소아 급성 질환 및 영양 네트워크 (CHAIN)
제한된 자원 환경에서 아프고 영양실조 아동을 적절하게 돌보기 위한 증거 기반 구축
CHAIN 네트워크는 급성 질환으로 병원에 입원하거나 퇴원 후 영양실조로 입원한 어린 영양실조 아동의 사망 위험을 크게 증가시키는 수정 가능한 생의학 및 사회적 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다면적 개입 시험의 우선 순위, 위험 및 목표를 알려줄 것입니다.
CHAIN은 저장된 생물학적 샘플의 중첩 사례 제어 분석을 사용하는 다중 센터 코호트 연구입니다. 연구 사이트는 아프리카와 남아시아에 있습니다. 아동은 입원 시 영양 상태에 따라 계층화되어 모집됩니다. 노출은 입원, 입원 중, 퇴원 시 및 퇴원 후 두 시점에서 평가됩니다. 주요 관심 결과는 사망, 병원 재입원 및 퇴원 후 180일까지의 영양 회복 실패입니다. 지역사회 건강 기준을 결정하기 위해 동일한 지역사회에 거주하는 아동의 추가 샘플을 한 시점에만 등록하고 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
상세 설명
LMIC의 아동 사망률이 전반적으로 감소했음에도 불구하고 급성 질환을 앓고 있는 영양실조 아동은 입원 중 및 퇴원 후 사망 위험이 계속해서 크게 증가하고 있습니다. 그러나 현재 우리는 그들의 관리에 대한 강력한 증거가 부족합니다. 사망 위험의 기저에 있는 요인은 급성 질환 자체, 어린이의 장기적인 건강 궤적 또는 가정 영양 및 관리 환경과 관련될 수 있습니다. CHAIN 네트워크의 궁극적인 목표는 급성 영양실조 아동의 사망률을 줄이기 위해 실행 가능한 개입 목표를 식별하고 우선순위를 지정하는 것입니다.
CHAIN의 초기 목표는 생물학적(감염, 면역 및 신진대사 관련), 영양(섭취 및 인체 측정), 건강 시스템 요인(관리 및 퇴원에 영향을 미침) 또는 행동적 요인 등 취약한 인구의 증가된 사망 위험을 결정하는 특성을 더 잘 이해하는 것입니다. (지역사회/간병인 상호 작용). CHAIN은 아프리카와 남아시아의 다양한 고부담 환경에서 임상의와 과학자를 모았습니다. CHAIN은 인구, 사회적, 환경적 특성(발육부진 대 소모성, 농촌 대 도시, 말라리아 및 HIV와 같은 위험 요인의 존재)이 다른 여러 지역에 걸쳐 급성 질환을 앓고 있는 어린 아동의 예비 코호트를 구축할 것입니다.
케냐의 3개 병원(Kilifi 카운티, Migori 카운티 및 Mbagathi District), 방글라데시의 2개 병원(Matlab 및 the icddr,b Dhaka), 우간다(Mulago), 말라위(Queen Elizabeth Community) 각 1곳 등 8곳이 참여하게 됩니다. 병원), 파키스탄(카라치 시민병원), 서아프리카(TBA). 사이트는 입원 시 아동을 등록하고 입원 시, 입원 시, 퇴원 시 및 퇴원 후 180일 동안 추적 관찰 시 임상적, 사회적 및 경제적 상태를 평가합니다. 이 사이트는 또한 커뮤니티 규범을 결정하기 위해 커뮤니티의 아동을 등록할 것입니다(아프고 영양실조 아동이 일반적으로 회복될 것으로 예상되는 곳). 프로토콜과 절차는 현장 전체에서 신중하게 조화될 것입니다.
병원에 입원한 2개월에서 2세 사이의 어린이는 영양 상태에 따라 계층화된 포함 및 등록 대상으로 고려됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 인구통계학적 및 사회적 정보, 자세한 임상 검사, 인체 측정 및 산소 포화도 측정을 포함한 활력 징후 측정을 포함하여 예후에 중요한 기본 데이터가 표준 형식을 사용하여 수집됩니다. 연구 혈액 샘플은 환자의 불편을 최소화하기 위해 일상적인 임상 혈액 채취와 함께 수집됩니다. 직장 면봉과 대변 샘플도 모든 어린이에게서 채취합니다.
입원 기간 동안 WHO 및 국가 지침에 따라 치료가 제공됩니다. 소아는 매일 검토되고 구조화된 사례 보고서 양식에 기록된 임상 특징, 경과 및 치료를 받습니다. 병원에서 사망한 경우 표준 감사 설문지가 작성됩니다. 입원 중 일차 간병인(일반적으로 어머니)은 정신 건강 문제에 대한 선별 검사를 받게 됩니다. 퇴원 시, 인체 측정, 임상 평가 및 혈액, 직장 면봉 및 전체 대변이 수집되었습니다. 가족은 필요한 경우 만성 치료 서비스와 연결됩니다.
모든 참가자에 대해 가정 방문이 수행되며 GPS 위치가 기록됩니다. 농가 인프라, 물 및 위생, 인구, 생계, 육아 및 사회경제적 특성 정보. 아동은 퇴원 후 45일, 90일 및 180일에 추적 관찰됩니다. 건강 설문지는 건강 및 사교 행사, 식이 섭취를 기록합니다. 인체 측정 및 대변 및 혈액 샘플 수집.
간병인은 입원이 필요할 수 있다고 간병인이 생각하는 경우 연구 병원에 참석하도록 요청받을 것입니다. 병원에 재입원한 연구 참가자는 병력, 검사 및 샘플 수집을 포함한 표준화된 임상 평가를 받게 됩니다. 연구 병원 외부에서 사망이 발생한 경우, 훈련된 직원이 사망을 인지한 후 28일 이내에 표준 구두 부검(VA)을 완료합니다. 사용 가능한 모든 정보와 함께 VA는 사망 원인을 설명하는 데 사용됩니다.
커뮤니티 참가자는 평가를 위해 연구 클리닉에 초대됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 그들은 입원한 어린이로서 임상 검사, 인체 측정, 혈액 및 대변 샘플을 받게 됩니다. 긴급하지 않은 치료가 필요한 어린이는 지역사회 참여자로 포함될 수 있지만 연구 클리닉에서 기본적인 치료를 받거나 적절한 치료 센터로 보내집니다. 연구 직원은 불완전한 예방 접종을 받거나 필요에 따라 만성 질환에 대한 치료가 필요한 지역 사회 참가자를 추천할 것입니다.
몇 가지 노출 영역이 평가됩니다: 인구통계학적, 영양 및 신진대사; 급성 및 만성 상태; 지역사회 감염 및 병원 감염(항균제 내성 포함); 장 기능 및 장내세균불균형; 염증; 치료에 대한 반응; 그리고 가정 간호 환경.
퇴원 후 아동 사망률을 해결하기 위한 개입 패키지를 성공적으로 설계하려면 사회적 및 경제적 기관과 취약성, 의료 서비스에 대한 접근성 및 상호 작용, 윤리적 고려 사항에 주의를 기울여야 합니다. 질적 하위 연구는 케냐와 방글라데시의 농촌 및 도시 지역에서 이러한 요인을 조사하여 중요한 사회적 제한과 개입에 대한 잠재적 접근 방식을 식별할 것입니다. 이러한 데이터는 네트워크의 개발, 파일럿 및 개입 구현에 대한 정보를 제공합니다.
사이트의 하위 집합에 대한 추가 하위 연구는 또한 TB의 진단 및 역할을 보다 자세히 조사할 것입니다. 및 기능적 면역 반응의 변화; 후속 조치 동안 신체 구성 및 신경 발달.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Dhaka, 방글라데시
- ICDDR,B Dhaka Hospital
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Chittagong
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Dhaka, Chittagong, 방글라데시
- Matlab Hospital
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Kampala, 우간다
- Mulago Hospital
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Kilifi, 케냐
- Kilifi County Hospital
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Migori, 케냐
- Migori County Hospital
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Nairobi, 케냐
- Mbagathi District Hospital
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Karachi, 파키스탄
- Civil Hospital Karachi
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
병원 및 퇴원 후 코호트: 병원에 입원 중인 아동.
커뮤니티 참조 참가자: 입원 코호트에 모집된 사람들과 동일한 커뮤니티에 거주하는 어린이.
설명
포함 기준(입원 참가자):
- 2개월~23개월 어린이.
- 병원에 입원했습니다.
- 6개월의 후속 조치 기간 동안 병원 수용 구역 내에 머물 계획이며 지정된 방문을 위해 기꺼이 올 것입니다.
- 부모 또는 보호자가 자녀를 대신하여 동의합니다.
포함 기준(커뮤니티 참가자):
- 2~23개월 숙성
- 모집된 중증 아동과 같은 지역사회에서 생활합니다.
- 입원이 필요한 급성 질환이 없는 경우
- 알려졌으나 치료되지 않은 HIV 또는 결핵의 부재
- 지난 14일 이내에 병원에 입원하지 않은 경우
- 이전에 연구에 포함되지 않음
- 부모 또는 보호자가 자녀를 대신하여 동의합니다.
제외 기준(모든 참가자):
- 병원 입원 시 즉각적인 소생술 필요*
- 정상적인 건강 상태에서 경구 수유를 견딜 수 없음
- 치료 의사의 견해에 따라 6개월 이내에 사망할 가능성이 있는 기저 불치병(예: 암, 선천성 심장병)
- 주치의가 6개월 이내에 수술이 필요할 것으로 판단하는 상태로 진단된 경우
- 진단된 염색체 이상(증후군적 또는 유전적으로 진단된 이상)
- 입원의 주된 이유는 중독, 외상 또는 수술 상태입니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 현재 또는 이전에 이 연구에 등록한 형제자매
(* 소생술이 필요한 소아는 심폐정지가 진행 중이거나 주치의가 심정지 상태라고 판단한 자로 정의함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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심한 소모성 또는 콰시오르코르(SWK)로 입원한 어린이
아동은 병원 입원 시 모집되어 퇴원 후 180일 동안 추적 관찰되었습니다.
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커뮤니티 참조 참가자(CP)
지역 사회에서 모집된 어린이는 지역 사회에서 단일 약속을 봅니다.
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중등도 소모성 입원 아동(MW)
아동은 병원 입원 시 모집되어 퇴원 후 180일 동안 추적 관찰되었습니다.
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낭비없이 입원 아동 (NW)
아동은 병원 입원 시 모집되어 퇴원 후 180일 동안 추적 관찰되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 입원 후 30일까지
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임상 및 민사 기록 및 구두 부검을 사용하여 평가
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입원 후 30일까지
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인류
기간: 퇴원 후 최대 180일
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임상 및 민사 기록 및 구두 부검을 사용하여 평가
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퇴원 후 최대 180일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원
기간: 퇴원 후 최대 180일
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직접 관찰 또는 임상 기록에서 평가한 참가자 수
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퇴원 후 최대 180일
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신장 대비 체중 z-점수의 변화
기간: 퇴원 후 최대 180일
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퇴원 후 성장
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퇴원 후 최대 180일
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연령 대비 길이 z-점수의 변화
기간: 퇴원 후 최대 180일
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퇴원 후 성장
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퇴원 후 최대 180일
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상완 중간 둘레의 변화
기간: 퇴원 후 최대 180일
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퇴원 후 성장
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퇴원 후 최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
- 수석 연구원: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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- OPP1131320
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