혈액암에서 Azole 내성 Aspergillosis의 임상적 의미 (CLARITY)
CLARITY - 혈액암에서 Azole-Resistant Aspergillosis의 임상적 의미
연구 개요
상세 설명
곰팡이 활성 아졸용(예: isavuconazole, itraconazole, posaconazole 및 voriconazole), Aspergillus spp.의 교차 저항성. 점점 더 인식되는 문제입니다. 이 연구는 문서화된 아졸 내성 IA가 있는 환자에서 항진균제 치료의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 바탕으로 아졸 내성 대 아졸 감수성 Aspergillus spp.에 의해 유발된 IA의 임상적 의미를 평가할 수 있습니다.
조사관은 최소 55개의 아졸 내성 사례와 130개의 아졸 감수성 사례를 수집하는 것을 목표로 합니다. 기본 혈액 악성 종양이 있는 2016년 1월 1일부터 배양에 의해 IA로 진단된 사례가 포함될 수 있습니다. 아졸 내성 사례의 배양은 종의 확인, 아졸 내성 돌연변이에 대한 시퀀싱 및 EUCAST 참조 방법을 사용한 MIC 결정을 위해 제공되어야 합니다. 추정되는 아졸-감수성 질병을 가진 환자로부터 얻은 분리주는 야생형 표현형을 확인하기 위해 분석될 것이다.
적격 아졸 내성 및 아졸 감수성 IA 사례는 웹 기반 사례 보고서 양식을 사용하여 문서화됩니다. 내성 분리균이 1개 이상인 경우 환자는 내성 케이스의 정의를 충족합니다. 환자 수준 데이터는 각 연구 센터에서 지속적으로 기록됩니다. 문서화할 데이터 항목에는 다음이 포함됩니다. 기본 조건의 유형 및 상태 동시 면역억제 치료; 진단 조치(임상 프리젠테이션, 방사선학, 미생물학, 병리학, 장기 침범); 의학적 및 외과적 치료(항진균제에 대한 사전 노출 포함); 14, 42, 84일에 치료(임상 및 방사선)에 대한 반응; 14일, 42일, 84일 및 마지막 접촉 시 전체 생존; 및 사망 원인(해당되는 경우).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2016년 이후 IA 진단을 받은 성인 및 소아 환자
- 혈액암 환자
- 침습성 아스페르길루스증의 증거
- 환자의 임상물질로부터 Aspergillus fumigatus 배양
제외 기준:
- 침습적 감염의 증거가 없는 식민화만 가능
- 아졸 내성 분리물의 비이용성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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침습성 아스페르길루스증
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개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아졸 내성 병원균에 의한 침습성 아스페르길루스증 환자의 항진균제 치료에 대한 치료 반응.
기간: 14일, 28일, 42일 및 84일 및 연구 완료 동안 진단에서 변경
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아졸 내성 및 아졸 감수성 침습성 아스페르길루스증의 항진균제 치료 효과 분석.
환자는 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 질환 진행 중 하나를 받습니다.
치료 반응은 의사를 치료함으로써 평가될 것이다.
응답은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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14일, 28일, 42일 및 84일 및 연구 완료 동안 진단에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 4 년
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기저질환의 종류와 상태, 위험인자를 고려하여 두 군 간 최종 결과를 비교한다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
- 수석 연구원: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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침습성 아스페르길루스증에 대한 임상 시험
기재에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한