Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chybějící CMV-specifické CD8+ T buněčné odpovědi u CMV-seropozitivních dárců na CMV reaktivaci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u CMV-seropozitivních příjemců (CYTHEMAT)

4. července 2017 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

CMV-serostatus dárce a příjemce je jedním z rizikových faktorů CMV infekce při transplantaci solidních orgánů. Příjemci s IgG pozitivní anti-CMV jsou klasifikováni jako pacienti s nízkým rizikem, protože se má za to, že pacienti mají také specifickou buněčnou imunitu proti CMV. Skupina výzkumníků však zveřejnila, že přibližně 25 % kandidátů na transplantaci solidních orgánů postrádá CMV-specifickou CD8+ T-buněčnou odpověď ("humorální/celulární nesoulad") a jsou vystaveni vyššímu riziku replikace CMV po transplantaci. Hlavním cílem této studie je analyzovat vliv humorálního/celulárního nesouladu u dárců séropozitivních CMV po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) na reaktivaci CMV po HSCT u CMVseropozitivních příjemců. Vyšetřovatelé budou studovat nejen výskyt reaktivace CMV, ale také závažnost (trvání a maximální virovou zátěž), ​​onemocnění CMV a přežití. Pacienti séropozitivní na CMV, kteří dostanou HSCT (kostní dřeň nebo periferní krev) od příbuzných dárců, budou postupně přijímáni z nemocnice Reina Sofía (Córdoba) a nemocnice Marqués de Valdecilla (Santander).

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po HSCT. CMV-specifická CD8+ T-buněčná odpověď bude stanovena u jejich dárců pomocí QuantiFERON-CMV testu, aby se zjistila frekvence humorálního/celulárního neshody. Rekonstituce vrozené a adaptivní imunity bude hodnocena průtokovou cytometrií a experimentálním testem QuantiFERON Monitor. Rekonstituce CD8+ T-buněk specifická pro CMV bude stanovena pomocí testu QuantiFERON-CMV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Claudia Gonzalez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CMV-séropozitivní pacienti, kteří dostávají HSCT (kostní dřeň nebo periferní krev) od příbuzných dárců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CMV séropozitivní pacienti, kteří dostávají HSCT (kostní dřeň nebo periferní) krev od příbuzných dárců
  2. >14 let
  3. podepsaný formulář souhlasu s informováním

Kritéria vyloučení:

1. Infekce HIV, HCV, HBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit výskyt a závažnost reaktivace CMV u CMV-séropozitivních pacientů, jejichž kmenové buňky pocházejí od CMV séropozitivních dárců bez CMV-specifické CD8+ T-buněčné odpovědi [D+(T-)/R+] ve srovnání s D+(T+)/R+ a D-/R+ pacienti
Časové okno: Během 6 měsíců po transplantaci
Stanovit výskyt a závažnost reaktivace CMV u CMV-séropozitivních pacientů, jejichž kmenové buňky pocházejí od CMV séropozitivních dárců bez CMV-specifické CD8+ T-buněčné odpovědi [D+(T-)/R+] ve srovnání s D+(T+)/R+ a D-/R+ pacienti
Během 6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat frekvenci dárců CMV-séropozitivních kmenových buněk postrádajících CMV-specifickou odpověď CD8+ T-buněk [D+(T-)]
Časové okno: 3 roky
Analyzovat frekvenci dárců CMV-séropozitivních kmenových buněk postrádajících CMV-specifickou odpověď CD8+ T-buněk [D+(T-)]
3 roky
Rekonstituce vrozené a adaptivní imunity: Jednotky (procento a absolutní počet)
Časové okno: 3 roky
Analyzovat rozdíly ve vrozené, adaptivní i CMV-specifické imunitní rekonstituci mezi D+(T-)/R+ vs D-/R+ a D+(T+)/R+ pacienty
3 roky
Vyhodnotit výskyt CMV onemocnění a také typ a závažnost onemocnění u D+(T-)/R+ vs. D-/R+ a D+(T+)/R+ pacientů
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit výskyt CMV onemocnění a také typ a závažnost onemocnění u D+(T-)/R+ vs. D-/R+ a D+(T+)/R+ pacientů
3 roky
CMV-specifická imunitní rekonstituce: Jednotky (procento vzhledem k CD8+ T buňkám) a produkce interferonu-gama (IU/ml).
Časové okno: 3 roky
Testovat rozdíly v úmrtnosti/přežití mezi těmito třemi skupinami
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSCT-CMV-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení