Dětská síť akutních nemocí a výživy (CHAIN)
Budování základny důkazů pro vhodnou péči o nemocné, podvyživené dítě v nastavení omezených zdrojů
Síť CHAIN si klade za cíl identifikovat modifikovatelné biomedicínské a sociální faktory, které způsobují výrazně zvýšené riziko úmrtnosti u malých podvyživených dětí přijatých do nemocnice s akutním onemocněním, jako hospitalizované a po propuštění. Studie poskytne informace o prioritách, rizicích a cílení pro mnohostranné intervenční studie.
CHAIN je multicentrická kohortová studie s vnořenou případovou kontrolní analýzou uložených biologických vzorků. Studijní místa se nacházejí v Africe a jižní Asii. Děti budou přijímány při přijetí do nemocnice, stratifikované podle stavu výživy. Expozice bude hodnocena při přijetí, během hospitalizace, při propuštění a ve dvou časových bodech po propuštění. Hlavními sledovanými výsledky jsou mortalita, opětovné přijetí do nemocnice a selhání nutriční obnovy do 180 dnů po propuštění. Aby bylo možné určit zdravotní normy komunity, bude v jednom časovém bodě zapsán a hodnocen další vzorek dětí žijících ve stejných komunitách.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Navzdory celkovému snížení dětské úmrtnosti v LMIC mají akutně nemocné podvyživené děti nadále značně zvýšené riziko úmrtí, a to jak během hospitalizace, tak po propuštění. V současnosti nám však chybí spolehlivé důkazy pro jejich řízení. Faktory stojící za riziky úmrtnosti mohou souviset se samotným akutním onemocněním, s dlouhodobějšími zdravotními trajektoriemi dětí nebo s domácím nutričním a pečovatelským prostředím. Konečným cílem sítě CHAIN je identifikovat a upřednostňovat proveditelné intervenční cíle ke snížení úmrtnosti mezi akutně nemocnými podvyživenými dětmi.
Původním cílem CHAIN je lépe porozumět charakteristikám, které určují zvýšené riziko úmrtnosti u této zranitelné populace, ať už biologické (související s infekcí, imunitou a metabolismem), nutriční (příjem a antropometrie), faktory zdravotního systému (ovlivňující management a propouštění) nebo behaviorální (interakce komunita/pečovatel). CHAIN spojuje klinické lékaře a vědce z různých vysoce zatěžovaných prostředí v Africe a jižní Asii. CHAIN vytvoří potenciální kohorty akutně nemocných malých dětí v různých geografických oblastech s různými populačními, sociálními a environmentálními charakteristikami (zakrnělé versus chřadnoucí, venkovské versus městské a přítomnost rizikových faktorů, jako je malárie a HIV).
Bude zapojeno osm míst, včetně tří nemocnic v Keni (Kilifi County, Migori County a Mbagathi District), dvou v Bangladéši (Matlab a icddr,b Dhaka) a po jedné v Ugandě (Mulago), Malawi (Queen Elizabeth Community). nemocnice), Pákistán (Civil Hospital Karachi) a v západní Africe (TBA). Místo zapíše děti při přijetí do nemocnice a posoudí jejich klinický, sociální a ekonomický stav při přijetí, během hospitalizace, při propuštění a během sledování po dobu 180 dnů po propuštění. Stránky budou také registrovat děti z komunity, aby určily komunitní normy (kde se očekává, že se nemocné a podvyživené děti obvykle zotaví). Protokoly a postupy budou mezi lokalitami pečlivě harmonizovány.
Děti ve věku od 2 měsíců do 2 let přijaté do nemocnice budou zváženy pro zařazení a zařazení stratifikované podle nutričního stavu. Po informovaném souhlasu budou shromážděna základní data prognostického významu, včetně demografických a sociálních informací, podrobného klinického vyšetření, antropometrie a měření vitálních funkcí, včetně pulzní oxymetrie, pomocí standardního proforma. Spolu s rutinním klinickým odběrem krve bude odebrán vzorek krve pro výzkum, aby se minimalizovaly pacientovy nepohodlí. Všem dětem budou také odebrány rektální výtěry a vzorek stolice.
Při přijetí bude poskytována péče podle směrnic WHO a národních směrnic. Děti budou denně kontrolovány a klinické rysy, pokrok a přijatá léčba budou zaznamenány do strukturovaného formuláře kazuistiky. V případě úmrtí v nemocnici bude vyplněn standardní auditní dotazník. Během přijetí budou primární pečovatelé, obvykle matka, podrobeni pohovoru a budou vyšetřeni na problémy s duševním zdravím. Při propuštění, antropometrii, klinickém vyšetření a odběru krve, rektálního výtěru a celé stolice. V případě potřeby budou rodiny propojeny se službami chronické péče.
Pro všechny účastníky bude provedena domácí návštěva, kde bude zaznamenána GPS poloha. Informační infrastruktura usedlostí, voda a hygiena, obyvatelstvo, živobytí, péče o děti a socioekonomické charakteristiky. Děti budou sledovány 45, 90 a 180 dnů po propuštění. Zdravotní dotazník bude dokumentovat zdravotní a sociální události a příjem stravy. Antropometrie a odebrané vzorky stolice a krve.
Pečovatelé budou požádáni, aby navštívili studijní nemocnici, pokud se pečovatel domnívá, že mohou vyžadovat hospitalizaci. Účastníci studie, kteří budou znovu přijati do nemocnice, podstoupí standardizované klinické hodnocení včetně anamnézy, vyšetření a odběru vzorků. V případě úmrtí mimo studovanou nemocnici provede vyškolený personál do 28 dnů od zjištění úmrtí standardní slovní pitvu (VA). VA spolu se všemi dostupnými informacemi budou použity k přiřazení příčin smrti.
Účastníci komunity budou pozváni na studijní kliniku k posouzení. Po informovaném souhlasu jim bude jako přijatým dětem provedeno klinické vyšetření, antropometrie, odběry krve a stolice. Děti vyžadující neodkladnou lékařskou péči budou způsobilé pro zařazení do komunity, ale bude jim poskytnuta základní léčba na studijní klinice a/nebo budou odeslány do příslušných léčebných center. Pracovníci studie budou podle potřeby doporučovat účastníky komunity s neúplným očkováním nebo vyžadující péči o chronické onemocnění.
Bude posuzováno několik oblastí expozice: demografické, nutriční a metabolické; akutní a chronické stavy; komunitní a nozokomiální infekce (včetně antimikrobiální rezistence); funkce střev a dysbióza; zánět; reakce na léčbu; a prostředí domácí péče.
Úspěšný návrh intervenčního balíčku pro řešení dětské úmrtnosti po propuštění bude vyžadovat pozornost sociálního a ekonomického působení a zranitelnosti, přístup a interakce se zdravotnickými službami a etické úvahy. Kvalitativní dílčí studie prozkoumá tyto faktory v kontextu ve venkovských a městských lokalitách v Keni a Bangladéši s cílem identifikovat kritická sociální omezení a potenciální přístupy k intervenci. Tato data budou informovat o vývoji sítě, pilotování a provádění intervencí.
Další dílčí studie na podskupině lokalit budou také podrobněji zkoumat diagnózu a úlohu TBC; a změny ve funkčních imunitních odpovědích; složení těla a neurovývoj během sledování.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- ICDDR,B Dhaka Hospital
-
-
Chittagong
-
Dhaka, Chittagong, Bangladéš
- Matlab Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, Keňa
- Kilifi County Hospital
-
Migori, Keňa
- Migori County Hospital
-
Nairobi, Keňa
- Mbagathi District Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Civil Hospital Karachi
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nemocnice a kohorta po propuštění: Děti přijímané do nemocnice.
Komunitní referenční účastníci: Děti žijící ve stejných komunitách jako ty, které byly přijaty do hospitalizované kohorty.
Popis
Kritéria zařazení (hospitalizovaní účastníci):
- Děti 2 měsíce-23 měsíců.
- Přijat do nemocnice.
- Plánování zůstat ve spádové oblasti nemocnice a ochota přicházet na konkrétní návštěvy během 6měsíčního období sledování.
- Za dítě souhlasí rodič nebo opatrovník.
Kritéria zařazení (účastníci z komunity):
- Ve věku 2 až 23 měsíců
- Žijící ve stejné komunitě jako naverbované akutně nemocné děti.
- Netrpí akutním onemocněním vyžadujícím hospitalizaci
- Absence známého, ale neléčeného HIV nebo TBC
- Během posledních 14 dnů nebyl přijat do nemocnice
- Dříve nebyl zahrnut do studie
- Za dítě souhlasí rodič nebo opatrovník.
Kritéria vyloučení (všichni účastníci):
- Vyžaduje okamžitou resuscitaci při přijetí do nemocnice*
- Není schopen tolerovat orální krmiva, když je ve svém obvyklém zdravotním stavu
- Základní nevyléčitelné onemocnění, které podle názoru ošetřujícího lékaře pravděpodobně povede k úmrtí do 6 měsíců (např. rakovina, vrozená srdeční vada)
- Diagnostikován stav, který dle názoru ošetřujícího lékaře bude pravděpodobně vyžadovat operaci do 6 měsíců
- Diagnostikovaná chromozomální abnormalita (syndromicky nebo geneticky diagnostikovaná abnormalita)
- Primárním důvodem přijetí je otrava, trauma nebo chirurgický stav
- Dříve zapsaní do tohoto studia
- Sourozenec aktuálně nebo dříve zapsaný do této studie
(* děti vyžadující resuscitaci budou definovány jako děti s pokračující srdeční nebo plicní zástavou nebo ošetřujícím lékařem posouzeny jako peri-zastavené)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Hospitalizované děti s těžkým chřadnutím nebo kwashiorkorem (SWK)
Děti přijaté při přijetí do nemocnice a sledovány 180 dní po propuštění.
|
|
Referenční účastníci Společenství (CP)
Děti rekrutované z komunity, které jsou v komunitě viděny na jediné schůzce.
|
|
Hospitalizované děti se středním chřadnutím (MW)
Děti přijaté při přijetí do nemocnice a sledovány 180 dní po propuštění.
|
|
Hospitalizované děti bez chřadnutí (NW)
Děti přijaté při přijetí do nemocnice a sledovány 180 dní po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
Posuzováno pomocí klinických a občanských záznamů a ústní pitvy
|
Do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 180 dní po propuštění z nemocnice
|
Posuzováno pomocí klinických a občanských záznamů a ústní pitvy
|
Až 180 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehospitalizace
Časové okno: Až 180 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet účastníků, hodnocený z přímého pozorování nebo klinických záznamů
|
Až 180 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Změna z-skóre hmotnosti k výšce
Časové okno: Až 180 dní po propuštění z nemocnice
|
Růst po propuštění
|
Až 180 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Změna v z-skóre délky podle věku
Časové okno: Až 180 dní po propuštění z nemocnice
|
Růst po propuštění
|
Až 180 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Změna obvodu střední části paže
Časové okno: Až 180 dní po propuštění z nemocnice
|
Růst po propuštění
|
Až 180 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OPP1131320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .