서적, 버전 2(ASQ-SE2)[14, 36]의 부모 보고서 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 선별 도구는 생후 1개월에서 6세 사이의 어린이를 위한 사회 정서적 발달을 구체적으로 평가하기 위해 고안되었습니다. 설문지는 자녀의 나이에 따라(즉, 24, 30, 36개월 간격) 부모에게 시행됩니다. 문항은 자기 조절, 순응, 적응 기능, 자율성, 감정, 사회적 의사 소통 및 타인과의 상호 작용과 같은 사회 정서적 발달의 7가지 영역을 조사합니다. 부모는 특정 아동의 행동이 "자주 또는 항상", "가끔" 또는 "거의 또는 전혀" 발생하지 않는지, 그리고 해당 행동이 부모에게 우려가 되는지 여부(예/아니오)에 대해 보고합니다. ASQ:SE는 여러 저소득 및 중간 소득 국가를 포함하여 글로벌 스크리닝 도구로 광범위하게 사용되었습니다[37-41].
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
부모 효능 수준의 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
양육 효능감은 양육 능력 척도(8개 항목, PSOC-ES) [37]의 효능 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. PSOC는 양육의 자존감, 효능감 또는 능력을 평가하기 위한 연구에서 널리 사용되어 왔습니다[37]. PSOC 효능 하위 척도는 능력, 문제 해결 능력 및 양육 역할 능력에 대한 부모의 인식을 측정합니다(예: "나는 솔직히 내 아이에게 좋은 엄마/아버지가 되기 위해 필요한 모든 기술을 가지고 있다고 믿습니다"). 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지의 6점 척도로 평가됩니다. 항목을 합산하여 부모의 자기효능감 총점을 만듭니다.
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
육아 스트레스 수준의 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
양육 스트레스는 PSI(Parenting Stress Index)(36개 항목)[8]를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 이전에 저소득 및 중간 소득 국가에서 사용된 것을 포함하여 [22-25] 전 세계적으로 널리 사용되었습니다[26, 27]. 항목에는 부모의 고통에 대한 하위 척도(예: "나는 일을 잘 처리할 수 없다는 느낌이 자주 듭니다."), 부모-자식 기능 장애(예: "가끔 내 아이가 나를 좋아하지 않고 있고 싶어하지 않는다고 느낍니다. 나에게 가깝다"), 어려운 아이(예: "나는 우리 아이가 매우 변덕스럽고 쉽게 화를 내는 것 같다"). 항목을 합산하여 각 하위 척도뿐만 아니라 양육 스트레스에 대한 총점을 생성합니다.
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
부모 우울증 수준의 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS)는 간병인의 우울증을 평가합니다. DASS는 성인의 우울증, 불안, 스트레스를 측정하는 선별 도구로 사용되는 21개 항목 척도입니다. 간병인은 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 가끔, 2 = 자주, 3 = 항상; 예: "기대할 것이 아무것도 없다고 느꼈습니다")를 사용하여 지난주 우울 증상의 빈도에 대해 보고합니다. 총 DASS 점수 범위는 0~63이며 하위 척도는 0~21입니다. 우울증의 중증도를 나타내는 권장 컷오프는 경증의 경우 5-6, 중등도의 경우 7-10, 중증의 경우 11-13, 극도로 심한 경우 14 이상입니다. 불안에 대한 컷오프는 경증의 경우 4-5, 중등도의 경우 6-7, 중증의 경우 8-9, 극도의 경우 10 이상입니다. 스트레스에 대한 컷오프는 경미한 경우 8-9, 중간 정도의 경우 10-12, 심한 경우 13-16, 극도로 심한 경우 17 이상입니다.
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
부모의 웰빙 수준의 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
WHO-5 웰빙 척도(WHO-5)는 부모의 심리적 웰빙을 측정합니다[10]. 이 5개 항목 척도는 더 긴 28개 항목으로 구성된 WHO 웰빙 척도에서 심리 측정 분석을 사용하여 파생되었습니다. WHO-5의 검증 연구에서는 General Health Questionnaire 및 Patient Health Questionnaire와 비교하여 93%의 민감도와 64%의 특이도를 보였다[28]. 부모는 0에서 5까지의 리커트 척도("가끔"에서 "전부 시간"). 항목은 0에서 25까지의 점수로 합산됩니다.
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
부모의 알코올 의존도 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
알코올에 대한 부모의 의존성은 부모에게 지난 한 달 동안 알코올 소비에 대해 보고하도록 요청하여 평가됩니다(1 항목). 의존성은 여성 참가자의 경우 하루 3잔 이상, 남성 참가자의 경우 하루 5잔 이상을 기준으로 합니다[48]. 이러한 항목의 민감한 특성으로 인해 정확성을 높이기 위해 스트레스를 줄이기 위한 다른 활동을 다루는 추가 항목이 이 섹션에 포함되었습니다(3개 항목, 예: "지난 달에 산책을 하셨거나 다른 운동을 하셨습니까?) 긴장을 풀 수 있도록?").
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
친밀한 파트너 폭력의 빈도 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
친밀한 파트너 폭력의 피해자에 대한 성인 자가 보고는 수정된 분쟁 전술 척도 약식(CTS2S; 8개 항목) [42]의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 항목에는 협상 빈도(예: "파트너가 논쟁에 대한 타협을 제안함"), 신체적 공격(예: "파트너가 나를 무언가로 때렸습니다") 및 심리적 공격성(예: "파트너가 나를 모욕하거나 욕했습니다")이 포함됩니다. 응답은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 코딩됩니다(0 = 전혀 발생하지 않음, 4 = 지난 한 달 동안 3회 이상). CTS2S는 각 하위 척도에 대해 심각도(항목 합계) 및 확산(갈등 경험 여부를 나타내는 이분법 변수) 수준에서 IPV의 전반적인 표시를 결정합니다.
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
결혼만족도 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
결혼 만족도에 대한 성인 보고는 Kansas Marital Satisfaction Scale(KMSS; 3개 항목){Schumm, 1986 #3905}을 사용하여 평가됩니다. KMSS는 검증되었지만 결혼 관계에 대한 간략한 측정으로 개발되었습니다. 항목에는 결혼, 배우자 또는 파트너에 대한 만족도, 배우자/파트너와의 관계의 질이 포함됩니다. 응답 옵션은 1에서 7까지의 7점 리커트 척도로 코딩됩니다(1 = 매우 불만족, 7 = 매우 만족). 총점은 항목을 합산하여 생성됩니다. KMSS는 다른 척도인 관계 조정 및 결혼의 질과 강한 상관관계가 있는 것으로 나타났으며 MaPa 프로그램의 타당성 파일럿(α = .89)에서 강한 내적 신뢰도를 보여주었습니다.
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
부모/자녀 수면 수준의 변화
기간: 기준선에서 7개월 및 19개월의 변화
부모/자녀 수면은 지난 5일 동안 부모와 자녀가 잤던 일일 평균 시간을 보고하도록 부모에게 요청하여 평가됩니다. 자가 보고 데이터의 정확성을 높이기 위해 연구 보조원은 자녀가 낮에 자는 시간을 포함하여 매일 수면 시간을 부모에게 보고하도록 요청할 것입니다. 부모와 자녀 모두의 수면 시간에 대한 평균 점수는 매일 합산한 다음 일수(즉, 5일)로 나누어 계산됩니다.
기준선에서 7개월 및 19개월의 변화

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구현 충실도
기간: 베이스라인 후 7개월 및 19개월 시점
MaPa 프로그램의 프로그램 촉진자에 의한 구현 충실도는 프로그램 구현자가 자체 보고 체크리스트를 사용하여 측정하고 핵심 개입 구성 요소가 전달되는 정도를 조사합니다. 이 체크리스트에는 가정 실습 토론 및 역할극 연습과 같은 각 세션의 특정 활동이 포함됩니다. 그런 다음 기본 수준의 충실도를 생성하기 위해 자체 보고 및 관찰 점수 모두에 대해 프로그램 구현 대 프로그램 설계의 비율이 생성됩니다[117]. Borrelli와 동료들에 따르면 80% 프로그램 충실도의 표준은 "높은 치료 충실도"로 간주될 것입니다[118].
베이스라인 후 7개월 및 19개월 시점
배송 품질
기간: 베이스라인 후 7개월 및 19개월 시점
출산의 질은 평생 건강 촉진자 평가 도구(PLH-FAT)[60]를 위한 육아를 사용하여 평가됩니다. PLH-FAT는 연구 조사관과 프로그램 개발자가 인증의 전제 조건으로 촉진자의 프로그램 전달 숙련도를 평가하기 위해 개발했습니다. 7개의 표준 행동 범주는 프로그램 매뉴얼[6]에 요약된 대로 핵심 활동(23개 항목)과 프로세스 기술(28개 항목)을 기반으로 2개의 척도로 그룹화됩니다. 핵심 활동의 평가에는 가정 활동 검토 중 배달의 질(14개 항목, 예: "적어도 한 부모가 공유할 때 특정 문제 식별"), 삽화가 있는 이야기 토론(예: "부정적인 이야기에 대해 가능한 해결책에 대해 토론하기")이 포함됩니다. , 연습 기술(10개 항목, 예: "경험과 느낌에 대해 참가자들과 보고"). 프로세스 기술 평가에는 모델링 기술(6개 항목, 예: "긍정적이고 구체적이며 현실적인 지침 제공"), 협력 촉진이 포함됩니다.
베이스라인 후 7개월 및 19개월 시점
프로그램 준수
기간: 베이스라인 후 7개월 및 19개월 시점
프로그램 준수 여부는 등록, 출석, 중퇴, 완료 및 가정 활동 참여율을 조사하여 평가합니다. 등록률은 MaPa 또는 PES 개입에 할당된 사람들과 적어도 하나의 세션에 참석한 사람들의 비율을 기반으로 합니다. 등록된 참가자의 평균 출석률은 전체 프로그램 세션 수에 대한 참석 세션 수의 비율(MaPa = 12 세션, PES = 9 세션)에 따라 결정됩니다. 등록된 참가자의 탈락률은 최소 3회 연속 세션에 참석하지 않고 이후 단계에서 어떤 세션에도 참석하지 않는 참가자의 비율로 정의됩니다. 전체 할당 그룹의 완료율은 프로그램의 최소 66%의 컷오프 임계값에 참석하는 등록 참가자 수를 기준으로 결정됩니다. 가정 활동 참여는 가정 활동 완료 양식의 학부모 보고서를 사용하고 학부모 그룹 세션의 성적표를 검토하여 평가됩니다.
베이스라인 후 7개월 및 19개월 시점
가정 활동 참여
기간: 베이스라인 후 7개월 및 19개월 시점
가정 활동 참여는 가정 활동 완료 양식의 학부모 보고서를 사용하고 학부모 그룹 세션의 성적표를 검토하여 평가됩니다. 각 세션 동안 부모는 개입 프로토콜에 따라 이전 주에 할당된 가정 활동 활동을 실행할 수 있었는지 여부를 보고합니다. 주간 참여 비율은 세션 동안 참석한 학부모 수에 대한 완료된 과제의 비율을 기준으로 계산됩니다. 마지막으로, 전체 참여 등급은 각 주간 요율을 합산하여 결정됩니다. 참석하지 않은 사람들도 가정 활동을 완료할 가능성이 있지만, 이 연구는 주어진 세션에 참석한 사람들을 기준으로 참여도를 조사할 것입니다.
베이스라인 후 7개월 및 19개월 시점
참가자 만족도
기간: 베이스라인 후 7개월 및 19개월 시점
참가자 만족도는 MaPa 프로그램의 최소 한 세션에 참석하는 가족에 대해 조사됩니다[120]. 평균 및 표준편차 점수는 전체 참여 만족도 척도(40개 항목)와 하위 척도(예: 프로그램이 기대를 충족했는지 여부, 전달 및 교육 방법의 수용 가능성, 이론적 양육 기술의 수용 가능성 및 평가)에 대해 보고됩니다. 프로그램 진행자).
베이스라인 후 7개월 및 19개월 시점
프로그램 수용 및 참여
기간: 베이스라인 후 7개월 및 19개월 시점
이 연구는 또한 프로그램 수용 가능성을 탐색하기 위해 개입 참가자(n = 12) 및 촉진자와 포커스 그룹(n = 8)과의 질적 심층 인터뷰를 사용하여 프로그램 수용 가능성 및 참여를 평가할 것입니다. 참가자는 적어도 하나의 개입 세션에 참석하는 포함 기준으로 개입 그룹에서 의도적으로 선택됩니다. 출석률이 높은 사람(n = 3), 출석률이 낮은 사람(n = 3), 중퇴한 사람(n = 3), 등록하지 않은 사람(n = 3)을 기준으로 선발합니다. 인터뷰 및 포커스 그룹은 사후 평가 중에 발생하며 다음 주제를 조사합니다. 2) 프로그램 자료, 전달 및 주요 프로그램 구성 요소의 수용 가능성 및 적절성; 3) 회기 중 참여와 가정 실습 및 기타 활동 참여에 대한 기존 장벽.
베이스라인 후 7개월 및 19개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ateneo de Manila University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Oxford
University of Cape Town
Bangor University
UNICEF
Philippine Ambulatory Pediatric Association
Philippine Department of Social Welfare and Development
International Child Protection Network
The UBS Optimus Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
  • 수석 연구원: Liane P Alampay, PhD, Ateneo de Manila University
  • 수석 연구원: Jamie M Lachman, PhD, University of Oxford
  • 수석 연구원: Cecilia Alinea, MD, Philippine Ambulatory Pediatric Association
  • 수석 연구원: Frances Gardner, PhD, University of Oxford
  • 수석 연구원: Judy Hutchings, PhD, Bangor University
  • 수석 연구원: Bernadette Madrid, MD, International Child Protection Network
  • 수석 연구원: Rosanne Jocson, PhD, Ateneo de Manila University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AdMUREC_16_090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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