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CMV 혈청 반응 양성 수혜자에서 조혈 줄기 세포 이식 후 CMV 재활성화에서 CMV 혈청 반응 양성 기증자의 CMV 특이 CD8+ T 세포 반응 부족의 영향 (CYTHEMAT)

2017년 7월 4일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

기증자 및 수혜자 CMV 혈청상태는 고형 장기 이식에서 CMV 감염의 위험 인자 중 하나입니다. IgG 양성 항 CMV 수혜자는 환자도 CMV에 대한 특정 세포 면역이 있는 것으로 간주되기 때문에 저위험 환자로 분류됩니다. 그러나 연구자 그룹은 고형 장기 이식 후보자의 약 25%가 CMV 특이적 CD8+ T 세포 반응이 부족하고("체액/세포 불일치") 이식 후 CMV 복제 위험이 더 높다고 발표했습니다. 이 연구의 주요 목표는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) CMV 혈청 양성 기증자의 체액/세포 불일치가 CMV 혈청 양성 수혜자에서 HSCT 후 CMV 재활성화에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 연구자들은 CMV 재활성화의 발생률뿐만 아니라 중증도(지속 기간 및 최대 바이러스 부하), CMV 질병 및 생존도 연구할 것입니다. 레이나소피아병원(코르도바)과 마르케스데발데실라병원(산탄데르)에서 관련 기증자로부터 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 CMV 양성 환자를 순차적으로 모집한다.

환자는 HSCT 후 12개월 동안 모니터링됩니다. 체액성/세포성 불일치의 빈도를 알기 위해 QuantiFERON-CMV 분석을 사용하여 기증자에서 CMV 특이적 CD8+ T 세포 반응을 결정합니다. 선천적 및 후천적 면역 재구성은 유세포 분석 및 실험적 QuantiFERON 모니터 분석에 의해 평가될 것입니다. CMV 특이적 CD8+ T 세포 재구성은 QuantiFERON-CMV 분석을 사용하여 결정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Cantisan, PhD
        • 부수사관:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인
        • 모병
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • 연락하다:
          • Claudia Gonzalez
        • 수석 연구원:
          • Claudia Gonzalez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관련 기증자로부터 HSCT(골수 또는 말초 혈액)를 받은 CMV 혈청 양성 환자.

설명

포함 기준:

  1. 관련 기증자로부터 HSCT(골수 또는 말초) 혈액을 받은 CMV 혈청 양성 환자
  2. >14세
  3. 서명된 정보 제공 동의서

제외 기준:

1. HIV, HCV, HBV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
D+(T+)/R+ 및 D-/R+ 환자
기간: 이식 후 6개월 동안
D+(T+)/R+ 및 D-/R+ 환자
이식 후 6개월 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 특이적 CD8+ T-세포 반응 [D+(T-)]이 결여된 CMV 혈청양성 줄기세포 기증자의 빈도를 분석하기 위해
기간: 3 년
CMV 특이적 CD8+ T-세포 반응 [D+(T-)]이 결여된 CMV 혈청양성 줄기세포 기증자의 빈도를 분석하기 위해
3 년
선천 및 적응 면역 재구성: 단위(백분율 및 절대값)
기간: 3 년
D+(T-)/R+ 대 D-/R+ 및 D+(T+)/R+ 환자 간의 선천적, 적응적 및 CMV 특이 면역 재구성의 차이를 분석하기 위해
3 년
D+(T-)/R+ 대 D-/R+ 및 D+(T+)/R+ 환자에서 CMV 질병의 발생률과 질병의 유형 및 중증도를 평가하기 위해
기간: 3 년
D+(T-)/R+ 대 D-/R+ 및 D+(T+)/R+ 환자에서 CMV 질병의 발생률과 질병의 유형 및 중증도를 평가하기 위해
3 년
CMV 특이적 면역 재구성: 단위(CD8+ T 세포에 대한 백분율) 및 인터페론-감마 생산(IU/mL).
기간: 3 년
세 그룹 간의 사망률/생존율 차이를 테스트하기 위해
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HSCT-CMV-2015-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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