Lapsuuden akuutti sairaus ja ravitsemusverkosto (CHAIN)
Todistuspohjan rakentaminen sairaan, aliravitun lapsen asianmukaiselle hoidolle rajallisissa resursseissa
CHAIN-verkoston tavoitteena on tunnistaa muunnettavissa olevia biolääketieteellisiä ja sosiaalisia tekijöitä, jotka lisäävät merkittävästi lisääntynyttä kuolleisuusriskiä nuorilla aliravituilla lapsilla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin sairauden vuoksi, sairaalahoidossa ja kotiutuksen jälkeen. Tutkimus antaa tietoa prioriteeteista, riskeistä ja kohdistamisesta monitahoisille interventiotutkimuksille.
CHAIN on monikeskustutkimus, jossa on tallennettujen biologisten näytteiden sisäkkäinen tapauskontrollianalyysi. Tutkimuspaikat sijaitsevat Afrikassa ja Etelä-Aasiassa. Lapset rekrytoidaan sairaalaan saapumisen yhteydessä ravitsemustilan mukaan. Altistuminen arvioidaan vastaanoton yhteydessä, sairaalahoidon aikana, kotiutuksen yhteydessä ja kahdessa vaiheessa kotiutuksen jälkeen. Tärkeimmät mielenkiinnon kohteet ovat kuolleisuus, uudelleen joutuminen sairaalaan ja ravitsemustoipumisen epäonnistuminen jopa 180 päivää kotiuttamisen jälkeen. Yhteisön terveysnormien määrittämiseksi ylimääräinen näyte samoissa yhteisöissä asuvista lapsista otetaan mukaan ja arvioidaan vain yhdessä ajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lapsikuolleisuuden yleisestä vähenemisestä LMIC:issä, akuuttisairailla aliravituilla lapsilla on edelleen huomattavasti kohonnut kuolemanriski sekä sairaalahoidon aikana että kotiutuksen jälkeen. Meillä ei kuitenkaan tällä hetkellä ole vankkaa näyttöä niiden hallinnasta. Kuolleisuusriskien taustalla olevat tekijät voivat liittyä itse akuuttiin sairauteen, lasten pitkän aikavälin terveydentilaan tai kodin ravitsemus- ja hoitoympäristöön. CHAIN-verkoston perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa ja priorisoida toimintakohteita akuutisti sairaiden aliravittujen lasten kuolleisuuden vähentämiseksi.
CHAINin alkuperäinen tavoite on ymmärtää paremmin ominaisuuksia, jotka määräävät lisääntyneen kuolleisuusriskin tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä, olivatpa ne sitten biologisia (liittyy infektioon, immuniteettiin ja aineenvaihduntaan), ravitsemuksellisia (saannin ja antropometria), terveysjärjestelmän tekijöitä (vaikuttavat hoitoon ja poistoon) tai käyttäytymiseen liittyvistä tekijöistä. (yhteisön/hoitajan vuorovaikutus). CHAIN kokoaa yhteen kliinikkoja ja tutkijoita useista raskaan kuormituksen ympäristöistä Afrikassa ja Etelä-Aasiassa. CHAIN perustaa mahdollisia kohortteja akuutisti sairaista pienistä lapsista eri maantieteellisillä alueilla, joilla on erilaiset väestö-, sosiaaliset ja ympäristölliset ominaisuudet (kitukasvuinen vs. tuhlaus, maaseutu vs. kaupunki ja riskitekijöiden, kuten malarian ja HIV:n esiintyminen).
Mukana on kahdeksan sairaalaa, mukaan lukien kolme sairaalaa Keniassa (Kilifi County, Migori County ja Mbagathi District), kaksi Bangladeshissa (Matlab ja icddr,b Dhaka) ja yksi kussakin Ugandassa (Mulago), Malawissa (Kuningatar Elisabetin yhteisö). sairaalassa, Pakistanissa (Karachin siviilisairaala) ja Länsi-Afrikassa (TBA). Sivusto rekisteröi lapset sairaalaan otettaessa ja arvioi heidän kliinisen, sosiaalisen ja taloudellisen asemansa saapumisen, sairaalahoidon aikana, kotiutuksen ja seurannan aikana 180 päivän ajan kotiutumisen jälkeen. Sivustot myös rekisteröivät lapsia yhteisöstä määrittämään yhteisön normeja (joihin sairaiden ja aliravittujen lasten odotetaan yleensä toipuvan). Protokollat ja menettelyt yhdenmukaistetaan huolellisesti eri toimipaikoissa.
Sairaalaan otettujen 2 kuukauden–2-vuotiaiden lasten mukaan ottaminen ja ottaminen mukaan otetaan huomioon ravitsemustilan mukaan. Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen kerätään ennusteen kannalta tärkeitä perustietoja, mukaan lukien demografiset ja sosiaaliset tiedot, yksityiskohtainen kliininen tutkimus, antropometria ja elintoimintojen mittaus, mukaan lukien pulssioksimetria, käyttämällä vakiomuotoista esikuvaa. Tutkimusverinäyte otetaan yhdessä rutiininomaisen kliinisen verinäytteen kanssa potilaan epämukavuuden minimoimiseksi. Kaikilta lapsilta otetaan myös peräsuolen näyte ja ulostenäyte.
Pääsyn aikana hoitoa tarjotaan WHO:n ja kansallisten ohjeiden mukaisesti. Lapset tarkistetaan päivittäin ja kliiniset ominaisuudet, edistyminen ja saama hoito kirjataan jäsennellylle tapausraporttilomakkeelle. Sairaalassa kuolemantapauksessa täytetään tavallinen auditointikysely. Pääsyn aikana ensihoitajat, yleensä äiti, haastatellaan mielenterveysongelmien varalta. Kotiutuksen yhteydessä antropometria, kliininen arviointi ja veri, peräsuolen vanupuikko ja koko uloste kerätään. Perheet kytketään tarvittaessa kroonisiin hoitopalveluihin.
Kaikille osallistujille tehdään kotikäynti, GPS-sijainti tallennetaan. Tietoa kotitilan infrastruktuuri, vesi ja sanitaatio, väestö, toimeentulo, lastenhoito ja sosioekonomiset ominaisuudet. Lapsia seurataan 45, 90 ja 180 päivän kuluttua kotiuttamisesta. Terveyskyselyssä dokumentoidaan terveys- ja sosiaaliset tapahtumat sekä ravinnon saanti. Antropometria sekä uloste- ja verinäytteet.
Hoitajia pyydetään osallistumaan tutkimussairaalaan, jos hoitaja uskoo, että he saattavat tarvita sairaalahoitoa. Tutkimukseen osallistuville, jotka otetaan uudelleen sairaalaan, suoritetaan standardoitu kliininen arviointi, joka sisältää historian, tutkimuksen ja näytteenoton. Jos kuolema tapahtuu tutkimussairaalan ulkopuolella, koulutettu henkilökunta suorittaa tavallisen verbaalisen ruumiinavauksen (VA) 28 päivän kuluessa kuolemasta. VA:ita ja kaikkia saatavilla olevia tietoja käytetään kuolinsyiden määrittämiseen.
Yhteisön osallistujat kutsutaan opintoklinikalle arvioitavaksi. Tietoisen suostumuksen saatuaan he saavat kliinisen tutkimuksen, antropometrian, veri- ja ulostenäytteet, kun lapsi otetaan hoitoon. Ei-kiireellistä lääketieteellistä hoitoa tarvitsevat lapset voidaan ottaa mukaan yhteisöön, mutta heille annetaan perushoitoa tutkimusklinikalla ja/tai ohjataan asianmukaisiin hoitokeskuksiin. Tutkimushenkilöstö ohjaa tarpeen mukaan paikkakuntaan osallistujat, joilla on puutteellinen rokotus tai jotka tarvitsevat hoitoa kroonisten sairauksien vuoksi.
Arvioidaan useita altistumisaloja: väestörakenne, ravitsemus ja aineenvaihdunta; akuutit ja krooniset sairaudet; yhteisöstä saadut ja sairaalainfektiot (mukaan lukien mikrobilääkeresistenssi); suoliston toiminta ja dysbioosi; tulehdus; hoitovasteet; ja kotihoidon ympäristöön.
Kotiutuksen jälkeiseen lapsikuolleisuuteen puuttuvan interventiopaketin onnistunut suunnittelu edellyttää sosiaalisten ja taloudellisten tahojen ja haavoittuvuuden, terveyspalvelujen saatavuuden ja vuorovaikutuksen sekä eettisten näkökohtien huomioimista. Kvalitatiivisessa alatutkimuksessa tarkastellaan näitä tekijöitä Kenian ja Bangladeshin maaseutu- ja kaupunkialueiden kontekstissa kriittisten sosiaalisten rajoitusten ja mahdollisten lähestymistapojen tunnistamiseksi. Nämä tiedot auttavat verkoston kehittämisessä, pilotoinnissa ja toimien toteuttamisessa.
Muut osatutkimukset joissakin paikoissa tutkivat myös yksityiskohtaisemmin tuberkuloosin diagnoosia ja roolia; ja muutokset toiminnallisissa immuunivasteissa; kehon koostumus ja hermoston kehitys seurannan aikana.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- ICDDR,B Dhaka Hospital
-
-
Chittagong
-
Dhaka, Chittagong, Bangladesh
- Matlab Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenia
- Kilifi County Hospital
-
Migori, Kenia
- Migori County Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Mbagathi District Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Civil Hospital Karachi
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sairaala ja kotiutuksen jälkeinen kohortti: Lapset viedään sairaalaan.
Yhteisön referenssiosallistujat: Lapset, jotka asuvat samoissa yhteisöissä kuin ne, jotka on värvätty sairaalahoitoon.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (sairaalaan osallistuneet):
- Lapset 2kk-23kk.
- Päästettiin sairaalaan.
- Suunnittelee pysyä sairaalan vaikutusalueella ja valmis tulemaan määrätyille käynneille 6 kuukauden seurantajakson aikana.
- Vanhemman tai huoltajan suostumus lapsen puolesta.
Osallistumiskriteerit (yhteisön osallistujat):
- 2-23 kuukauden ikäinen
- Asuminen samassa yhteisössä akuutisti sairaiden lasten kanssa.
- Ei akuuttia sairautta, joka vaatii sairaalahoitoa
- Tunnetun, mutta hoitamattoman HIV:n tai tuberkuloosin puuttuminen
- Ei otettu sairaalaan viimeisten 14 päivän aikana
- Ei ollut aiemmin mukana tutkimuksessa
- Vanhemman tai huoltajan suostumus lapsen puolesta.
Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):
- Vaatii välitöntä elvytystoimia sairaalaan saapumisen yhteydessä*
- Ei voi sietää suun kautta annettavia ruokintaa ollessaan tavanomaisessa terveydentilassa
- Taustalla oleva terminaalinen sairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä todennäköisesti johtaa kuolemaan 6 kuukauden kuluessa (esim. syöpä, synnynnäinen sydänsairaus)
- Diagnosoitu sairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä todennäköisesti vaatii leikkausta 6 kuukauden sisällä
- Diagnosoitu kromosomipoikkeavuus (syndromisesta tai geneettisesti diagnosoitu poikkeavuus)
- Pääsyynä on myrkytys, trauma tai leikkaussairaus
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Sisarus, joka on tällä hetkellä tai aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
(* elvytystä tarvitsevat lapset määritellään sellaisiksi, joilla on meneillään sydän- tai keuhkopysähdys tai hoitava lääkäri arvioi, että he ovat pysähtyneet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaalassa olevat lapset, joilla on vakava uupumus tai kwashiorkor (SWK)
Lapset värvättiin sairaalaan ottamisen yhteydessä ja niitä seurattiin 180 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
|
Yhteisön viiteosallistujat (CP)
Yhteisöstä rekrytoidut lapset, jotka nähdään yhtenä tapaamisena yhteisössä.
|
|
Sairaalassa olevat lapset, joilla on kohtalainen kuihtuminen (MW)
Lapset värvättiin sairaalaan ottamisen yhteydessä ja niitä seurattiin 180 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
|
Sairaalaan vietetyt lapset tuhlaamatta (NW)
Lapset värvättiin sairaalaan ottamisen yhteydessä ja niitä seurattiin 180 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Arvioitu kliinisen ja siviilisäädyn ja sanallisen ruumiinavauksen avulla
|
Jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Arvioitu kliinisen ja siviilisäädyn ja sanallisen ruumiinavauksen avulla
|
Jopa 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, arvioituna suoran havainnoinnin tai kliinisistä tiedoista
|
Jopa 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Muutos painon ja pituuden z-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Kasvu purkamisen jälkeen
|
Jopa 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Muutos pituuden ja iän z-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Kasvu purkamisen jälkeen
|
Jopa 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Muutos keskiolkavarren ympärysmitassa
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Kasvu purkamisen jälkeen
|
Jopa 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
- Päätutkija: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPP1131320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .