Børneakut sygdom og ernæringsnetværk (CHAIN)
Opbygning af bevisgrundlaget for passende pleje af det syge, underernærede barn i begrænsede ressourcer
CHAIN-netværket har til formål at identificere modificerbare biomedicinske og sociale faktorer, der driver den stærkt øgede risiko for dødelighed blandt unge underernærede børn indlagt på hospitalet med akut sygdom, som indlagte patienter og efter udskrivelse. Undersøgelsen vil informere om prioriteter, risici og målretning for multi-facetterede interventionelle forsøg.
CHAIN er et multicenter kohortestudie med en indlejret case-kontrolanalyse af lagrede biologiske prøver. Studiesteder er placeret i Afrika og Sydasien. Børn vil blive rekrutteret ved indlæggelse på hospitalet, stratificeret efter ernæringsstatus. Eksponeringerne vil blive vurderet ved indlæggelse, under indlæggelse, ved udskrivelse og på to tidspunkter efter udskrivelse. De vigtigste resultater af interesse er dødelighed, genindlæggelse på hospitalet og svigt af ernæringsrestitution op til 180 dage efter udskrivelsen. For at bestemme samfundssundhedsnormer vil en yderligere prøve af børn, der bor i de samme samfund, kun blive tilmeldt og vurderet på et tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af en generel reduktion af børnedødelighed i LMIC'er, har akut syge underernærede børn fortsat en stærkt forhøjet risiko for død, både under indlæggelse og efter udskrivelse. Vi mangler dog i øjeblikket solid dokumentation for deres ledelse. Faktorer, der ligger til grund for risikoen for dødelighed, kan relatere til selve den akutte sygdom, til børns længerevarende helbredsforløb eller til hjemmets ernærings- og plejemiljø. Det ultimative mål for CHAIN-netværket er at identificere og prioritere handlingsrettede interventionsmål for at reducere dødeligheden blandt akut syge underernærede børn.
CHAINs oprindelige mål er bedre at forstå de egenskaber, der bestemmer øget risiko for dødelighed i denne sårbare befolkning, uanset om det er biologiske (relateret til infektion, immunitet og metabolisme), ernæringsmæssige (indtag og antropometri), sundhedssystemfaktorer (påvirker håndtering og udledning) eller adfærdsmæssige faktorer. (fællesskab/plejer-interaktioner). CHAIN bringer klinikere og videnskabsmænd sammen fra en række højbyrdemiljøer i Afrika og Sydasien. CHAIN vil etablere potentielle kohorter af akut syge små børn på tværs af forskellige geografier med forskellige befolkningsmæssige, sociale og miljømæssige karakteristika (hæmmet vs. spild, landdistrikter vs. byområder og tilstedeværelse af risikofaktorer såsom malaria og HIV).
Otte steder vil blive involveret, herunder tre hospitaler i Kenya (Kilifi County, Migori County og Mbagathi District), to i Bangladesh (Matlab og icddr,b Dhaka), og et i hver af Uganda (Mulago), Malawi (Queen Elizabeth Community). Hospital), Pakistan (Civil Hospital Karachi) og i Vestafrika (TBA). Stedet vil indskrive børn ved indlæggelse på hospitalet og vurdere deres kliniske, sociale og økonomiske status ved indlæggelse, under indlæggelse, ved udskrivelse og under opfølgning i 180 dage efter udskrivelse. Webstederne vil også tilmelde børn fra samfundet for at bestemme samfundsnormer (hvor syge og underernærede børn typisk forventes at komme sig til). Protokoller og procedurer vil blive nøje harmoniseret på tværs af websteder.
Børn i alderen 2 måneder til 2 år indlagt på hospital vil blive overvejet for inklusion og indskrivning stratificeret efter ernæringsstatus. Efter informeret samtykke vil baselinedata af prognostisk betydning, herunder demografiske og sociale oplysninger, en detaljeret klinisk undersøgelse, antropometri og måling af vitale tegn, herunder pulsoximetri, blive indsamlet ved hjælp af en standard proforma. En forskningsblodprøve vil blive indsamlet sammen med den rutinemæssige kliniske blodprøvetagning for at minimere patientens ubehag. Rektale podninger og fæcesprøver vil også blive udtaget fra alle børn.
Under indlæggelsen vil der blive ydet pleje i henhold til WHO og nationale retningslinjer. Børn vil blive gennemgået dagligt, og kliniske træk, fremskridt og modtaget behandling registreres på en struktureret case-rapportformular. I tilfælde af dødsfald på hospitalet, vil et standard audit spørgeskema blive udfyldt. Under indlæggelsen vil primære omsorgspersoner, som regel moderen, blive interviewet screenet for psykiske problemer. Ved udskrivelsen, antropometri, en klinisk vurdering og blod, rektal podning og hel afføring indsamlet. Familier vil blive forbundet med kroniske plejetjenester, hvor det er nødvendigt.
Der vil blive gennemført et hjemmebesøg for alle deltagere, GPS-positionen registreres. Information om husmandsinfrastruktur, vand og sanitet, befolkning, levebrød, børnepasning og socioøkonomiske karakteristika. Børn vil blive fulgt op 45, 90 og 180 dage efter udskrivelsen. Et sundhedsspørgeskema vil dokumentere sundhedsmæssige og sociale begivenheder og kostindtag. Antropometri samt fæces- og blodprøver.
Pårørende vil blive bedt om at komme på studiehospitalet, hvis pårørende mener, at de kan have behov for indlæggelse. Studiedeltagere, der genindlægges på hospitalet, vil gennemgå en standardiseret klinisk vurdering, herunder historie, undersøgelse og prøveindsamling. I tilfælde af dødsfald uden for undersøgelseshospitalet, vil en standard verbal obduktion (VA) blive gennemført af uddannet personale inden for 28 dage efter, at de er blevet opmærksomme på et dødsfald. VA'er sammen med alle tilgængelige oplysninger vil blive brugt til at angive dødsårsager.
Samfundsdeltagere vil blive inviteret til undersøgelsesklinikken til vurdering. Efter informeret samtykke vil de få en klinisk undersøgelse, antropometri, blod- og afføringsprøver som børn, der er indlagt. Børn, der har behov for ikke-hastende lægehjælp, vil være berettiget til inklusion som samfundsdeltagere, men vil blive givet grundlæggende behandling i undersøgelsesklinikken og/eller henvist til passende behandlingscentre. Undersøgelsespersonale vil henvise deltagere i lokalsamfundet med ufuldstændig vaccination eller behov for behandling for kroniske lidelser efter behov.
Flere eksponeringsdomæner vil blive vurderet: demografi, ernæring og metabolisme; akutte og kroniske tilstande; samfundserhvervede og nosokomielle infektioner (herunder antimikrobiel resistens); tarmfunktion & dysbiose; betændelse; reaktioner på behandling; og hjemmeplejemiljøet.
Succesfuld udformning af en interventionspakke til behandling af børnedødelighed efter udskrivning vil kræve opmærksomhed, social og økonomisk handlekraft og sårbarhed, adgang til og interaktion med sundhedstjenester og etiske overvejelser. En kvalitativ delundersøgelse vil undersøge disse faktorer i sammenhæng i landdistrikter og byområder i Kenya og Bangladesh for at identificere kritiske sociale begrænsninger og potentielle tilgange til intervention. Disse data vil informere netværkets udvikling, pilotering og implementering af interventioner.
Yderligere delundersøgelser på en undergruppe af steder vil også undersøge mere detaljeret diagnosen og rollen af TB; og ændringer i funktionelle immunresponser; kropssammensætning og neuroudvikling under opfølgning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- ICDDR,B Dhaka Hospital
-
-
Chittagong
-
Dhaka, Chittagong, Bangladesh
- Matlab Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenya
- Kilifi County Hospital
-
Migori, Kenya
- Migori County Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mbagathi District Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Civil Hospital Karachi
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Hospital og kohorte efter udskrivelse: Børn, der bliver indlagt.
Fællesskabsreferencedeltagere: Børn, der bor i de samme lokalsamfund som dem, der er rekrutteret til den indlagte kohorte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (indlagte deltagere):
- Børn 2 måneder-23 måneder.
- Indlagt på hospitalet.
- Planlægger at forblive inden for hospitalets opland og er villig til at komme til specificerede besøg i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode.
- Forælder eller værge giver samtykke på barnets vegne.
Inklusionskriterier (fællesskabsdeltagere):
- I alderen 2 til 23 måneder
- Bor i samme samfund som de akut syge børn rekrutterede.
- Ikke at have en akut sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse
- Fravær af kendt, men ubehandlet HIV eller TB
- Ikke indlagt inden for de sidste 14 dage
- Ikke tidligere inkluderet i undersøgelsen
- Forælder eller værge giver samtykke på barnets vegne.
Eksklusionskriterier (alle deltagere):
- Kræver øjeblikkelig genoplivning ved indlæggelse på hospitalet*
- Ude af stand til at tolerere oral fodring, mens han/hun er i sin sædvanlige helbredstilstand
- Underliggende terminal sygdom, som efter den behandlende læges opfattelse sandsynligvis vil føre til døden inden for 6 måneder (f.eks. kræft, medfødt hjertesygdom)
- Diagnosticeret med en tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse sandsynligvis vil kræve operation inden for 6 måneder
- Diagnosticeret kromosomal abnormitet (syndromisk eller genetisk diagnosticeret abnormitet)
- Den primære årsag til indlæggelse er forgiftning, traumer eller en kirurgisk tilstand
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
- Søskende i øjeblikket eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse
(* børn, der kræver genoplivning vil blive defineret som børn med igangværende hjerte- eller lungestop eller vurderet til at være peri-arrest af den behandlende læge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Hospitalsindlagte børn med alvorlig svind eller kwashiorkor (SWK)
Børn rekrutteret ved indlæggelse på hospitalet og fulgt op i 180 dage efter udskrivelsen.
|
|
Fællesskabsreferencedeltagere (CP)
Børn rekrutteret fra fællesskabet, som ses en enkelt aftale i fællesskabet.
|
|
Hospitalsindlagte børn med moderat svind (MW)
Børn rekrutteret ved indlæggelse på hospitalet og fulgt op i 180 dage efter udskrivelsen.
|
|
Hospitalsindlagte børn uden spild (NW)
Børn rekrutteret ved indlæggelse på hospitalet og fulgt op i 180 dage efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Vurderet ved hjælp af kliniske og civile optegnelser og verbal obduktion
|
Op til 30 dage efter indlæggelse på hospitalet
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Vurderet ved hjælp af kliniske og civile optegnelser og verbal obduktion
|
Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Antal deltagere, vurderet ud fra direkte observation eller kliniske optegnelser
|
Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Ændring i vægt-for-højde z-score
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Vækst efter udskrivning
|
Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Ændring i længde for alder z-score
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Vækst efter udskrivning
|
Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Ændring i omkredsen på midten af overarmen
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Vækst efter udskrivning
|
Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
- Ledende efterforsker: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OPP1131320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
NCT07326540RekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABC
-
NCT03032380AfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)
-
NCT07472114Ikke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
NCT07537413Ikke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
NCT05738928Ikke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
NCT05230472AfsluttetVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
NCT02440828AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)
-
NCT04038814AfsluttetVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
NCT07097727AfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)