Netzwerk für akute Kinderkrankheiten und Ernährung (CHAIN)
Aufbau der Evidenzbasis für eine angemessene Pflege kranker, unterernährter Kinder in ressourcenbeschränkten Umgebungen
Das CHAIN-Netzwerk zielt darauf ab, modifizierbare biomedizinische und soziale Faktoren zu identifizieren, die das stark erhöhte Sterblichkeitsrisiko bei jungen unterernährten Kindern bestimmen, die mit akuten Erkrankungen, als stationäre Patienten und nach der Entlassung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Studie wird Informationen zu Prioritäten, Risiken und Zielen für vielschichtige Interventionsstudien liefern.
CHAIN ist eine multizentrische Kohortenstudie mit einer verschachtelten Fallkontrollanalyse gelagerter biologischer Proben. Die Studienstandorte befinden sich in Afrika und Südasien. Die Kinder werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus rekrutiert, geschichtet nach Ernährungszustand. Die Expositionen werden bei der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts, bei der Entlassung und zu zwei Zeitpunkten nach der Entlassung beurteilt. Die wichtigsten interessierenden Ergebnisse sind Mortalität, Wiedereinweisung ins Krankenhaus und das Versagen der Ernährungserholung bis zu 180 Tage nach der Entlassung. Um die Gesundheitsnormen der Gemeinschaft zu bestimmen, wird eine zusätzliche Stichprobe von Kindern, die in denselben Gemeinschaften leben, zu einem einzigen Zeitpunkt eingeschrieben und beurteilt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz eines allgemeinen Rückgangs der Kindersterblichkeit in LMICs besteht für akut erkrankte unterernährte Kinder weiterhin ein stark erhöhtes Sterberisiko, sowohl während des Krankenhausaufenthalts als auch nach der Entlassung. Allerdings fehlen uns derzeit belastbare Beweise für deren Management. Faktoren, die den Sterblichkeitsrisiken zugrunde liegen, können mit der akuten Krankheit selbst, mit dem längerfristigen Gesundheitsverlauf von Kindern oder mit der häuslichen Ernährungs- und Pflegeumgebung zusammenhängen. Das ultimative Ziel des CHAIN-Netzwerks besteht darin, umsetzbare Interventionsziele zu identifizieren und zu priorisieren, um die Sterblichkeit bei akut kranken unterernährten Kindern zu senken.
Das ursprüngliche Ziel von CHAIN besteht darin, die Merkmale besser zu verstehen, die ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe bestimmen, seien es biologische (im Zusammenhang mit Infektion, Immunität und Stoffwechsel), ernährungsbedingte (Aufnahme und Anthropometrie), Gesundheitssystemfaktoren (die Management und Entlassung beeinflussen) oder verhaltensbezogene Faktoren (Interaktionen zwischen Gemeinschaft und Betreuern). CHAIN bringt Kliniker und Wissenschaftler aus verschiedenen hochbelasteten Umgebungen in Afrika und Südasien zusammen. CHAIN wird prospektive Kohorten akut erkrankter Kleinkinder in verschiedenen Regionen mit unterschiedlichen Bevölkerungs-, Sozial- und Umweltmerkmalen (verkümmert vs. ausgezeihend, ländlich vs. städtisch und Vorhandensein von Risikofaktoren wie Malaria und HIV) etablieren.
Acht Standorte werden beteiligt sein, darunter drei Krankenhäuser in Kenia (Kilifi County, Migori County und Mbagathi District), zwei in Bangladesch (Matlab und icddr,b Dhaka) und je eines in Uganda (Mulago) und Malawi (Queen Elizabeth Community). Krankenhaus), Pakistan (Zivilkrankenhaus Karachi) und in Westafrika (TBA). Der Standort wird Kinder bei der Aufnahme ins Krankenhaus registrieren und ihren klinischen, sozialen und wirtschaftlichen Status bei der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts, bei der Entlassung und während der Nachsorge für 180 Tage nach der Entlassung beurteilen. Die Standorte werden auch Kinder aus der Gemeinde einbeziehen, um Gemeinschaftsnormen festzulegen (wohin sich kranke und unterernährte Kinder normalerweise erholen sollten). Protokolle und Verfahren werden standortübergreifend sorgfältig harmonisiert.
Kinder im Alter von 2 Monaten bis 2 Jahren, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden für die Aufnahme und Aufnahme in Betracht gezogen, geschichtet nach Ernährungszustand. Nach Einverständniserklärung werden Basisdaten von prognostischer Bedeutung, einschließlich demografischer und sozialer Informationen, einer detaillierten klinischen Untersuchung, Anthropometrie und Messung von Vitalfunktionen, einschließlich Pulsoximetrie, unter Verwendung eines Standardformulars erfasst. Um die Beschwerden des Patienten so gering wie möglich zu halten, wird zusammen mit der routinemäßigen klinischen Blutentnahme eine Forschungsblutprobe entnommen. Von allen Kindern werden außerdem Rektalabstriche und eine Stuhlprobe entnommen.
Während der Aufnahme erfolgt die Betreuung gemäß den WHO- und nationalen Richtlinien. Die Kinder werden täglich überprüft und klinische Merkmale, Fortschritte und erhaltene Behandlung werden in einem strukturierten Fallberichtsformular aufgezeichnet. Im Falle eines Todesfalls im Krankenhaus wird ein Standard-Audit-Fragebogen ausgefüllt. Während der Aufnahme werden die primären Betreuer, in der Regel die Mutter, befragt und auf psychische Probleme untersucht. Bei der Entlassung erfolgt eine Anthropometrie, eine klinische Beurteilung sowie die Entnahme von Blut, Rektalabstrich und Vollstuhl. Familien werden bei Bedarf mit chronischen Pflegediensten in Verbindung gebracht.
Bei allen Teilnehmern wird ein Hausbesuch durchgeführt und der GPS-Standort aufgezeichnet. Informationen zur Gehöftinfrastruktur, Wasser- und Sanitärversorgung, Bevölkerung, Lebensunterhalt, Kinderbetreuung und sozioökonomischen Merkmalen. Kinder werden 45, 90 und 180 Tage nach der Entlassung nachuntersucht. Ein Gesundheitsfragebogen dokumentiert gesundheitliche und soziale Ereignisse sowie die Nahrungsaufnahme. Anthropometrie sowie Sammlung von Stuhl- und Blutproben.
Pflegekräfte werden gebeten, das Studienkrankenhaus aufzusuchen, wenn die Pflegekraft glaubt, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein könnte. Studienteilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden einer standardisierten klinischen Beurteilung unterzogen, einschließlich Anamnese, Untersuchung und Probenentnahme. Im Falle eines Todesfalls außerhalb des Studienkrankenhauses wird innerhalb von 28 Tagen nach Bekanntwerden eines Todesfalls eine standardmäßige verbale Autopsie (VA) durch geschultes Personal durchgeführt. VAs werden zusammen mit allen verfügbaren Informationen verwendet, um Todesursachen zuzuordnen.
Community-Teilnehmer werden zur Beurteilung in die Studienklinik eingeladen. Nach Einverständniserklärung werden sie als aufgenommene Kinder einer klinischen Untersuchung, Anthropometrie sowie Blut- und Stuhlproben unterzogen. Kinder, die nicht dringend medizinische Versorgung benötigen, haben Anspruch auf Aufnahme in die Gemeinschaft, erhalten jedoch eine Grundbehandlung in der Studienklinik und/oder werden an geeignete Behandlungszentren überwiesen. Das Studienpersonal wird bei Bedarf Teilnehmer aus der Gemeinschaft verweisen, die unvollständig geimpft sind oder eine Behandlung wegen chronischer Erkrankungen benötigen.
Es werden mehrere Expositionsbereiche bewertet: Demografie, Ernährung und Stoffwechsel; akute und chronische Erkrankungen; ambulant erworbene und nosokomiale Infektionen (einschließlich Antibiotikaresistenz); Darmfunktion und Dysbiose; Entzündung; Reaktionen auf die Behandlung; und die häusliche Pflegeumgebung.
Die erfolgreiche Gestaltung eines Interventionspakets zur Bekämpfung der Kindersterblichkeit nach der Entlassung erfordert Berücksichtigung der sozialen und wirtschaftlichen Handlungsfähigkeit und Verletzlichkeit, des Zugangs und der Interaktion mit Gesundheitsdiensten sowie ethischer Überlegungen. Eine qualitative Teilstudie wird diese Faktoren im Kontext in ländlichen und städtischen Gebieten in Kenia und Bangladesch untersuchen, um kritische soziale Einschränkungen und mögliche Interventionsansätze zu identifizieren. Diese Daten werden in die Entwicklung, Pilotierung und Umsetzung von Interventionen des Netzwerks einfließen.
Zusätzliche Teilstudien an einer Untergruppe von Standorten werden auch die Diagnose und Rolle von Tuberkulose detaillierter untersuchen; und Veränderungen der funktionellen Immunantworten; Körperzusammensetzung und neurologische Entwicklung während der Nachuntersuchung.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- ICDDR,B Dhaka Hospital
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Chittagong
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Dhaka, Chittagong, Bangladesch
- Matlab Hospital
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Kilifi, Kenia
- Kilifi County Hospital
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Migori, Kenia
- Migori County Hospital
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Nairobi, Kenia
- Mbagathi District Hospital
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Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Karachi, Pakistan
- Civil Hospital Karachi
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Krankenhaus- und Postentlassungskohorte: Kinder, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Community-Referenzteilnehmer: Kinder, die in denselben Communities leben wie diejenigen, die in die hospitalisierte Kohorte aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien (hospitalisierte Teilnehmer):
- Kinder 2 Monate-23 Monate.
- Ins Krankenhaus eingeliefert.
- Planen Sie, im Einzugsgebiet des Krankenhauses zu bleiben und sind Sie bereit, während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit zu bestimmten Besuchen zu kommen.
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter stimmt im Namen des Kindes zu.
Einschlusskriterien (Community-Teilnehmer):
- Im Alter von 2 bis 23 Monaten
- Leben in derselben Gemeinschaft wie die akut kranken Kinder, die rekrutiert wurden.
- Keine akute Erkrankung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert
- Keine bekannte, aber unbehandelte HIV- oder TB-Infektion
- Nicht innerhalb der letzten 14 Tage ins Krankenhaus eingeliefert
- Bisher nicht in die Studie einbezogen
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter stimmt im Namen des Kindes zu.
Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):
- Erfordert eine sofortige Wiederbelebung bei der Einlieferung ins Krankenhaus*
- In seinem/ihrem normalen Gesundheitszustand ist er/sie nicht in der Lage, orale Nahrungsaufnahme zu vertragen
- Grunderkrankung im Endstadium, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten zum Tod führt (z. B. Krebs, angeborener Herzfehler)
- Bei Ihnen wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten eine Operation erfordert
- Diagnostizierte Chromosomenanomalie (syndromal oder genetisch diagnostizierte Anomalie)
- Der Hauptgrund für die Aufnahme ist eine Vergiftung, ein Trauma oder ein chirurgischer Eingriff
- Zuvor für diese Studie eingeschrieben
- Geschwister, die derzeit oder zuvor an dieser Studie teilnehmen
(* Als Kinder, die eine Wiederbelebung benötigen, gelten diejenigen mit anhaltendem Herz- oder Lungenstillstand oder solche, die vom behandelnden Arzt als Peri-Stillstand eingestuft werden.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Hospitalisierte Kinder mit schwerer Auszehrung oder Kwashiorkor (SWK)
Kinder wurden bei der Aufnahme ins Krankenhaus rekrutiert und 180 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.
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Community-Referenzteilnehmer (CP)
Aus der Gemeinde rekrutierte Kinder, die zu einem einzigen Termin in der Gemeinde gesehen werden.
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Hospitalisierte Kinder mit mäßiger Auszehrung (MW)
Kinder wurden bei der Aufnahme ins Krankenhaus rekrutiert und 180 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.
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Hospitalisierte Kinder ohne Auszehrung (NW)
Kinder wurden bei der Aufnahme ins Krankenhaus rekrutiert und 180 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
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Bewertet anhand klinischer und zivilrechtlicher Aufzeichnungen sowie einer mündlichen Autopsie
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Bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bewertet anhand klinischer und zivilrechtlicher Aufzeichnungen sowie einer mündlichen Autopsie
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Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer, ermittelt anhand direkter Beobachtung oder klinischer Aufzeichnungen
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Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Änderung des Z-Scores für Gewicht und Körpergröße
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wachstum nach der Entlassung
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Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Änderung des Längen-Alters-Z-Scores
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wachstum nach der Entlassung
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Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Veränderung des mittleren Oberarmumfangs
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wachstum nach der Entlassung
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Bis zu 180 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
- Hauptermittler: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- OPP1131320
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