Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​mangel på CMV-specifik CD8+ T-cellerespons i CMV-seropositive donorer i CMV-reaktivering efter hæmatopoietiske stamcelletransplantation i CMV-seropositive recipienter (CYTHEMAT)

4. juli 2017 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Donor og modtager CMV-serostatus er en af ​​risikofaktorerne for CMV-infektion ved solid organtransplantation. Recipienter med IgG-positiv anti-CMV klassificeres som lavrisikopatienter, da det vurderes, at patienter også har specifik cellulær immunitet mod CMV. Forskergruppen har dog offentliggjort, at omkring 25 % af kandidaterne til transplantation af solide organer mangler CMV-specifik CD8+ T-celle-respons ("humoral/cellulær mismatch"), og de har en højere risiko for CMV-replikation efter transplantation. Hovedmålet med denne undersøgelse er at analysere virkningen af ​​den humorale/cellulære mismatch i hæmatopoietiske stamcelletransplantation (HSCT) CMV-seropositive donorer på CMV-reaktiveringen efter HSCT hos CMVseropositive modtagere. Forskere vil studere ikke kun forekomsten af ​​CMV-reaktivering, men også sværhedsgraden (varighed og maksimal viral belastning), CMV-sygdom og overlevelse. CMV-seropositive patienter, som modtager en HSCT (knoglemarv eller perifert blod) fra beslægtede donorer, vil fortløbende blive rekrutteret fra Reina Sofía Hospital (Córdoba) og Marqués de Valdecilla Hospital (Santander).

Patienterne vil blive overvåget i 12 måneder efter HSCT. CMV-specifik CD8+ T-celle-respons vil blive bestemt i deres donorer ved hjælp af QuantiFERON-CMV-assay for at kende hyppigheden af ​​humoral/cellulær mismatch. Medfødt og adaptiv immunrekonstitution vil blive vurderet ved flowcytometri og eksperimentel QuantiFERON Monitor-assay. CMV-specifik CD8+ T-celle-rekonstitution vil blive bestemt ved hjælp af QuantiFERON-CMV-assay.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Underforsker:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Claudia Gonzalez
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CMV-seropositive patienter, som modtager en HSCT (knoglemarv eller perifert blod) fra relaterede donorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CMV seropositive patienter, der modtager et HSCT (knoglemarv eller perifert) blod fra relaterede donorer
  2. >14 år gammel
  3. underskrevet Informer samtykke formular

Ekskluderingskriterier:

1. HIV, HCV, HBV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​CMV-reaktivering hos CMV-seropositive patienter, hvis stamceller kommer fra CMV-seropositive donorer, der mangler CMV-specifik CD8+ T-celle respons [D+(T-)/R+] sammenlignet med D+(T+)/R+ og D-/R+ patienter
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter transplantation
At bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​CMV-reaktivering hos CMV-seropositive patienter, hvis stamceller kommer fra CMV-seropositive donorer, der mangler CMV-specifik CD8+ T-celle respons [D+(T-)/R+] sammenlignet med D+(T+)/R+ og D-/R+ patienter
I løbet af 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere hyppigheden af ​​CMV-seropositive stamcelledonorer, der mangler CMV-specifik CD8+ T-celle respons [D+(T-)]
Tidsramme: 3 år
At analysere hyppigheden af ​​CMV-seropositive stamcelledonorer, der mangler CMV-specifik CD8+ T-celle respons [D+(T-)]
3 år
Medfødt og adaptiv immunrekonstitution: Enheder (procent og absolut tal)
Tidsramme: 3 år
At analysere forskellene i den medfødte, adaptive såvel som CMV-specifik immunrekonstitution mellem D+(T-)/R+ vs D-/R+ og D+(T+)/R+ patienter
3 år
At evaluere forekomsten af ​​CMV sygdom samt typen og sværhedsgraden af ​​sygdommen hos D+(T-)/R+ vs D-/R+ og D+(T+)/R+ patienter
Tidsramme: 3 år
At evaluere forekomsten af ​​CMV sygdom samt typen og sværhedsgraden af ​​sygdommen hos D+(T-)/R+ vs D-/R+ og D+(T+)/R+ patienter
3 år
CMV-specifik immunrekonstitution: Enheder (Procentdel i forhold til CD8+ T-celler) og interferon-gamma-produktion (IE/ml).
Tidsramme: 3 år
At teste forskellene i dødelighed/overlevelse mellem de tre grupper
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSCT-CMV-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger