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Netzwerk für akute Kinderkrankheiten und Ernährung (CHAIN)

18. Mai 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Aufbau der Evidenzbasis für eine angemessene Pflege kranker, unterernährter Kinder in ressourcenbeschränkten Umgebungen

Das CHAIN-Netzwerk zielt darauf ab, modifizierbare biomedizinische und soziale Faktoren zu identifizieren, die das stark erhöhte Sterblichkeitsrisiko bei jungen unterernährten Kindern bestimmen, die mit akuten Erkrankungen, als stationäre Patienten und nach der Entlassung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Studie wird Informationen zu Prioritäten, Risiken und Zielen für vielschichtige Interventionsstudien liefern.

CHAIN ​​ist eine multizentrische Kohortenstudie mit einer verschachtelten Fallkontrollanalyse gelagerter biologischer Proben. Die Studienstandorte befinden sich in Afrika und Südasien. Die Kinder werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus rekrutiert, geschichtet nach Ernährungszustand. Die Expositionen werden bei der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts, bei der Entlassung und zu zwei Zeitpunkten nach der Entlassung beurteilt. Die wichtigsten interessierenden Ergebnisse sind Mortalität, Wiedereinweisung ins Krankenhaus und das Versagen der Ernährungserholung bis zu 180 Tage nach der Entlassung. Um die Gesundheitsnormen der Gemeinschaft zu bestimmen, wird eine zusätzliche Stichprobe von Kindern, die in denselben Gemeinschaften leben, zu einem einzigen Zeitpunkt eingeschrieben und beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz eines allgemeinen Rückgangs der Kindersterblichkeit in LMICs besteht für akut erkrankte unterernährte Kinder weiterhin ein stark erhöhtes Sterberisiko, sowohl während des Krankenhausaufenthalts als auch nach der Entlassung. Allerdings fehlen uns derzeit belastbare Beweise für deren Management. Faktoren, die den Sterblichkeitsrisiken zugrunde liegen, können mit der akuten Krankheit selbst, mit dem längerfristigen Gesundheitsverlauf von Kindern oder mit der häuslichen Ernährungs- und Pflegeumgebung zusammenhängen. Das ultimative Ziel des CHAIN-Netzwerks besteht darin, umsetzbare Interventionsziele zu identifizieren und zu priorisieren, um die Sterblichkeit bei akut kranken unterernährten Kindern zu senken.

Das ursprüngliche Ziel von CHAIN ​​besteht darin, die Merkmale besser zu verstehen, die ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe bestimmen, seien es biologische (im Zusammenhang mit Infektion, Immunität und Stoffwechsel), ernährungsbedingte (Aufnahme und Anthropometrie), Gesundheitssystemfaktoren (die Management und Entlassung beeinflussen) oder verhaltensbezogene Faktoren (Interaktionen zwischen Gemeinschaft und Betreuern). CHAIN ​​bringt Kliniker und Wissenschaftler aus verschiedenen hochbelasteten Umgebungen in Afrika und Südasien zusammen. CHAIN ​​wird prospektive Kohorten akut erkrankter Kleinkinder in verschiedenen Regionen mit unterschiedlichen Bevölkerungs-, Sozial- und Umweltmerkmalen (verkümmert vs. ausgezeihend, ländlich vs. städtisch und Vorhandensein von Risikofaktoren wie Malaria und HIV) etablieren.

Acht Standorte werden beteiligt sein, darunter drei Krankenhäuser in Kenia (Kilifi County, Migori County und Mbagathi District), zwei in Bangladesch (Matlab und icddr,b Dhaka) und je eines in Uganda (Mulago) und Malawi (Queen Elizabeth Community). Krankenhaus), Pakistan (Zivilkrankenhaus Karachi) und in Westafrika (TBA). Der Standort wird Kinder bei der Aufnahme ins Krankenhaus registrieren und ihren klinischen, sozialen und wirtschaftlichen Status bei der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts, bei der Entlassung und während der Nachsorge für 180 Tage nach der Entlassung beurteilen. Die Standorte werden auch Kinder aus der Gemeinde einbeziehen, um Gemeinschaftsnormen festzulegen (wohin sich kranke und unterernährte Kinder normalerweise erholen sollten). Protokolle und Verfahren werden standortübergreifend sorgfältig harmonisiert.

Kinder im Alter von 2 Monaten bis 2 Jahren, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden für die Aufnahme und Aufnahme in Betracht gezogen, geschichtet nach Ernährungszustand. Nach Einverständniserklärung werden Basisdaten von prognostischer Bedeutung, einschließlich demografischer und sozialer Informationen, einer detaillierten klinischen Untersuchung, Anthropometrie und Messung von Vitalfunktionen, einschließlich Pulsoximetrie, unter Verwendung eines Standardformulars erfasst. Um die Beschwerden des Patienten so gering wie möglich zu halten, wird zusammen mit der routinemäßigen klinischen Blutentnahme eine Forschungsblutprobe entnommen. Von allen Kindern werden außerdem Rektalabstriche und eine Stuhlprobe entnommen.

Während der Aufnahme erfolgt die Betreuung gemäß den WHO- und nationalen Richtlinien. Die Kinder werden täglich überprüft und klinische Merkmale, Fortschritte und erhaltene Behandlung werden in einem strukturierten Fallberichtsformular aufgezeichnet. Im Falle eines Todesfalls im Krankenhaus wird ein Standard-Audit-Fragebogen ausgefüllt. Während der Aufnahme werden die primären Betreuer, in der Regel die Mutter, befragt und auf psychische Probleme untersucht. Bei der Entlassung erfolgt eine Anthropometrie, eine klinische Beurteilung sowie die Entnahme von Blut, Rektalabstrich und Vollstuhl. Familien werden bei Bedarf mit chronischen Pflegediensten in Verbindung gebracht.

Bei allen Teilnehmern wird ein Hausbesuch durchgeführt und der GPS-Standort aufgezeichnet. Informationen zur Gehöftinfrastruktur, Wasser- und Sanitärversorgung, Bevölkerung, Lebensunterhalt, Kinderbetreuung und sozioökonomischen Merkmalen. Kinder werden 45, 90 und 180 Tage nach der Entlassung nachuntersucht. Ein Gesundheitsfragebogen dokumentiert gesundheitliche und soziale Ereignisse sowie die Nahrungsaufnahme. Anthropometrie sowie Sammlung von Stuhl- und Blutproben.

Pflegekräfte werden gebeten, das Studienkrankenhaus aufzusuchen, wenn die Pflegekraft glaubt, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein könnte. Studienteilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden einer standardisierten klinischen Beurteilung unterzogen, einschließlich Anamnese, Untersuchung und Probenentnahme. Im Falle eines Todesfalls außerhalb des Studienkrankenhauses wird innerhalb von 28 Tagen nach Bekanntwerden eines Todesfalls eine standardmäßige verbale Autopsie (VA) durch geschultes Personal durchgeführt. VAs werden zusammen mit allen verfügbaren Informationen verwendet, um Todesursachen zuzuordnen.

Community-Teilnehmer werden zur Beurteilung in die Studienklinik eingeladen. Nach Einverständniserklärung werden sie als aufgenommene Kinder einer klinischen Untersuchung, Anthropometrie sowie Blut- und Stuhlproben unterzogen. Kinder, die nicht dringend medizinische Versorgung benötigen, haben Anspruch auf Aufnahme in die Gemeinschaft, erhalten jedoch eine Grundbehandlung in der Studienklinik und/oder werden an geeignete Behandlungszentren überwiesen. Das Studienpersonal wird bei Bedarf Teilnehmer aus der Gemeinschaft verweisen, die unvollständig geimpft sind oder eine Behandlung wegen chronischer Erkrankungen benötigen.

Es werden mehrere Expositionsbereiche bewertet: Demografie, Ernährung und Stoffwechsel; akute und chronische Erkrankungen; ambulant erworbene und nosokomiale Infektionen (einschließlich Antibiotikaresistenz); Darmfunktion und Dysbiose; Entzündung; Reaktionen auf die Behandlung; und die häusliche Pflegeumgebung.

Die erfolgreiche Gestaltung eines Interventionspakets zur Bekämpfung der Kindersterblichkeit nach der Entlassung erfordert Berücksichtigung der sozialen und wirtschaftlichen Handlungsfähigkeit und Verletzlichkeit, des Zugangs und der Interaktion mit Gesundheitsdiensten sowie ethischer Überlegungen. Eine qualitative Teilstudie wird diese Faktoren im Kontext in ländlichen und städtischen Gebieten in Kenia und Bangladesch untersuchen, um kritische soziale Einschränkungen und mögliche Interventionsansätze zu identifizieren. Diese Daten werden in die Entwicklung, Pilotierung und Umsetzung von Interventionen des Netzwerks einfließen.

Zusätzliche Teilstudien an einer Untergruppe von Standorten werden auch die Diagnose und Rolle von Tuberkulose detaillierter untersuchen; und Veränderungen der funktionellen Immunantworten; Körperzusammensetzung und neurologische Entwicklung während der Nachuntersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4335

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • ICDDR,B Dhaka Hospital
    • Chittagong
      • Dhaka, Chittagong, Bangladesch
        • Matlab Hospital
      • Kilifi, Kenia
        • Kilifi County Hospital
      • Migori, Kenia
        • Migori County Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi District Hospital
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital Karachi
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhaus- und Postentlassungskohorte: Kinder, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Community-Referenzteilnehmer: Kinder, die in denselben Communities leben wie diejenigen, die in die hospitalisierte Kohorte aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien (hospitalisierte Teilnehmer):

  • Kinder 2 Monate-23 Monate.
  • Ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Planen Sie, im Einzugsgebiet des Krankenhauses zu bleiben und sind Sie bereit, während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit zu bestimmten Besuchen zu kommen.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter stimmt im Namen des Kindes zu.

Einschlusskriterien (Community-Teilnehmer):

  • Im Alter von 2 bis 23 Monaten
  • Leben in derselben Gemeinschaft wie die akut kranken Kinder, die rekrutiert wurden.
  • Keine akute Erkrankung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert
  • Keine bekannte, aber unbehandelte HIV- oder TB-Infektion
  • Nicht innerhalb der letzten 14 Tage ins Krankenhaus eingeliefert
  • Bisher nicht in die Studie einbezogen
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter stimmt im Namen des Kindes zu.

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Erfordert eine sofortige Wiederbelebung bei der Einlieferung ins Krankenhaus*
  • In seinem/ihrem normalen Gesundheitszustand ist er/sie nicht in der Lage, orale Nahrungsaufnahme zu vertragen
  • Grunderkrankung im Endstadium, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten zum Tod führt (z. B. Krebs, angeborener Herzfehler)
  • Bei Ihnen wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten eine Operation erfordert
  • Diagnostizierte Chromosomenanomalie (syndromal oder genetisch diagnostizierte Anomalie)
  • Der Hauptgrund für die Aufnahme ist eine Vergiftung, ein Trauma oder ein chirurgischer Eingriff
  • Zuvor für diese Studie eingeschrieben
  • Geschwister, die derzeit oder zuvor an dieser Studie teilnehmen

(* Als Kinder, die eine Wiederbelebung benötigen, gelten diejenigen mit anhaltendem Herz- oder Lungenstillstand oder solche, die vom behandelnden Arzt als Peri-Stillstand eingestuft werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hospitalisierte Kinder mit schwerer Auszehrung oder Kwashiorkor (SWK)
Kinder wurden bei der Aufnahme ins Krankenhaus rekrutiert und 180 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.
Community-Referenzteilnehmer (CP)
Aus der Gemeinde rekrutierte Kinder, die zu einem einzigen Termin in der Gemeinde gesehen werden.
Hospitalisierte Kinder mit mäßiger Auszehrung (MW)
Kinder wurden bei der Aufnahme ins Krankenhaus rekrutiert und 180 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.
Hospitalisierte Kinder ohne Auszehrung (NW)
Kinder wurden bei der Aufnahme ins Krankenhaus rekrutiert und 180 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Bewertet anhand klinischer und zivilrechtlicher Aufzeichnungen sowie einer mündlichen Autopsie
Bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertet anhand klinischer und zivilrechtlicher Aufzeichnungen sowie einer mündlichen Autopsie
Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, ermittelt anhand direkter Beobachtung oder klinischer Aufzeichnungen
Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderung des Z-Scores für Gewicht und Körpergröße
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Wachstum nach der Entlassung
Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderung des Längen-Alters-Z-Scores
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Wachstum nach der Entlassung
Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung des mittleren Oberarmumfangs
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Wachstum nach der Entlassung
Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
  • Hauptermittler: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP1131320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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