Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ braku specyficznej dla CMV odpowiedzi limfocytów T CD8+ u dawców CMV-seropozytywnych na reaktywację CMV po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u biorców seropozytywnych CMV (CYTHEMAT)

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Serostatus dawcy i biorcy jest jednym z czynników ryzyka zakażenia CMV w transplantacji narządów miąższowych. Biorców z IgG-dodatnim anty-CMV klasyfikuje się jako pacjentów niskiego ryzyka, ponieważ uważa się, że pacjenci mają również swoistą odporność komórkową przeciwko CMV. Jednak grupa badaczy opublikowała, że ​​około 25% kandydatów do przeszczepu narządu miąższowego nie ma specyficznej dla CMV odpowiedzi limfocytów T CD8+ („niedopasowanie humoralne/komórkowe”) i są oni bardziej narażeni na replikację CMV po przeszczepie. Głównym celem tego badania jest analiza wpływu niedopasowania humoralnego/komórkowego u dawców seropozytywnych CMV do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) na reaktywację CMV po HSCT u biorców CMVseropozytywnych. Badacze będą badać nie tylko częstość reaktywacji CMV, ale także nasilenie (czas trwania i szczytowe miano wirusa), chorobę CMV i przeżywalność. Pacjenci seropozytywni CMV, którzy otrzymują HSCT (szpik kostny lub krew obwodowa) od spokrewnionych dawców, będą kolejno rekrutowani ze szpitali Reina Sofía (Córdoba) i Marqués de Valdecilla Hospital (Santander).

Pacjenci będą monitorowani przez 12 miesięcy po HSCT. Odpowiedź limfocytów T CD8+ swoistych dla CMV zostanie określona u ich dawców za pomocą testu QuantiFERON-CMV, aby poznać częstotliwość niedopasowania humoralnego/komórkowego. Wrodzona i nabyta rekonstytucja immunologiczna zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej i eksperymentalnego testu QuantiFERON Monitor. Rekonstytucja limfocytów T CD8+ specyficzna dla CMV zostanie określona przy użyciu testu QuantiFERON-CMV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Claudia Gonzalez
        • Główny śledczy:
          • Claudia Gonzalez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci CMV-seropozytywni, którzy otrzymują HSCT (szpiku kostnego lub krwi obwodowej) od spokrewnionych dawców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Seropozytywni pacjenci CMV, którzy otrzymują krew HSCT (szpiku kostnego lub krwi obwodowej) od spokrewnionych dawców
  2. > 14 lat
  3. podpisany formularz zgody Informuj

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie HIV, HCV, HBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić częstość występowania i ciężkość reaktywacji CMV u pacjentów CMV-seropozytywnych, których komórki macierzyste pochodzą od dawców seropozytywnych CMV, u których nie występuje specyficzna dla CMV odpowiedź limfocytów T CD8+ [D+(T-)/R+] w porównaniu z D+(T+)/R+ i Pacjenci D-/R+
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
Aby określić częstość występowania i ciężkość reaktywacji CMV u pacjentów CMV-seropozytywnych, których komórki macierzyste pochodzą od dawców seropozytywnych CMV, u których nie występuje specyficzna dla CMV odpowiedź limfocytów T CD8+ [D+(T-)/R+] w porównaniu z D+(T+)/R+ i Pacjenci D-/R+
W ciągu 6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przeanalizować częstość dawców komórek macierzystych CMV-seropozytywnych, u których nie występuje specyficzna dla CMV odpowiedź limfocytów T CD8+ [D+(T-)]
Ramy czasowe: 3 lata
Aby przeanalizować częstość dawców komórek macierzystych CMV-seropozytywnych, u których nie występuje specyficzna dla CMV odpowiedź limfocytów T CD8+ [D+(T-)]
3 lata
Wrodzona i nabyta rekonstytucja odporności: Jednostki (procent i liczba bezwzględna)
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza różnic we wrodzonej, adaptacyjnej i swoistej rekonstytucji immunologicznej CMV między pacjentami D+(T-)/R+ a pacjentami D-/R+ i D+(T+)/R+
3 lata
Ocena częstości występowania choroby CMV oraz typu i ciężkości choroby u pacjentów D+(T-)/R+ w porównaniu z pacjentami D-/R+ i D+(T+)/R+
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena częstości występowania choroby CMV oraz typu i ciężkości choroby u pacjentów D+(T-)/R+ w porównaniu z pacjentami D-/R+ i D+(T+)/R+
3 lata
Rekonstytucja immunologiczna specyficzna dla CMV: jednostki (procent w odniesieniu do limfocytów T CD8+) i produkcja interferonu gamma (j.m./ml).
Ramy czasowe: 3 lata
Aby przetestować różnice w śmiertelności/przeżyciu między trzema grupami
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSCT-CMV-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami