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주사 요법이 당뇨병 환자의 삶의 질에 미치는 영향

2023년 4월 6일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust

주사 요법이 제2형 당뇨병 환자의 건강 상태, 삶의 질 및 치료 만족도에 미치는 영향: 전향적 관찰 코호트 연구

이 연구는 Wessex CRN의 사이트에만 공개됩니다. 당뇨병 치료의 목표는 고혈당 및 당뇨병의 장기적인 합병증과 관련된 불쾌한 증상을 예방하기 위해 가능한 최적의 혈당 수준을 달성하고 유지하는 것입니다. 이는 경구용 정제, 인슐린 또는 GLP-1 유사체와 같은 피하주사 당뇨병 치료제로 달성할 수 있습니다.

주사 요법은 포도당 조절을 크게 향상시킬 수 있지만 이에 대한 반대는 치료 부담 증가, 주사 요법을 시작하려는 환자 및 임상의의 관성 및 약물의 잠재적 부작용일 수 있습니다.

이러한 치료 측면은 환자의 건강 관련 삶의 질과 치료에 대한 만족도에 결정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 환자의 순응도 및 자기 관리 행동에 강력한 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 관찰 코호트 연구이며 전반적인 목표는 제2형 당뇨병 환자의 두 코호트(경구 당뇨병 약물 치료(비노출 그룹) 및 피하 치료 그룹)의 건강 상태, 삶의 질(QOL) 및 치료 만족도를 비교하는 것입니다. 주사 요법(노출된 그룹).

위 매개변수의 변화는 기준선과 치료 6개월 후 참가자 두 그룹에 세 가지 설문지를 적용하여 측정됩니다.

  1. ADDQoL은 당뇨병 특정 삶의 질을 측정합니다.
  2. DTSQ는 치료 만족도를 측정합니다.
  3. SF-36은 전반적인 건강 상태를 측정합니다.

연구 기간은 각 참가자에게 6개월이며 이 기간 동안 참가자는 연구 팀과 3번의 전화 또는 대면 접촉(선호도에 따라)을 받게 됩니다. 설문지는 기준선과 6개월에 참가자에게 게시되고 종이 형식으로 작성되어 선불 회신용 봉투에 넣어 연구팀에게 반환됩니다.

이 연구가 당뇨병 치료를 시작하거나 강화할 때 임상 결정에 신중하게 고려될 수 있는 제2형 당뇨병이 있는 지역 인구의 QOL 및 치료 만족도에 대한 주사 요법의 효과에 대한 귀중한 이해를 제공할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

당뇨병 치료의 목표는 고혈당 및 당뇨병의 장기적인 합병증과 관련된 불쾌한 증상을 예방하기 위해 가능한 최적의 혈당 수준을 달성하고 유지하는 것입니다. 이는 경구용 정제, 인슐린 또는 GLP-1 유사체와 같은 피하주사 당뇨병 치료제로 달성할 수 있습니다.

주사 요법은 포도당 조절을 크게 향상시킬 수 있지만 이에 대한 반대는 치료 부담 증가, 주사 요법을 시작하려는 환자 및 임상의의 관성 및 약물의 잠재적 부작용일 수 있습니다.

이러한 치료 측면은 환자의 건강 관련 삶의 질과 치료에 대한 만족도에 결정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 환자의 순응도 및 자기 관리 행동에 강력한 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 관찰 코호트 연구이며 전반적인 목표는 제2형 당뇨병 환자의 두 코호트(경구 당뇨병 약물 치료(비노출 그룹) 및 피하 치료 그룹)의 건강 상태, 삶의 질(QOL) 및 치료 만족도를 비교하는 것입니다. 주사 요법(노출된 그룹).

위 매개변수의 변화는 기준선과 치료 6개월 후 참가자 두 그룹에 세 가지 설문지를 적용하여 측정됩니다.

  1. ADDQoL은 당뇨병 특정 삶의 질을 측정합니다.
  2. DTSQ는 치료 만족도를 측정합니다.
  3. SF-36은 전반적인 건강 상태를 측정합니다.

연구 기간은 각 참가자에게 6개월이며 이 기간 동안 참가자는 연구 팀과 3번의 전화 또는 대면 접촉(선호도에 따라)을 받게 됩니다. 설문지는 기준선과 6개월에 참가자에게 게시되고 종이 형식으로 작성되어 선불 회신용 봉투에 넣어 연구팀에게 반환됩니다.

이 연구가 당뇨병 치료를 시작하거나 강화할 때 임상 결정에 신중하게 고려될 수 있는 제2형 당뇨병이 있는 지역 인구의 QOL 및 치료 만족도에 대한 주사 요법의 효과에 대한 귀중한 이해를 제공할 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
256

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • UK
      • Portsmouth, UK, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 및 2차 진료 환경 모두에서 제2형 당뇨병 환자의 지역 인구.

설명

포함 기준:

  • 진단의 심리적 영향으로 인한 편견을 최소화하기 위해 연구 시작 최소 1년 전에 진단된 제2형 당뇨병의 코드화된 진단을 받은 개인
  • 만 18세 이상
  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 현재 OAHA 및 그 조합으로 치료를 받고 있는 참여자
  • 당뇨병 치료의 일환으로 또는 다른 의학적 상태에 대한 sc 주사의 자가 투여에 완전히 순진함
  • 노출 그룹은 모집 1개월 이내에 sc 주사 요법(인슐린 또는 GPL-1 유사체)을 시작하고 시작할 필요가 있는 것으로 식별된 참가자로 구성됩니다.
  • 노출되지 않은 그룹은 식이 요법 또는 OAHA 요법 및 이들의 조합으로 관리되는 참가자로 구성되며, 이들은 당뇨병 관리를 강화하기 위해 현재 요법에 새로운 OAHA를 추가해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 진단은 예상 수명이 연구 기간보다 짧다는 것을 의미합니다.
  • 참가자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 암 진단, 화학 요법 진행 중)
  • 우울증의 병력 또는 현재 진단
  • 연구 완료 전에 지역 밖으로 이사 계획
  • 임신 및 임신 계획
  • 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
노출 그룹
이 그룹은 모집일로부터 1개월 이내에 주사 요법(인슐린 50% 및 GLP-1 유사체 50%)을 시작해야 하는 것으로 확인된 참가자로 구성됩니다.
노출되지 않은 그룹
이 그룹은 경구용 항고혈당제(OAHA) 및 이들의 조합으로 치료받은 참가자로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 26주
ADDQoL 점수 변화 DTSQ 점수 변화
26주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 26주
HbA1c의 변화
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • V5.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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