Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des Fehlens einer CMV-spezifischen CD8+-T-Zellantwort bei CMV-seropositiven Spendern bei der CMV-Reaktivierung nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei CMV-seropositiven Empfängern (CYTHEMAT)

4. Juli 2017 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Der CMV-Serostatus von Spender und Empfänger ist einer der Risikofaktoren für eine CMV-Infektion bei der Transplantation solider Organe. Empfänger mit IgG-positivem Anti-CMV werden als Niedrigrisikopatienten eingestuft, da angenommen wird, dass Patienten auch eine spezifische zelluläre Immunität gegen CMV haben. Die Forschergruppe hat jedoch veröffentlicht, dass etwa 25 % der Kandidaten für solide Organtransplantationen keine CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Antwort ("humorale/zelluläre Fehlpaarung") haben und dass sie ein höheres Risiko für eine CMV-Replikation nach der Transplantation haben. Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Auswirkung der humoralen/zellulären Fehlpaarung bei CMV-seropositiven Spendern nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) auf die CMV-Reaktivierung nach HSCT bei CMV-seropositiven Empfängern. Die Ermittler werden nicht nur die Inzidenz der CMV-Reaktivierung, sondern auch den Schweregrad (Dauer und maximale Viruslast), die CMV-Erkrankung und das Überleben untersuchen. CMV-seropositive Patienten, die ein HSCT (Knochenmark oder peripheres Blut) von verwandten Spendern erhalten, werden nacheinander aus dem Krankenhaus Reina Sofía (Córdoba) und dem Krankenhaus Marqués de Valdecilla (Santander) rekrutiert.

Die Patienten werden 12 Monate nach der HSZT überwacht. Die CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Antwort wird bei ihren Spendern unter Verwendung des QuantiFERON-CMV-Assays bestimmt, um die Häufigkeit der humoralen/zellulären Fehlpaarung zu ermitteln. Die angeborene und adaptive Immunrekonstitution wird mittels Durchflusszytometrie und experimentellem QuantiFERON-Monitor-Assay bewertet. Die CMV-spezifische CD8+ T-Zell-Rekonstitution wird mit dem QuantiFERON-CMV-Assay bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Unterermittler:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Claudia Gonzalez
        • Hauptermittler:
          • Claudia Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CMV-seropositive Patienten, die eine HSCT (Knochenmark oder peripheres Blut) von verwandten Spendern erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CMV-seropositive Patienten, die ein HSCT-Blut (Knochenmark oder peripheres Blut) von verwandten Spendern erhalten
  2. >14 Jahre alt
  3. unterschriebene Einverständniserklärung informieren

Ausschlusskriterien:

1. HIV-, HCV-, HBV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz und Schwere einer CMV-Reaktivierung bei CMV-seropositiven Patienten, deren Stammzellen von CMV-seropositiven Spendern stammen, denen eine CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Antwort fehlt [D+(T-)/R+] im Vergleich zu D+(T+)/R+ und D-/R+-Patienten
Zeitfenster: Während der 6 Monate nach der Transplantation
Bestimmung der Inzidenz und Schwere einer CMV-Reaktivierung bei CMV-seropositiven Patienten, deren Stammzellen von CMV-seropositiven Spendern stammen, denen eine CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Antwort fehlt [D+(T-)/R+] im Vergleich zu D+(T+)/R+ und D-/R+-Patienten
Während der 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Häufigkeit von CMV-seropositiven Stammzellspendern ohne CMV-spezifische CD8+ T-Zellantwort [D+(T-)]
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse der Häufigkeit von CMV-seropositiven Stammzellspendern ohne CMV-spezifische CD8+ T-Zellantwort [D+(T-)]
3 Jahre
Angeborene und adaptive Immunrekonstitution: Einheiten (Prozent und absolute Zahl)
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse der Unterschiede in der angeborenen, adaptiven sowie CMV-spezifischen Immunrekonstitution zwischen D+(T-)/R+ vs. D-/R+ und D+(T+)/R+ Patienten
3 Jahre
Bewertung der Inzidenz einer CMV-Erkrankung sowie der Art und Schwere der Erkrankung bei Patienten mit D+(T-)/R+ vs. D-/R+ und D+(T+)/R+
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Inzidenz einer CMV-Erkrankung sowie der Art und Schwere der Erkrankung bei Patienten mit D+(T-)/R+ vs. D-/R+ und D+(T+)/R+
3 Jahre
CMV-spezifische Immunrekonstitution: Einheiten (Prozentsatz bezogen auf CD8+ T-Zellen) und Interferon-Gamma-Produktion (IE/ml).
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Unterschiede in Mortalität/Überleben zwischen den drei Gruppen zu testen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSCT-CMV-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cytomegalovirus-Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten