폐진균증 치료에서 SPK-843의 효능, 안전성 및 약동학

포함 기준: 다음이 연구에 포함될 것입니다.

• 진균배양검사 및 조직병리학적 검사로 진균병인이 확인된 환자("확진진단이 있는 환자") 또는 진균감염에 대한 혈액검사상 심부진균증으로 진단되었으나 원인인자를 규명하기 어려운 진균감염증 환자 및/또는 임상 방사선 검사 및/또는 내시경 임상 검사, 임상 증상("임상 진단을 받은 환자").
• 다른 항진균제로 치료를 받고 있는 환자 (i) 항진균제 투여 최소 5일 후 치료에 대한 반응이 좋지 않은 환자, (ii) 약물 사용에 편견을 주는 부작용이 있는 환자 환자에게 불리한 위험/이득 비율.
• 18세에서 75세 사이의 환자.
• 사전 동의서의 내용을 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
• 남성과 여성 환자.
• 이 임상 연구를 위해 확인된 병원에 처음 입원한 환자.
• 동의.

제외 기준:

• 다른 항진균제로 치료를 받고 임상 증상이 호전되거나 임상경과가 불분명한 환자.
• 정맥 카테터를 삽입하고 카테터 제거 12시간 후 진균혈증 진단을 받았지만 임상 증상 없이 입원한 환자.
• 임상적 유효성의 변화가 적고(사망 가능성이 높음) 중증 심부 진균증 환자 또는 본 연구의 치료 대상에 대한 안전성 평가가 어려울 수 있는 심각한 동반 질환 또는 합병증이 있는 환자.
• AMPH-B와 같은 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 약물에 심각한 알레르기 반응이 있는 환자(항진균제와 다른 약물 투여 후 쇼크).

• 심각한 간 및/또는 신장 및/또는 심부전 또는 기본 폐 질환이 있거나 다음 기준에 따라 기관 기능이 있는 환자:

  • AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 최고 정상 값의 5배 이상 또는 200 UI/L;
  • 혈중 크레아티닌 2.0 mg/dl 초과;
  • Proteinuira(정성 테스트) 3+ 이상 또는 단백질의 총 소변 배설(정량 테스트) 3.5g/day 이상;
  • 고칼륨혈증 또는 저칼륨혈증 또는 6,0 mEq/L 이상 또는 2,5 mEq/L 미만의 기본 나트륨 수치;
  • 최고 정상 수치의 1.5배 또는 300 mg/dl보다 큰 총 콜레스테롤의 기본 수치, 최고 정상 수치의 2배 또는 300 mg/dl보다 높은 트리글리세라이드를 갖는 고지혈증;
  • 백혈구 주입이 필요한 환자
  • 동맥 혈전증 또는 심각한 응고 장애가 있는 환자;
  • 케톤증과 관련된 진성 당뇨병 환자;
  • 임부 또는 임신을 의향이 있는 여성, 자반증을 앓고 있는 여성 또는 수유 중인 여성
  • 임상 연구(항암제 포함)에 참여했거나 SPK-843 치료 시작 1개월 전에 약제를 사용한 관찰 임상 연구에 모집된 환자;
  • 의사에 따르면 연구에 모집하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.