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Impatto della mancanza di risposta delle cellule T CD8+ specifiche per CMV in donatori sieropositivi per CMV nella riattivazione di CMV dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche in riceventi sieropositivi per CMV (CYTHEMAT)

4 luglio 2017 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Lo stato sierologico di CMV del donatore e del ricevente è uno dei fattori di rischio per l'infezione da CMV nel trapianto di organi solidi. I riceventi con IgG anti-CMV positivi sono classificati come pazienti a basso rischio poiché si ritiene che i pazienti abbiano anche un'immunità cellulare specifica contro il CMV. Tuttavia, il gruppo di ricercatori ha pubblicato che circa il 25% dei candidati al trapianto di organi solidi non ha una risposta delle cellule T CD8+ specifica per il CMV ("mancata corrispondenza umorale/cellulare") e presenta un rischio più elevato di replicazione del CMV dopo il trapianto. L'obiettivo principale di questo studio è quello di analizzare l'impatto del mismatch umorale/cellulare nei donatori sieropositivi per CMV sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) sulla riattivazione del CMV dopo il trapianto in riceventi sieropositivi per CMV. I ricercatori studieranno non solo l'incidenza della riattivazione del CMV, ma anche la gravità (durata e picco della carica virale), la malattia da CMV e la sopravvivenza. I pazienti sieropositivi al CMV che ricevono un HSCT (midollo osseo o sangue periferico) da donatori correlati saranno reclutati consecutivamente dall'ospedale Reina Sofía (Córdoba) e dall'ospedale Marqués de Valdecilla (Santander).

I pazienti saranno monitorati per 12 mesi dopo l'HSCT. La risposta delle cellule T CD8+ CMV-specifiche sarà determinata nei loro donatori, utilizzando il dosaggio QuantiFERON-CMV, per conoscere la frequenza del mismatch umorale/cellulare. La ricostituzione immunitaria innata e adattativa sarà valutata mediante citometria a flusso e dosaggio sperimentale QuantiFERON Monitor. La ricostituzione delle cellule T CD8+ specifiche per CMV sarà determinata utilizzando il dosaggio QuantiFERON-CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • Claudia Gonzalez
        • Investigatore principale:
          • Claudia Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sieropositivi per CMV che ricevono un HSCT (midollo osseo o sangue periferico) da donatori correlati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sieropositivi per CMV che ricevono sangue HSCT (Midollo osseo o periferico) da donatori correlati
  2. >14 anni
  3. modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Infezione da HIV, HCV, HBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza e la gravità della riattivazione di CMV in pazienti sieropositivi per CMV le cui cellule staminali provengono da donatori sieropositivi per CMV privi di risposta delle cellule T CD8+ specifica per CMV [D+(T-)/R+] rispetto a D+(T+)/R+ e Pazienti D-/R+
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi dopo il trapianto
Determinare l'incidenza e la gravità della riattivazione di CMV in pazienti sieropositivi per CMV le cui cellule staminali provengono da donatori sieropositivi per CMV privi di risposta delle cellule T CD8+ specifica per CMV [D+(T-)/R+] rispetto a D+(T+)/R+ e Pazienti D-/R+
Durante i 6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare la frequenza di donatori di cellule staminali sieropositivi per CMV privi di risposta delle cellule T CD8+ specifiche per CMV [D+(T-)]
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzare la frequenza di donatori di cellule staminali sieropositivi per CMV privi di risposta delle cellule T CD8+ specifiche per CMV [D+(T-)]
3 anni
Ricostituzione immunitaria innata e adattativa: Unità (percentuale e numero assoluto)
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzare le differenze nella ricostituzione immunitaria innata, adattativa e CMV-specifica tra i pazienti D+(T-)/R+ vs D-/R+ e D+(T+)/R+
3 anni
Valutare l'incidenza della malattia da CMV così come il tipo e la gravità della malattia nei pazienti D+(T-)/R+ vs D-/R+ e D+(T+)/R+
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'incidenza della malattia da CMV così come il tipo e la gravità della malattia nei pazienti D+(T-)/R+ vs D-/R+ e D+(T+)/R+
3 anni
Ricostituzione immunitaria specifica per CMV: Unità (Percentuale rispetto alle cellule T CD8+) e produzione di interferone-gamma (IU/mL).
Lasso di tempo: 3 anni
Testare le differenze di mortalità/sopravvivenza tra i tre gruppi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSCT-CMV-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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